Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Creatinesuppletie voor verbeterde stemprestaties bij ouderen

2 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of creatinesuppletie akoestische, auditieve perceptuele, fysiologische en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten verbetert bij patiënten ouder dan 65 jaar. In de studie zullen 20 deelnemers worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen om creatine of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde interventionele studie. Deelnemers zijn 65 jaar of ouder die zich bij het stemcentrum van de NYU melden voor stemklachten en gewenste stemtherapie voor verbeterde vocale prestaties. Na inschrijving ondergaan de deelnemers een evaluatie voor metingen van de vocale functie (akoestische en aerodynamische metingen van stemproductie), larynxfysiologie (elektroglottografie, videostroboscopie) en stemgerelateerde kwaliteit van leven (stemhandicapindex 10, OMNI vocale inspanningsschaal, ouder wordende stem inhoudsopgave). Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel dagelijkse orale creatinesuppletie of placebo te krijgen. Na 4 weken worden herhaalmaatregelen genomen. Op dit moment starten de deelnemers met een standaardbehandeling van stemtherapie gericht op verbeterde stemkracht en uithoudingsvermogen. De duur van de therapie zal ongeveer 6 weken zijn. Deelnemers zullen creatine-suppletie of placebo voortzetten tijdens de therapie en herhaalde maatregelen zullen worden beoordeeld aan het einde van de stemtherapie. Dit markeert het einde van de studieperiode voor elk vak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 65 jaar of ouder
  2. Wens deel te nemen aan logopedie

Uitsluitingscriteria:

  1. Laesies of afwijkingen van het strottenhoofd die niet te wijten zijn aan normale veroudering
  2. Reeds bestaande nierziekte
  3. Reeds bestaande leverziekte
  4. Congestief hartfalen
  5. Bloedureumstikstof (BUN), creatine, alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) boven het referentiebereik in de afgelopen 6 maanden
  6. Gelijktijdige medicatie geassocieerd met verminderde renale klaring (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), metformine)
  7. Geschiedenis van eerdere procedures voor stemplooivergroting
  8. Cognitieve handicap
  9. Onwil om deel te nemen aan logopedie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Creatine suppletie
Deelnemers werden gerandomiseerd om creatine te krijgen. Studiedeelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse administratie bij te houden in een logboek dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt.
Voedingssupplement: Creatine monohydraat
Creatine-monohydraat wordt zelf oraal toegediend in een dosis van 5 g/dag in poedervorm. Toediening begint op studiedag 1 en duurt 10 weken.
Andere namen:
  • Creapure
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd om placebo te krijgen. Studiedeelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse administratie bij te houden in een logboek dat door het onderzoeksteam wordt verstrekt.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (in de vorm van lactose) wordt door uzelf oraal toegediend in een dosis van 5 g/dag in poedervorm. Toediening begint op studiedag 1 en duurt 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in Voice Handicap Index (VHI)-10 scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
Vragenlijst met 10 items die de perceptie van een patiënt van stoornis of handicap als gevolg van een stemprobleem beoordeelt. Items worden gerangschikt op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit en 4 = altijd. De totale score varieert van 0-40; hogere scores duiden op een grotere beperking of handicap als gevolg van een stemprobleem.
Basislijn, week 10
Gemiddelde deskundige beoordeling van verandering in mucosale golf
Tijdsspanne: Week 10
Tijdens klinische bezoeken (baseline en week 10) worden videostroboscopische clips verzameld. De clips worden naar 6 deskundige beoordelaars gestuurd, die de verandering in mucosale golf beoordelen op een relatieve 3-puntsschaal (1 = slechter, 2 = hetzelfde, 3 = beter).
Week 10
Gemiddelde beoordeling door experts van verandering in stemplooiatrofie
Tijdsspanne: Week 10
Tijdens klinische bezoeken (baseline en week 10) worden videostroboscopische clips verzameld. De clips worden naar 6 deskundige recensenten gestuurd, die de verandering in stemplooiatrofie beoordelen op een relatieve 3-puntsschaal (1 = slechter, 2 = hetzelfde, 3 = beter).
Week 10
Gemiddelde deskundige beoordeling van verandering in glottale sluiting
Tijdsspanne: Week 10
Tijdens klinische bezoeken (baseline en week 10) worden videostroboscopische clips verzameld. De clips worden naar 6 deskundige recensenten gestuurd, die de verandering in glottissluiting beoordelen op een relatieve 3-puntsschaal (1 = slechter, 2 = hetzelfde, 3 = beter).
Week 10
Gemiddelde fonatiedruk tijdens aerodynamische analyse van stem
Tijdsspanne: Tot week 10
Patiënten worden geïnstrueerd om vijf producties van /pa/ te produceren op hun meest comfortabele toonhoogte en luidheid met een snelheid van ongeveer 1,5 lettergreep per seconde. De middelste drie producties worden geanalyseerd om de gemiddelde fonatiedruk te bepalen.
Tot week 10
Gemiddelde decibel (dB) output tijdens aerodynamische analyse van stem
Tijdsspanne: Tot week 10
Patiënten worden geïnstrueerd om vijf producties van /pa/ te produceren op hun meest comfortabele toonhoogte en luidheid met een snelheid van ongeveer 1,5 lettergreep per seconde. De middelste drie producties worden geanalyseerd om de gemiddelde dB-output te bepalen.
Tot week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Johnson, Aaron.Johnson@nyulangone.org

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01536

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een studie van één instelling en alle patiëntgegevens zullen beperkt zijn tot het primaire onderzoeksteam

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren