新型コロナウイルス感染症後の認知障害の治療における Vielight Neuro RX Gamma の有効性を評価するパイロット研究
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の原因となるウイルスに感染した人の中には、新型コロナウイルス感染症後症状(PCC)または長期新型コロナウイルス感染症1(long COVID-19)と呼ばれる、感染による長期的な影響を経験する人もいます。 医学界では、これを新型コロナウイルス感染症後急性続発症(PASC)と表現することが多い。 新型コロナウイルス感染症後の症状を患っている人は、感染後 4 週間以上、場合によっては数か月以上続く幅広い症状が現れることがあります。 場合によっては、症状が消えたり、再び再発したりすることもあります。 米国疾病予防センター (CDC) は、新型コロナウイルス感染症以降に関連する 19 の症状をリストにまとめました。
研究によると、ブレインフォグは、感染後1年以上続くしびれ、うずき、頭痛、めまい、かすみ目、耳鳴り、倦怠感などの神経症状の中で最も報告されているものの中で顕著である。
Vielight Inc.は、家庭での使用に適したコンパクトでポータブルなデバイス「Vielight RX Gamma」を開発しました。 この介入は、特定の光エネルギーを利用して細胞機能を変更するフォトバイオモジュレーション (PBM) の科学に基づいています。 PBM の基本的なメカニズムは、ミトコンドリアによる光子の吸収に基づいて細胞機能を調節します。 Vielight Neuro RX Gamma は、これを達成するために、特定の波長 (810 nm)、パワー、持続時間の光を脳/鼻腔に届けます。 生物学的プロセスには、身体機能を調節する多数の相互作用メカニズムが関与しています。 PBM の成果の 1 つは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 以降の (新型コロナウイルス感染症が長引く) 人々に PBM が提供できる利点です。 NIRを放射するVielight Neuro RX Gammaは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関連する炎症マーカーを減少させる可能性があり、40 Hzでパルスするため、非炎症性M2遺伝子型ミクログリアを活性化して、ベータアミロイドやおそらくタウ沈着などのアルツハイマー病のマーカーを除去できます。 Vielight Neuro RX Gamma を使用すると、非炎症性マーカーの同様の活性化が、新型コロナウイルス感染症後 (新型コロナウイルス感染症長期化) の患者集団でも発生し、脳霧が減少する可能性があります。
このトライアルでは、完全なリモートの仮想設計が利用されています。 これは二重盲検ランダム化比較試験であり、新型コロナウイルス感染症後の認知障害があると確認された36人の参加者が参加すると予想されている。 参加者のうち 18 人はアクティブな Vielight RX Gamma プロトコルに無作為に割り当てられ、他の 18 人の参加者は偽の Vielight RX Gamma レジメンに無作為に割り当てられます。 この試験では患者を120日間にわたって調査し、毎日の調査で症状を追跡するよう依頼する。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Ascada Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳の男性または女性。
- WHOが定義した新型コロナウイルス感染症後の状態を満たす、新型コロナウイルス感染症後の認知障害と診断された
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア <27
- 英語によるオンライン患者日記の記入が可能。
除外基準:
- 現在の症状は精神疾患または神経疾患によって説明されます
- 重大な神経疾患または精神疾患を患っている、またはその歴がある
- 妊娠中
- 認知評価から得られたデータに悪影響を与えるほどの身体的、認知的、または言語的障害または軽度の外傷性脳損傷(TBI)の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:能動治療装置
Vielight Neuro RX Gamma アクティブ デバイス
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Vielight Neuro RX Gamma アクティブ デバイスは、近赤外線 (810 nm) 光 (または光子) を脳/頭皮および鼻組織に届けるように設計された家庭用光生体変調 (PBM) デバイスです。
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偽コンパレータ:偽のデバイス
Vielight Neuro RX ガンマ偽デバイス
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Vielight Neuro RX Gamma シャム デバイスは、Vielight Neuro RX Gamma アクティブ デバイスと同様の家庭用デバイスですが、シャムとして機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Creyos の 7 つのアイテムの組み合わせ結果の変化: 空間計画、モンキー ラダー、回転、フィーチャ マッチ、ペア化された関連付け、トークン検索、ポリゴン。
時間枠:ベースラインから56日目まで
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ベースラインから56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残りの 5 つのテストの Creyos スコア (文法的推論、空間スパン、桁スパン、奇数ワンアウト、ダブルトラブル)
時間枠:0日、14日、28日、56日、84日
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0日、14日、28日、56日、84日
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EQ-5D-5L 生活の質
時間枠:0日、14日、28日、56日、84日
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0日、14日、28日、56日、84日
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疲労評価スケール (FAS)
時間枠:0日、56日、84日
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0日、56日、84日
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赤字認識アンケート - 20項目版(PDQ-20)
時間枠:0日、56日、84日
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0日、56日、84日
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コンプライアンスと技術的な複雑さ
時間枠:0 ~ 56 日目
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0 ~ 56 日目
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修正された症状負担アンケート
時間枠:0日と56日
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(呼吸痛、疲労、記憶、思考、コミュニケーション、睡眠、耳、鼻、喉、胃、消化、その他の症状)
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0日と56日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠:0 ~ 56 日目
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治療グループ間の Creyos の変化を統計的に分析すると、主要エンドポイント モデルのさらなる調査が必要になる可能性があります。
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0 ~ 56 日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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