一项评估 Vielight Neuro RX Gamma 治疗 COVID-19 后认知障碍疗效的初步研究
一些感染了导致 COVID-19 的病毒的人可能会因感染而受到长期影响，称为 COVID-19 后病症 (PCC) 或长期 COVID1。 医学界常将其描述为Covid-19（PASC）的急性后遗症。 患有 COVID 后疾病的人可能会出现各种各样的症状，这些症状可能会在感染后持续四个多星期甚至几个月。 有时症状甚至会消失或再次出现。 疾病和预防中心 (CDC) 列出了与 COVID-19 后相关的 19 种症状。
在研究中，脑雾在报告最多的神经系统症状中最为突出，这些症状还包括感染后持续一年多的麻木、刺痛、头痛、头晕、视力模糊、耳鸣和疲劳。
Vielight Inc. 开发了一款名为“Vielight RX Gamma”的紧凑型便携式设备，适合家庭使用。 该干预基于光生物调节 (PBM) 科学，该科学利用某些光能来改变细胞功能。 PBM 的基本机制是基于线粒体吸收光子来调节细胞功能。 Vielight Neuro RX Gamma 将特定波长（810 nm）、功率和持续时间的光传送到大脑/鼻腔以实现这一目标。 生物过程涉及许多调节身体功能的相互作用机制。 PBM 的一个结果是它可以为后 COVID-19（长 COVID）人群提供好处。 Vielight Neuro RX Gamma 发射 NIR 可能会减少与 COVID-19 相关的炎症标记物，因为它以 40 Hz 的频率脉冲可以激活非炎症性 M2 基因型小胶质细胞以去除阿尔茨海默病的标记物，例如 β-淀粉样蛋白和可能的 tau 沉积物。 使用 Vielight Neuro RX Gamma，非炎症标记物的相同激活可能发生在 COVID-19（长 COVID）患者群体以及脑雾减少中。
该试验采用完全远程和虚拟设计。 这是一项双盲随机对照试验，预计将涉及 36 名被确认患有 COVID 后认知障碍的参与者。 18 名参与者将随机分配到活跃的 Vielight RX Gamma 方案，其他 18 名参与者将随机分配到假 Vielight RX Gamma 方案。 该试验将对患者进行超过 120 天的研究，并要求他们在每日调查中跟踪自己的症状。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92835
- Ascada Research
-
接触：
- Kevin Oei, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性或女性。
- 被诊断患有 COVID 后认知障碍并符合 WHO 定义的 COVID-19 后状况
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 <27
- 能够用英语填写在线患者日记。
排除标准：
- 目前的症状可以用精神或神经系统疾病来解释
- 患有或患有任何重大神经或精神疾病
- 孕
- 身体、认知或语言障碍足以对来自认知评估或轻度创伤性脑损伤 (TBI) 史的数据产生不利影响
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动治疗装置
Vielight Neuro RX Gamma 有源设备
|
Vielight Neuro RX Gamma 有源设备是一种家用光生物调节 (PBM) 设备，旨在向大脑/头皮和鼻组织提供近红外（810 nm）光（或光子）。
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假比较器：虚假设备
Vielight Neuro RX 伽马假设备
|
Vielight Neuro RX Gamma 假设备是一种家用设备，类似于 Vielight Neuro RX Gamma 有源设备，但充当假设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Creyos 7 项组合结果的变化：空间规划、猴梯、旋转、特征匹配、配对关联、令牌搜索、多边形。
大体时间：从基线到第 56 天
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从基线到第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剩余 5 项测试的 Creyos 分数（即语法推理、空间广度、数字广度、奇数一出、双重问题）
大体时间：0、14、28、56 和 84 天
|
0、14、28、56 和 84 天
|
|
|
EQ-5D-5L 生活质量
大体时间：0、14、28、56 和 84 天
|
0、14、28、56 和 84 天
|
|
|
疲劳评估量表 (FAS)
大体时间：0、56 和 84 天
|
0、56 和 84 天
|
|
|
感知缺陷问卷 - 20 项版本 (PDQ-20)
大体时间：0、56 和 84 天
|
0、56 和 84 天
|
|
|
合规性和技术并发症
大体时间：0 至第 56 天
|
0 至第 56 天
|
|
|
改良的症状负担问卷
大体时间：0 和 56 天
|
（呼吸痛疲劳记忆力、思维交流睡眠耳鼻喉胃痛消化等症状）
|
0 和 56 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性终点
大体时间：0 至第 56 天
|
治疗组之间 Creyos 变化的统计分析可能需要进一步探索主要终点模型
|
0 至第 56 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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