- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857124
Um estudo piloto avaliando a eficácia do Vielight Neuro RX Gamma no tratamento do comprometimento cognitivo pós-COVID-19
Algumas pessoas que foram infectadas com o vírus que causa o COVID-19 podem experimentar efeitos de longo prazo de sua infecção, conhecidos como condições pós-COVID-19 (PCC) ou longo COVID1. Os círculos médicos costumam descrevê-lo como sequelas pós-agudas do Covid-19 (PASC). Pessoas com condições pós-COVID podem ter uma ampla gama de sintomas que podem durar mais de quatro semanas ou até meses após a infecção. Às vezes, os sintomas podem até desaparecer ou voltar novamente. Os Centros de Doenças e Prevenção (CDC) listaram uma constelação de 19 sintomas relacionados ao pós-COVID-19.
Na pesquisa, a névoa cerebral é proeminente entre os sintomas neurológicos mais relatados, que também incluem dormência, formigamento, dor de cabeça, tontura, visão turva, zumbido e fadiga que duram mais de um ano após a infecção.
A Vielight Inc. desenvolveu um dispositivo compacto e portátil chamado "Vielight RX Gamma", adequado para uso doméstico. A intervenção é baseada na ciência da fotobiomodulação (PBM), que utiliza certa energia luminosa para modificar as funções celulares. Os mecanismos fundamentais do PBM são baseados na absorção de fótons pelas mitocôndrias para modular as funções celulares. O Vielight Neuro RX Gamma fornece luz de comprimentos de onda específicos (810 nm), potência e duração para o cérebro/cavidade nasal para conseguir isso. O processo biológico envolve numerosos mecanismos interativos que modulam as funções corporais. Um resultado do PBM são os benefícios que ele pode oferecer à população pós-COVID-19 (longo COVID). O NIR emissor de Vielight Neuro RX Gamma pode reduzir os marcadores inflamatórios relevantes para o COVID-19 e, uma vez que pulsa a 40 Hz, pode ativar a microglia não inflamatória do genótipo M2 para remover marcadores da doença de Alzheimer, como beta-amilóide e possivelmente depósitos de tau. Usando o Vielight Neuro RX Gamma, a mesma ativação de marcadores não inflamatórios pode ocorrer com a população de pacientes pós-COVID-19 (COVID longo), bem como a redução do nevoeiro cerebral.
Este teste utiliza um design totalmente remoto e virtual. É um estudo controlado randomizado duplo-cego que deve envolver 36 participantes com comprometimento cognitivo pós-COVID confirmado. Dezoito dos participantes serão randomizados para o protocolo ativo Vielight RX Gamma, e os outros dezoito participantes serão randomizados para o esquema simulado de Vielight RX Gamma. O estudo estudará pacientes por 120 dias e pedirá que eles rastreiem seus sintomas em uma pesquisa diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
-
Contato:
- Kevin Oei, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
- Diagnosticado com comprometimento cognitivo pós-COVID que atende à condição pós-COVID-19 definida pela OMS
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <27
- Capaz de preencher um diário de paciente online em inglês.
Critério de exclusão:
- Os sintomas atuais são explicados por um distúrbio psiquiátrico ou neurológico
- Ter ou história de qualquer doença neurológica ou psiquiátrica grave
- Grávida
- Deficiências físicas, cognitivas ou de linguagem suficientes para afetar adversamente os dados derivados de avaliações cognitivas ou História de traumatismo cranioencefálico (TCE) leve
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivos de tratamento ativo
Dispositivo ativo Vielight Neuro RX Gamma
|
O dispositivo ativo Vielight Neuro RX Gamma é um dispositivo de fotobiomodulação (PBM) de uso doméstico projetado para fornecer luz infravermelha próxima (810 nm) (ou fótons) ao cérebro/couro cabeludo e tecidos nasais.
|
Comparador Falso: Dispositivos falsos
Dispositivo simulado Vielight Neuro RX Gamma
|
O dispositivo simulado Vielight Neuro RX Gamma é um dispositivo de uso doméstico semelhante ao dispositivo ativo Vielight Neuro RX Gamma, mas agindo como uma farsa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração nos resultados combinados de 7 itens do Creyos: planejamento espacial, escada de macaco, rotações, correspondência de recursos, associados emparelhados, pesquisa de tokens, polígonos.
Prazo: da linha de base até o dia 56
|
da linha de base até o dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações Creyos dos 5 testes restantes (ou seja, Raciocínio Gramatical, Span Span, Span Digit, Odd One Out, Double Trouble)
Prazo: 0, 14, 28, 56 e 84 dias
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0, 14, 28, 56 e 84 dias
|
|
Qualidade de Vida EQ-5D-5L
Prazo: 0, 14, 28, 56 e 84 dias
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0, 14, 28, 56 e 84 dias
|
|
Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: 0, 56 e 84 dias
|
0, 56 e 84 dias
|
|
O questionário de déficits percebidos - versão de 20 itens (PDQ-20)
Prazo: 0, 56 e 84 dias
|
0, 56 e 84 dias
|
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Conformidade e Complicações Técnicas
Prazo: 0 ao dia 56
|
0 ao dia 56
|
|
Questionário Modificado de Carga de Sintomas
Prazo: 0 e 56 dias
|
(Respiração Dor Fadiga Memória, Pensamento e Comunicação Sono Ouvidos, Nariz e Garganta Estômago e Digestão Outros Sintomas)
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0 e 56 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontos finais exploratórios
Prazo: 0 ao dia 56
|
A análise estatística das alterações do Creyos entre os grupos de tratamento pode justificar uma exploração mais aprofundada do modelo de endpoint primário
|
0 ao dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- COVID-19
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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