Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Vielight Neuro RX Gamma i behandlingen af ​​post COVID-19 kognitiv svækkelse

10. maj 2023 opdateret af: Vielight Inc.

Nogle mennesker, der er blevet inficeret med den virus, der forårsager COVID-19, kan opleve langsigtede virkninger af deres infektion, kendt som post COVID-19 tilstande (PCC) eller langvarige COVID1. De medicinske kredse beskriver det ofte som post-akutte følgesygdomme af Covid-19 (PASC). Mennesker med post-COVID-tilstande kan have en bred vifte af symptomer, der kan vare mere end fire uger eller endda måneder efter infektion. Nogle gange kan symptomerne endda forsvinde eller komme tilbage igen. Centers for Disease and Prevention (CDC) listede en konstellation af 19 symptomer relateret til post COVID-19.

I forskning er hjernetåge fremtrædende blandt de mest rapporterede neurologiske symptomer, som også omfatter følelsesløshed, prikken, hovedpine, svimmelhed, sløret syn, tinnitus og træthed, der varer mere end et år efter infektion.

Vielight Inc. har udviklet en kompakt og bærbar enhed ved navn "Vielight RX Gamma", som er velegnet til hjemmebrug. Interventionen er baseret på videnskaben om fotobiomodulation (PBM), som udnytter vis lysenergi til at modificere cellulære funktioner. De grundlæggende mekanismer af PBM er baseret på absorptionen af ​​fotoner af mitokondrierne for at modulere cellulære funktioner. Vielight Neuro RX Gamma leverer lys med specifikke bølgelængder (810 nm), kraft og varighed til hjernen/næsehulen for at opnå dette. Den biologiske proces involverer adskillige interagerende mekanismer, der modulerer kropsfunktioner. Et resultat af PBM er de fordele, det kan give befolkningen efter COVID-19 (lang COVID). Den Vielight Neuro RX Gamma-emitterende NIR kan reducere inflammatoriske markører, der er relevante for COVID-19, og da den pulserer ved 40 Hz kan den aktivere den ikke-inflammatoriske M2-genotype mikroglia for at fjerne markører for Alzheimers sygdom, såsom beta-amyloid og muligvis tau-aflejringer. Ved at bruge Vielight Neuro RX Gamma kan den samme aktivering af ikke-inflammatoriske markører forekomme med post COVID-19 (lang-COVID) patientpopulation såvel som reduktionen i hjernetågen.

Denne prøveversion bruger et fuldstændig fjerntliggende og virtuelt design. Det er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der forventes at involvere 36 deltagere, som er bekræftet at have post-COVID kognitiv svækkelse. Atten af ​​deltagerne vil blive randomiseret til den aktive Vielight RX Gamma-protokol, og de andre atten deltagere vil blive randomiseret til den falske Vielight RX Gamma-kur. Forsøget vil studere patienter over 120 dage og bede dem om at spore deres symptomer i en daglig undersøgelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Ascada Research
        • Kontakt:
          • Kevin Oei, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65.
  • Diagnosticeret med Post COVID kognitiv svækkelse, som opfylder WHO-definerede post-COVID-19 tilstand
  • Mini Mental State Examination (MMSE) score på <27
  • I stand til at udfylde en online patientdagbog på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle symptomer forklares med en psykiatrisk eller neurologisk lidelse
  • At have eller tidligere haft nogen større neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Gravid
  • Fysiske, kognitive eller sproglige svækkelser, der er tilstrækkelige til negativt at påvirke data afledt af kognitive vurderinger eller historie med mild traumatisk hjerneskade (TBI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktive behandlingsapparater
Vielight Neuro RX Gamma aktiv enhed
Den aktive Vielight Neuro RX Gamma-enhed er en fotobiomodulationsenhed (PBM) til hjemmebrug designet til at levere nær-infrarødt (810 nm) lys (eller fotoner) til hjernen/hovedbunden og næsevæv.
Sham-komparator: Sham-enheder
Vielight Neuro RX Gamma-sham-enhed
Vielight Neuro RX Gamma-sham-enheden er en enhed til hjemmebrug, der ligner den aktive Vielight Neuro RX Gamma-enhed, men fungerer som en sham-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i de kombinerede resultater af 7 Creyos-elementer: Rumlig planlægning, Abestige, Rotationer, Feature Match, Paired Associates, Token Search, Polygoner.
Tidsramme: fra baseline til dag 56
fra baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Creyos-resultater af de 5 resterende tests (dvs. grammatisk ræsonnement, rumlig spændvidde, cifret spændvidde, ulige en ude, dobbeltproblemer)
Tidsramme: 0, 14, 28, 56 og 84 dage
0, 14, 28, 56 og 84 dage
EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsramme: 0, 14, 28, 56 og 84 dage
0, 14, 28, 56 og 84 dage
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 0, 56 og 84 dage
0, 56 og 84 dage
Spørgeskemaet til opfattede underskud - 20 punkter version (PDQ-20)
Tidsramme: 0, 56 og 84 dage
0, 56 og 84 dage
Overholdelse og tekniske komplikationer
Tidsramme: 0 til dag 56
0 til dag 56
Ændret Symptom Burden Spørgeskema
Tidsramme: 0 og 56 dage
(Åndedrætssmerter Træthed Hukommelse, Tænkning og Kommunikation Søvn Ører, næse og hals Mave og fordøjelse Andre symptomer)
0 og 56 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 0 til dag 56
Statistisk analyse af Creyos-ændringerne mellem behandlingsgrupperne kan berettige yderligere udforskning af den primære endepunktsmodel
0 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse efter COVID-19

Kliniske forsøg med Vielight Neuro RX Gamma aktiv enhed

3
Abonner