- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05857124
En pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Vielight Neuro RX Gamma i behandlingen af post COVID-19 kognitiv svækkelse
Nogle mennesker, der er blevet inficeret med den virus, der forårsager COVID-19, kan opleve langsigtede virkninger af deres infektion, kendt som post COVID-19 tilstande (PCC) eller langvarige COVID1. De medicinske kredse beskriver det ofte som post-akutte følgesygdomme af Covid-19 (PASC). Mennesker med post-COVID-tilstande kan have en bred vifte af symptomer, der kan vare mere end fire uger eller endda måneder efter infektion. Nogle gange kan symptomerne endda forsvinde eller komme tilbage igen. Centers for Disease and Prevention (CDC) listede en konstellation af 19 symptomer relateret til post COVID-19.
I forskning er hjernetåge fremtrædende blandt de mest rapporterede neurologiske symptomer, som også omfatter følelsesløshed, prikken, hovedpine, svimmelhed, sløret syn, tinnitus og træthed, der varer mere end et år efter infektion.
Vielight Inc. har udviklet en kompakt og bærbar enhed ved navn "Vielight RX Gamma", som er velegnet til hjemmebrug. Interventionen er baseret på videnskaben om fotobiomodulation (PBM), som udnytter vis lysenergi til at modificere cellulære funktioner. De grundlæggende mekanismer af PBM er baseret på absorptionen af fotoner af mitokondrierne for at modulere cellulære funktioner. Vielight Neuro RX Gamma leverer lys med specifikke bølgelængder (810 nm), kraft og varighed til hjernen/næsehulen for at opnå dette. Den biologiske proces involverer adskillige interagerende mekanismer, der modulerer kropsfunktioner. Et resultat af PBM er de fordele, det kan give befolkningen efter COVID-19 (lang COVID). Den Vielight Neuro RX Gamma-emitterende NIR kan reducere inflammatoriske markører, der er relevante for COVID-19, og da den pulserer ved 40 Hz kan den aktivere den ikke-inflammatoriske M2-genotype mikroglia for at fjerne markører for Alzheimers sygdom, såsom beta-amyloid og muligvis tau-aflejringer. Ved at bruge Vielight Neuro RX Gamma kan den samme aktivering af ikke-inflammatoriske markører forekomme med post COVID-19 (lang-COVID) patientpopulation såvel som reduktionen i hjernetågen.
Denne prøveversion bruger et fuldstændig fjerntliggende og virtuelt design. Det er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der forventes at involvere 36 deltagere, som er bekræftet at have post-COVID kognitiv svækkelse. Atten af deltagerne vil blive randomiseret til den aktive Vielight RX Gamma-protokol, og de andre atten deltagere vil blive randomiseret til den falske Vielight RX Gamma-kur. Forsøget vil studere patienter over 120 dage og bede dem om at spore deres symptomer i en daglig undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Ascada Research
-
Kontakt:
- Kevin Oei, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65.
- Diagnosticeret med Post COVID kognitiv svækkelse, som opfylder WHO-definerede post-COVID-19 tilstand
- Mini Mental State Examination (MMSE) score på <27
- I stand til at udfylde en online patientdagbog på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle symptomer forklares med en psykiatrisk eller neurologisk lidelse
- At have eller tidligere haft nogen større neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Gravid
- Fysiske, kognitive eller sproglige svækkelser, der er tilstrækkelige til negativt at påvirke data afledt af kognitive vurderinger eller historie med mild traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktive behandlingsapparater
Vielight Neuro RX Gamma aktiv enhed
|
Den aktive Vielight Neuro RX Gamma-enhed er en fotobiomodulationsenhed (PBM) til hjemmebrug designet til at levere nær-infrarødt (810 nm) lys (eller fotoner) til hjernen/hovedbunden og næsevæv.
|
Sham-komparator: Sham-enheder
Vielight Neuro RX Gamma-sham-enhed
|
Vielight Neuro RX Gamma-sham-enheden er en enhed til hjemmebrug, der ligner den aktive Vielight Neuro RX Gamma-enhed, men fungerer som en sham-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringen i de kombinerede resultater af 7 Creyos-elementer: Rumlig planlægning, Abestige, Rotationer, Feature Match, Paired Associates, Token Search, Polygoner.
Tidsramme: fra baseline til dag 56
|
fra baseline til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Creyos-resultater af de 5 resterende tests (dvs. grammatisk ræsonnement, rumlig spændvidde, cifret spændvidde, ulige en ude, dobbeltproblemer)
Tidsramme: 0, 14, 28, 56 og 84 dage
|
0, 14, 28, 56 og 84 dage
|
|
EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsramme: 0, 14, 28, 56 og 84 dage
|
0, 14, 28, 56 og 84 dage
|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: 0, 56 og 84 dage
|
0, 56 og 84 dage
|
|
Spørgeskemaet til opfattede underskud - 20 punkter version (PDQ-20)
Tidsramme: 0, 56 og 84 dage
|
0, 56 og 84 dage
|
|
Overholdelse og tekniske komplikationer
Tidsramme: 0 til dag 56
|
0 til dag 56
|
|
Ændret Symptom Burden Spørgeskema
Tidsramme: 0 og 56 dage
|
(Åndedrætssmerter Træthed Hukommelse, Tænkning og Kommunikation Søvn Ører, næse og hals Mave og fordøjelse Andre symptomer)
|
0 og 56 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforskende endepunkter
Tidsramme: 0 til dag 56
|
Statistisk analyse af Creyos-ændringerne mellem behandlingsgrupperne kan berettige yderligere udforskning af den primære endepunktsmodel
|
0 til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- COVID-19
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse efter COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research...Aktiv, ikke rekrutterendeLang COVID | Post-akut COVID-19 | Post-akut følgevirkning af COVID-19Forenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringLungefibrose | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Post-akut COVID-19 syndromHolland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of ViennaRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID-19Østrig
-
University of ViennaAfsluttetCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID-19Østrig
Kliniske forsøg med Vielight Neuro RX Gamma aktiv enhed
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Unity Health TorontoRekrutteringMCI | Amnestisk mild kognitiv lidelseCanada
-
University of California, San FranciscoAfsluttetDemens, Alzheimers typeForenede Stater