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Uno studio pilota che valuta l'efficacia del Vielight Neuro RX Gamma nel trattamento del deterioramento cognitivo post COVID-19

10 giugno 2025 aggiornato da: Vielight Inc.

Alcune persone che sono state infettate dal virus che causa il COVID-19 possono sperimentare effetti a lungo termine della loro infezione, noti come condizioni post COVID-19 (PCC) o COVID1 lungo. Gli ambienti medici spesso la descrivono come sequele post-acute di Covid-19 (PASC). Le persone con condizioni post-COVID possono avere una vasta gamma di sintomi che possono durare più di quattro settimane o addirittura mesi dopo l'infezione. A volte i sintomi possono persino scomparire o ripresentarsi. I Centers for Disease and Prevention (CDC) hanno elencato una costellazione di 19 sintomi correlati al post COVID-19.

Nella ricerca, la nebbia del cervello è prominente tra i sintomi neurologici più segnalati che includono anche intorpidimento, formicolio, mal di testa, vertigini, visione offuscata, tinnito e affaticamento che durano più di un anno dopo l'infezione.

Vielight Inc. ha sviluppato un dispositivo compatto e portatile denominato "Vielight RX Gamma", adatto all'uso domestico. L'intervento si basa sulla scienza della fotobiomodulazione (PBM) che utilizza una certa energia luminosa per modificare le funzioni cellulari. I meccanismi fondamentali della PBM si basano sull'assorbimento di fotoni da parte dei mitocondri per modulare le funzioni cellulari. Il Vielight Neuro RX Gamma fornisce luce di specifiche lunghezze d'onda (810 nm), potenza e durata al cervello/cavità nasale per raggiungere questo obiettivo. Il processo biologico coinvolge numerosi meccanismi interagenti che modulano le funzioni corporee. Un risultato del PBM sono i vantaggi che potrebbe offrire alla popolazione post COVID-19 (lungo COVID). Il Vielight Neuro RX Gamma che emette NIR potrebbe ridurre i marcatori infiammatori rilevanti per COVID-19 e poiché pulsa a 40 Hz può attivare la microglia non infiammatoria del genotipo M2 per rimuovere i marcatori della malattia di Alzheimer, come i depositi di beta-amiloide e possibilmente di tau. Utilizzando Vielight Neuro RX Gamma, la stessa attivazione di marcatori non infiammatori potrebbe verificarsi con la popolazione di pazienti post COVID-19 (COVID lungo) così come la riduzione della nebbia cerebrale.

Questa prova utilizza un design completamente remoto e virtuale. Si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che dovrebbe coinvolgere 36 partecipanti con compromissione cognitiva post-COVID confermata. Diciotto dei partecipanti saranno randomizzati al protocollo Vielight RX Gamma attivo e gli altri diciotto partecipanti saranno randomizzati al regime fittizio Vielight RX Gamma. Lo studio studierà i pazienti per 120 giorni e chiederà loro di monitorare i loro sintomi in un sondaggio quotidiano.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ascada Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo post COVID che soddisfa la condizione post-COVID-19 definita dall'OMS
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <27
  • In grado di compilare un diario del paziente online in inglese.

Criteri di esclusione:

  • I sintomi attuali sono spiegati da un disturbo psichiatrico o neurologico
  • Avere o storia di qualsiasi grave malattia neurologica o psichiatrica
  • Incinta
  • Compromissione fisica, cognitiva o del linguaggio sufficiente a influenzare negativamente i dati derivati ​​dalle valutazioni cognitive o Storia di lesione cerebrale traumatica lieve (TBI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivi di trattamento attivo
Dispositivo attivo Vielight Neuro RX Gamma
Il dispositivo attivo Vielight Neuro RX Gamma è un dispositivo di fotobiomodulazione (PBM) per uso domestico progettato per fornire luce (o fotoni) nel vicino infrarosso (810 nm) al cervello/cuoio capelluto e ai tessuti nasali.
Comparatore fittizio: Dispositivi fittizi
Dispositivo fittizio Vielight Neuro RX Gamma
Il dispositivo fittizio Vielight Neuro RX Gamma è un dispositivo per uso domestico simile al dispositivo attivo Vielight Neuro RX Gamma, ma agisce come un dispositivo fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La modifica dei risultati combinati di 7 elementi Creyos: Pianificazione spaziale, Monkey Ladder, Rotazioni, Feature Match, Paired Associates, Token Search, Polygons.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 56
dal basale al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Creyos dei 5 test rimanenti (ad es. Ragionamento grammaticale, Spatial Span, Digit Span, Odd One Out, Double Trouble)
Lasso di tempo: 0, 14, 28, 56 e 84 giorni
0, 14, 28, 56 e 84 giorni
EQ-5D-5L Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 14, 28, 56 e 84 giorni
0, 14, 28, 56 e 84 giorni
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: 0, 56 e 84 giorni
0, 56 e 84 giorni
Il questionario sui deficit percepiti - Versione a 20 item (PDQ-20)
Lasso di tempo: 0, 56 e 84 giorni
0, 56 e 84 giorni
Conformità e complicazioni tecniche
Lasso di tempo: 0 al giorno 56
0 al giorno 56
Questionario sull'onere dei sintomi modificato
Lasso di tempo: 0 e 56 giorni
(Respirazione Dolore Affaticamento Memoria, pensiero e comunicazione Sonno Orecchie, naso e gola Stomaco e digestione Altri sintomi)
0 e 56 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: 0 al giorno 56
L'analisi statistica dei cambiamenti di Creyos tra i gruppi di trattamento può giustificare un'ulteriore esplorazione del modello di endpoint primario
0 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deterioramento cognitivo post COVID-19

Prove cliniche su Dispositivo attivo Vielight Neuro RX Gamma

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