- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05857124
Uno studio pilota che valuta l'efficacia del Vielight Neuro RX Gamma nel trattamento del deterioramento cognitivo post COVID-19
Alcune persone che sono state infettate dal virus che causa il COVID-19 possono sperimentare effetti a lungo termine della loro infezione, noti come condizioni post COVID-19 (PCC) o COVID1 lungo. Gli ambienti medici spesso la descrivono come sequele post-acute di Covid-19 (PASC). Le persone con condizioni post-COVID possono avere una vasta gamma di sintomi che possono durare più di quattro settimane o addirittura mesi dopo l'infezione. A volte i sintomi possono persino scomparire o ripresentarsi. I Centers for Disease and Prevention (CDC) hanno elencato una costellazione di 19 sintomi correlati al post COVID-19.
Nella ricerca, la nebbia del cervello è prominente tra i sintomi neurologici più segnalati che includono anche intorpidimento, formicolio, mal di testa, vertigini, visione offuscata, tinnito e affaticamento che durano più di un anno dopo l'infezione.
Vielight Inc. ha sviluppato un dispositivo compatto e portatile denominato "Vielight RX Gamma", adatto all'uso domestico. L'intervento si basa sulla scienza della fotobiomodulazione (PBM) che utilizza una certa energia luminosa per modificare le funzioni cellulari. I meccanismi fondamentali della PBM si basano sull'assorbimento di fotoni da parte dei mitocondri per modulare le funzioni cellulari. Il Vielight Neuro RX Gamma fornisce luce di specifiche lunghezze d'onda (810 nm), potenza e durata al cervello/cavità nasale per raggiungere questo obiettivo. Il processo biologico coinvolge numerosi meccanismi interagenti che modulano le funzioni corporee. Un risultato del PBM sono i vantaggi che potrebbe offrire alla popolazione post COVID-19 (lungo COVID). Il Vielight Neuro RX Gamma che emette NIR potrebbe ridurre i marcatori infiammatori rilevanti per COVID-19 e poiché pulsa a 40 Hz può attivare la microglia non infiammatoria del genotipo M2 per rimuovere i marcatori della malattia di Alzheimer, come i depositi di beta-amiloide e possibilmente di tau. Utilizzando Vielight Neuro RX Gamma, la stessa attivazione di marcatori non infiammatori potrebbe verificarsi con la popolazione di pazienti post COVID-19 (COVID lungo) così come la riduzione della nebbia cerebrale.
Questa prova utilizza un design completamente remoto e virtuale. Si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che dovrebbe coinvolgere 36 partecipanti con compromissione cognitiva post-COVID confermata. Diciotto dei partecipanti saranno randomizzati al protocollo Vielight RX Gamma attivo e gli altri diciotto partecipanti saranno randomizzati al regime fittizio Vielight RX Gamma. Lo studio studierà i pazienti per 120 giorni e chiederà loro di monitorare i loro sintomi in un sondaggio quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Ascada Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di deterioramento cognitivo post COVID che soddisfa la condizione post-COVID-19 definita dall'OMS
- Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <27
- In grado di compilare un diario del paziente online in inglese.
Criteri di esclusione:
- I sintomi attuali sono spiegati da un disturbo psichiatrico o neurologico
- Avere o storia di qualsiasi grave malattia neurologica o psichiatrica
- Incinta
- Compromissione fisica, cognitiva o del linguaggio sufficiente a influenzare negativamente i dati derivati dalle valutazioni cognitive o Storia di lesione cerebrale traumatica lieve (TBI)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivi di trattamento attivo
Dispositivo attivo Vielight Neuro RX Gamma
|
Il dispositivo attivo Vielight Neuro RX Gamma è un dispositivo di fotobiomodulazione (PBM) per uso domestico progettato per fornire luce (o fotoni) nel vicino infrarosso (810 nm) al cervello/cuoio capelluto e ai tessuti nasali.
|
|
Comparatore fittizio: Dispositivi fittizi
Dispositivo fittizio Vielight Neuro RX Gamma
|
Il dispositivo fittizio Vielight Neuro RX Gamma è un dispositivo per uso domestico simile al dispositivo attivo Vielight Neuro RX Gamma, ma agisce come un dispositivo fittizio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La modifica dei risultati combinati di 7 elementi Creyos: Pianificazione spaziale, Monkey Ladder, Rotazioni, Feature Match, Paired Associates, Token Search, Polygons.
Lasso di tempo: dal basale al giorno 56
|
dal basale al giorno 56
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi Creyos dei 5 test rimanenti (ad es. Ragionamento grammaticale, Spatial Span, Digit Span, Odd One Out, Double Trouble)
Lasso di tempo: 0, 14, 28, 56 e 84 giorni
|
0, 14, 28, 56 e 84 giorni
|
|
|
EQ-5D-5L Qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 14, 28, 56 e 84 giorni
|
0, 14, 28, 56 e 84 giorni
|
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|
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: 0, 56 e 84 giorni
|
0, 56 e 84 giorni
|
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|
Il questionario sui deficit percepiti - Versione a 20 item (PDQ-20)
Lasso di tempo: 0, 56 e 84 giorni
|
0, 56 e 84 giorni
|
|
|
Conformità e complicazioni tecniche
Lasso di tempo: 0 al giorno 56
|
0 al giorno 56
|
|
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Questionario sull'onere dei sintomi modificato
Lasso di tempo: 0 e 56 giorni
|
(Respirazione Dolore Affaticamento Memoria, pensiero e comunicazione Sonno Orecchie, naso e gola Stomaco e digestione Altri sintomi)
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0 e 56 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativi
Lasso di tempo: 0 al giorno 56
|
L'analisi statistica dei cambiamenti di Creyos tra i gruppi di trattamento può giustificare un'ulteriore esplorazione del modello di endpoint primario
|
0 al giorno 56
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie polmonari
- Disturbi cognitivi
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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