- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05857124
Un estudio piloto que evalúa la eficacia de Vielight Neuro RX Gamma en el tratamiento del deterioro cognitivo posterior a la COVID-19
Algunas personas que han sido infectadas con el virus que causa el COVID-19 pueden experimentar efectos a largo plazo a causa de su infección, conocidos como condiciones posteriores al COVID-19 (PCC) o COVID1 prolongado. Los círculos médicos a menudo lo describen como secuelas post-agudas de Covid-19 (PASC). Las personas con condiciones post-COVID pueden tener una amplia gama de síntomas que pueden durar más de cuatro semanas o incluso meses después de la infección. A veces, los síntomas pueden incluso desaparecer o reaparecer. Los Centros para la Prevención y Enfermedades (CDC) enumeraron una constelación de 19 síntomas relacionados con la post COVID-19.
En la investigación, la niebla mental es prominente entre los síntomas neurológicos más informados que también incluyen entumecimiento, hormigueo, dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, tinnitus y fatiga que duran más de un año después de la infección.
Vielight Inc. ha desarrollado un dispositivo compacto y portátil llamado "Vielight RX Gamma", que es adecuado para uso doméstico. La intervención se basa en la ciencia de la fotobiomodulación (PBM) que utiliza cierta energía lumínica para modificar las funciones celulares. Los mecanismos fundamentales de PBM se basan en la absorción de fotones por parte de las mitocondrias para modular las funciones celulares. El Vielight Neuro RX Gamma entrega luz de longitudes de onda específicas (810 nm), potencia y duración al cerebro/cavidad nasal para lograr esto. El proceso biológico implica numerosos mecanismos interactivos que modulan las funciones corporales. Un resultado de PBM son los beneficios que podría ofrecer a la población post COVID-19 (COVID largo). El NIR emisor de Vielight Neuro RX Gamma podría reducir los marcadores inflamatorios relevantes para COVID-19 y, dado que pulsa a 40 Hz, puede activar la microglía del genotipo M2 no inflamatoria para eliminar los marcadores de la enfermedad de Alzheimer, como beta-amiloide y posiblemente depósitos de tau. Usando Vielight Neuro RX Gamma, la misma activación de marcadores no inflamatorios podría ocurrir con la población de pacientes post COVID-19 (COVID prolongado), así como la reducción de la confusión mental.
Esta prueba utiliza un diseño completamente remoto y virtual. Es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que se espera que involucre a 36 participantes con deterioro cognitivo post-COVID confirmado. Dieciocho de los participantes serán asignados al azar al protocolo Vielight RX Gamma activo, y los otros dieciocho participantes serán asignados al azar al régimen simulado de Vielight RX Gamma. El ensayo estudiará a los pacientes durante 120 días y les pedirá que realicen un seguimiento de sus síntomas en una encuesta diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años.
- Diagnosticado con deterioro cognitivo post COVID que cumple con la condición post COVID-19 definida por la OMS
- Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de <27
- Capaz de completar un diario de paciente en línea en inglés.
Criterio de exclusión:
- Los síntomas actuales se explican por un trastorno psiquiátrico o neurológico
- Tener o antecedentes de cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica importante
- Embarazada
- Deficiencias físicas, cognitivas o del lenguaje suficientes para afectar negativamente los datos derivados de las evaluaciones cognitivas o Historial de lesión cerebral traumática leve (TBI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivos de tratamiento activo
Dispositivo activo Vielight Neuro RX Gamma
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El dispositivo activo Vielight Neuro RX Gamma es un dispositivo de fotobiomodulación (PBM) de uso doméstico diseñado para enviar luz (o fotones) del infrarrojo cercano (810 nm) al cerebro/cuero cabelludo y tejidos nasales.
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Comparador falso: Dispositivos falsos
Dispositivo simulado Vielight Neuro RX Gamma
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El dispositivo simulado Vielight Neuro RX Gamma es un dispositivo de uso doméstico similar al dispositivo activo Vielight Neuro RX Gamma, pero que actúa como un dispositivo simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en los resultados combinados de 7 elementos de Creyos: planificación espacial, escalera de mono, rotaciones, coincidencia de características, asociados emparejados, búsqueda de tokens, polígonos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 56
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desde el inicio hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Creyos de las 5 pruebas restantes (es decir, Razonamiento gramatical, Spatial Spatial, Digit Span, Odd One Out, Double Trouble)
Periodo de tiempo: 0, 14, 28, 56 y 84 días
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0, 14, 28, 56 y 84 días
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EQ-5D-5L Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 0, 14, 28, 56 y 84 Días
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0, 14, 28, 56 y 84 Días
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Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: 0, 56 y 84 Días
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0, 56 y 84 Días
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El cuestionario de déficits percibidos - versión de 20 ítems (PDQ-20)
Periodo de tiempo: 0, 56 y 84 días
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0, 56 y 84 días
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Cumplimiento y complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 0 al día 56
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0 al día 56
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Cuestionario modificado de carga de síntomas
Periodo de tiempo: 0 y 56 Días
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(Respiración Dolor Fatiga Memoria, Pensamiento y Comunicación Sueño Oídos, Nariz y Garganta Estómago y Digestión Otros Síntomas)
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0 y 56 Días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: 0 al día 56
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El análisis estadístico de los cambios de Creyos entre los grupos de tratamiento puede justificar una mayor exploración del modelo de criterio de valoración principal
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0 al día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos cognitivos
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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