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Un estudio piloto que evalúa la eficacia de Vielight Neuro RX Gamma en el tratamiento del deterioro cognitivo posterior a la COVID-19

10 de junio de 2025 actualizado por: Vielight Inc.

Algunas personas que han sido infectadas con el virus que causa el COVID-19 pueden experimentar efectos a largo plazo a causa de su infección, conocidos como condiciones posteriores al COVID-19 (PCC) o COVID1 prolongado. Los círculos médicos a menudo lo describen como secuelas post-agudas de Covid-19 (PASC). Las personas con condiciones post-COVID pueden tener una amplia gama de síntomas que pueden durar más de cuatro semanas o incluso meses después de la infección. A veces, los síntomas pueden incluso desaparecer o reaparecer. Los Centros para la Prevención y Enfermedades (CDC) enumeraron una constelación de 19 síntomas relacionados con la post COVID-19.

En la investigación, la niebla mental es prominente entre los síntomas neurológicos más informados que también incluyen entumecimiento, hormigueo, dolor de cabeza, mareos, visión borrosa, tinnitus y fatiga que duran más de un año después de la infección.

Vielight Inc. ha desarrollado un dispositivo compacto y portátil llamado "Vielight RX Gamma", que es adecuado para uso doméstico. La intervención se basa en la ciencia de la fotobiomodulación (PBM) que utiliza cierta energía lumínica para modificar las funciones celulares. Los mecanismos fundamentales de PBM se basan en la absorción de fotones por parte de las mitocondrias para modular las funciones celulares. El Vielight Neuro RX Gamma entrega luz de longitudes de onda específicas (810 nm), potencia y duración al cerebro/cavidad nasal para lograr esto. El proceso biológico implica numerosos mecanismos interactivos que modulan las funciones corporales. Un resultado de PBM son los beneficios que podría ofrecer a la población post COVID-19 (COVID largo). El NIR emisor de Vielight Neuro RX Gamma podría reducir los marcadores inflamatorios relevantes para COVID-19 y, dado que pulsa a 40 Hz, puede activar la microglía del genotipo M2 no inflamatoria para eliminar los marcadores de la enfermedad de Alzheimer, como beta-amiloide y posiblemente depósitos de tau. Usando Vielight Neuro RX Gamma, la misma activación de marcadores no inflamatorios podría ocurrir con la población de pacientes post COVID-19 (COVID prolongado), así como la reducción de la confusión mental.

Esta prueba utiliza un diseño completamente remoto y virtual. Es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego que se espera que involucre a 36 participantes con deterioro cognitivo post-COVID confirmado. Dieciocho de los participantes serán asignados al azar al protocolo Vielight RX Gamma activo, y los otros dieciocho participantes serán asignados al azar al régimen simulado de Vielight RX Gamma. El ensayo estudiará a los pacientes durante 120 días y les pedirá que realicen un seguimiento de sus síntomas en una encuesta diaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Ascada Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años.
  • Diagnosticado con deterioro cognitivo post COVID que cumple con la condición post COVID-19 definida por la OMS
  • Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de <27
  • Capaz de completar un diario de paciente en línea en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Los síntomas actuales se explican por un trastorno psiquiátrico o neurológico
  • Tener o antecedentes de cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica importante
  • Embarazada
  • Deficiencias físicas, cognitivas o del lenguaje suficientes para afectar negativamente los datos derivados de las evaluaciones cognitivas o Historial de lesión cerebral traumática leve (TBI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivos de tratamiento activo
Dispositivo activo Vielight Neuro RX Gamma
El dispositivo activo Vielight Neuro RX Gamma es un dispositivo de fotobiomodulación (PBM) de uso doméstico diseñado para enviar luz (o fotones) del infrarrojo cercano (810 nm) al cerebro/cuero cabelludo y tejidos nasales.
Comparador falso: Dispositivos falsos
Dispositivo simulado Vielight Neuro RX Gamma
El dispositivo simulado Vielight Neuro RX Gamma es un dispositivo de uso doméstico similar al dispositivo activo Vielight Neuro RX Gamma, pero que actúa como un dispositivo simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en los resultados combinados de 7 elementos de Creyos: planificación espacial, escalera de mono, rotaciones, coincidencia de características, asociados emparejados, búsqueda de tokens, polígonos.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 56
desde el inicio hasta el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de Creyos de las 5 pruebas restantes (es decir, Razonamiento gramatical, Spatial Spatial, Digit Span, Odd One Out, Double Trouble)
Periodo de tiempo: 0, 14, 28, 56 y 84 días
0, 14, 28, 56 y 84 días
EQ-5D-5L Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 0, 14, 28, 56 y 84 Días
0, 14, 28, 56 y 84 Días
Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: 0, 56 y 84 Días
0, 56 y 84 Días
El cuestionario de déficits percibidos - versión de 20 ítems (PDQ-20)
Periodo de tiempo: 0, 56 y 84 días
0, 56 y 84 días
Cumplimiento y complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 0 al día 56
0 al día 56
Cuestionario modificado de carga de síntomas
Periodo de tiempo: 0 y 56 Días
(Respiración Dolor Fatiga Memoria, Pensamiento y Comunicación Sueño Oídos, Nariz y Garganta Estómago y Digestión Otros Síntomas)
0 y 56 Días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración exploratorios
Periodo de tiempo: 0 al día 56
El análisis estadístico de los cambios de Creyos entre los grupos de tratamiento puede justificar una mayor exploración del modelo de criterio de valoración principal
0 al día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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