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Une étude pilote évaluant l'efficacité du Vielight Neuro RX Gamma dans le traitement des troubles cognitifs post-COVID-19

10 mai 2023 mis à jour par: Vielight Inc.

Certaines personnes qui ont été infectées par le virus qui cause le COVID-19 peuvent subir des effets à long terme de leur infection, connus sous le nom de conditions post-COVID-19 (PCC) ou long COVID1. Les milieux médicaux le décrivent souvent comme des séquelles post-aiguës du Covid-19 (PASC). Les personnes atteintes de conditions post-COVID peuvent présenter un large éventail de symptômes qui peuvent durer plus de quatre semaines, voire des mois après l'infection. Parfois, les symptômes peuvent même disparaître ou réapparaître. Les Centers for Disease and Prevention (CDC) ont répertorié une constellation de 19 symptômes liés à l'après COVID-19.

Dans la recherche, le brouillard cérébral est au premier plan parmi les symptômes neurologiques les plus signalés, notamment les engourdissements, les picotements, les maux de tête, les étourdissements, la vision floue, les acouphènes et la fatigue qui durent plus d'un an après l'infection.

Vielight Inc. a développé un appareil compact et portable appelé "Vielight RX Gamma", qui convient à un usage domestique. L'intervention est basée sur la science de la photobiomodulation (PBM) qui utilise une certaine énergie lumineuse pour modifier les fonctions cellulaires. Les mécanismes fondamentaux de la PBM reposent sur l'absorption de photons par les mitochondries pour moduler les fonctions cellulaires. Le Vielight Neuro RX Gamma fournit une lumière de longueurs d'onde spécifiques (810 nm), de puissance et de durée au cerveau/à la cavité nasale pour y parvenir. Le processus biologique implique de nombreux mécanismes en interaction qui modulent les fonctions corporelles. L'un des résultats de la PBM est les avantages qu'elle pourrait offrir à la population post COVID-19 (long COVID). Le NIR émettant Vielight Neuro RX Gamma pourrait réduire les marqueurs inflammatoires pertinents pour le COVID-19 et, puisqu'il pulse à 40 Hz, peut activer la microglie non inflammatoire de génotype M2 pour éliminer les marqueurs de la maladie d'Alzheimer, tels que les dépôts bêta-amyloïde et éventuellement tau. En utilisant Vielight Neuro RX Gamma, la même activation de marqueurs non inflammatoires pourrait se produire avec la population de patients post-COVID-19 (long-COVID) ainsi que la réduction du brouillard cérébral.

Cet essai utilise une conception entièrement distante et virtuelle. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui devrait impliquer 36 participants dont la déficience cognitive post-COVID est confirmée. Dix-huit des participants seront randomisés pour le protocole actif Vielight RX Gamma, et les dix-huit autres participants seront randomisés pour le régime fictif Vielight RX Gamma. L'essai étudiera les patients pendant 120 jours et leur demandera de suivre leurs symptômes dans une enquête quotidienne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Ascada Research
        • Contact:
          • Kevin Oei, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans.
  • Diagnostiqué avec une déficience cognitive post-COVID qui répond à la condition post-COVID-19 définie par l'OMS
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 27
  • Capable de remplir un journal patient en ligne en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Les symptômes actuels sont expliqués par un trouble psychiatrique ou neurologique
  • Avoir ou avoir des antécédents de toute maladie neurologique ou psychiatrique majeure
  • Enceinte
  • Troubles physiques, cognitifs ou linguistiques suffisants pour affecter négativement les données dérivées des évaluations cognitives ou Antécédents de lésion cérébrale traumatique légère (TBI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositifs de traitement actifs
Dispositif actif Vielight Neuro RX Gamma
Le dispositif actif Vielight Neuro RX Gamma est un dispositif de photobiomodulation (PBM) à usage domestique conçu pour fournir de la lumière (ou des photons) proche infrarouge (810 nm) au cerveau/cuir chevelu et aux tissus nasaux.
Comparateur factice: Appareils factices
Appareil factice Vielight Neuro RX Gamma
Le dispositif factice Vielight Neuro RX Gamma est un dispositif à usage domestique similaire au dispositif actif Vielight Neuro RX Gamma, mais agissant comme un dispositif factice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement dans les résultats combinés de 7 éléments Creyos : Planification spatiale, Échelle de singe, Rotations, Correspondance d'entités, Associés appariés, Recherche de jeton, Polygones.
Délai: de la ligne de base au jour 56
de la ligne de base au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Creyos note les 5 tests restants (c.-à-d. Raisonnement grammatical, Spatial Span, Digit Span, Odd One Out, Double Trouble)
Délai: 0, 14, 28, 56 et 84 jours
0, 14, 28, 56 et 84 jours
EQ-5D-5L Qualité de vie
Délai: 0, 14, 28, 56 et 84 jours
0, 14, 28, 56 et 84 jours
Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: 0, 56 et 84 jours
0, 56 et 84 jours
Le questionnaire sur les déficits perçus - version 20 items (PDQ-20)
Délai: 0, 56 et 84 jours
0, 56 et 84 jours
Conformité et complications techniques
Délai: 0 au jour 56
0 au jour 56
Questionnaire modifié sur la charge des symptômes
Délai: 0 et 56 jours
(Respiratoire Douleur Fatigue Mémoire, pensée et communication Sommeil Oreilles, nez et gorge Estomac et digestion Autres symptômes)
0 et 56 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres exploratoires
Délai: 0 au jour 56
L'analyse statistique des changements de Creyos entre les groupes de traitement peut justifier une exploration plus approfondie du modèle de critère principal
0 au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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