- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05857124
Une étude pilote évaluant l'efficacité du Vielight Neuro RX Gamma dans le traitement des troubles cognitifs post-COVID-19
Certaines personnes qui ont été infectées par le virus qui cause le COVID-19 peuvent subir des effets à long terme de leur infection, connus sous le nom de conditions post-COVID-19 (PCC) ou long COVID1. Les milieux médicaux le décrivent souvent comme des séquelles post-aiguës du Covid-19 (PASC). Les personnes atteintes de conditions post-COVID peuvent présenter un large éventail de symptômes qui peuvent durer plus de quatre semaines, voire des mois après l'infection. Parfois, les symptômes peuvent même disparaître ou réapparaître. Les Centers for Disease and Prevention (CDC) ont répertorié une constellation de 19 symptômes liés à l'après COVID-19.
Dans la recherche, le brouillard cérébral est au premier plan parmi les symptômes neurologiques les plus signalés, notamment les engourdissements, les picotements, les maux de tête, les étourdissements, la vision floue, les acouphènes et la fatigue qui durent plus d'un an après l'infection.
Vielight Inc. a développé un appareil compact et portable appelé "Vielight RX Gamma", qui convient à un usage domestique. L'intervention est basée sur la science de la photobiomodulation (PBM) qui utilise une certaine énergie lumineuse pour modifier les fonctions cellulaires. Les mécanismes fondamentaux de la PBM reposent sur l'absorption de photons par les mitochondries pour moduler les fonctions cellulaires. Le Vielight Neuro RX Gamma fournit une lumière de longueurs d'onde spécifiques (810 nm), de puissance et de durée au cerveau/à la cavité nasale pour y parvenir. Le processus biologique implique de nombreux mécanismes en interaction qui modulent les fonctions corporelles. L'un des résultats de la PBM est les avantages qu'elle pourrait offrir à la population post COVID-19 (long COVID). Le NIR émettant Vielight Neuro RX Gamma pourrait réduire les marqueurs inflammatoires pertinents pour le COVID-19 et, puisqu'il pulse à 40 Hz, peut activer la microglie non inflammatoire de génotype M2 pour éliminer les marqueurs de la maladie d'Alzheimer, tels que les dépôts bêta-amyloïde et éventuellement tau. En utilisant Vielight Neuro RX Gamma, la même activation de marqueurs non inflammatoires pourrait se produire avec la population de patients post-COVID-19 (long-COVID) ainsi que la réduction du brouillard cérébral.
Cet essai utilise une conception entièrement distante et virtuelle. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle qui devrait impliquer 36 participants dont la déficience cognitive post-COVID est confirmée. Dix-huit des participants seront randomisés pour le protocole actif Vielight RX Gamma, et les dix-huit autres participants seront randomisés pour le régime fictif Vielight RX Gamma. L'essai étudiera les patients pendant 120 jours et leur demandera de suivre leurs symptômes dans une enquête quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Ascada Research
-
Contact:
- Kevin Oei, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans.
- Diagnostiqué avec une déficience cognitive post-COVID qui répond à la condition post-COVID-19 définie par l'OMS
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 27
- Capable de remplir un journal patient en ligne en anglais.
Critère d'exclusion:
- Les symptômes actuels sont expliqués par un trouble psychiatrique ou neurologique
- Avoir ou avoir des antécédents de toute maladie neurologique ou psychiatrique majeure
- Enceinte
- Troubles physiques, cognitifs ou linguistiques suffisants pour affecter négativement les données dérivées des évaluations cognitives ou Antécédents de lésion cérébrale traumatique légère (TBI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositifs de traitement actifs
Dispositif actif Vielight Neuro RX Gamma
|
Le dispositif actif Vielight Neuro RX Gamma est un dispositif de photobiomodulation (PBM) à usage domestique conçu pour fournir de la lumière (ou des photons) proche infrarouge (810 nm) au cerveau/cuir chevelu et aux tissus nasaux.
|
Comparateur factice: Appareils factices
Appareil factice Vielight Neuro RX Gamma
|
Le dispositif factice Vielight Neuro RX Gamma est un dispositif à usage domestique similaire au dispositif actif Vielight Neuro RX Gamma, mais agissant comme un dispositif factice.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement dans les résultats combinés de 7 éléments Creyos : Planification spatiale, Échelle de singe, Rotations, Correspondance d'entités, Associés appariés, Recherche de jeton, Polygones.
Délai: de la ligne de base au jour 56
|
de la ligne de base au jour 56
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Creyos note les 5 tests restants (c.-à-d. Raisonnement grammatical, Spatial Span, Digit Span, Odd One Out, Double Trouble)
Délai: 0, 14, 28, 56 et 84 jours
|
0, 14, 28, 56 et 84 jours
|
|
EQ-5D-5L Qualité de vie
Délai: 0, 14, 28, 56 et 84 jours
|
0, 14, 28, 56 et 84 jours
|
|
Échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: 0, 56 et 84 jours
|
0, 56 et 84 jours
|
|
Le questionnaire sur les déficits perçus - version 20 items (PDQ-20)
Délai: 0, 56 et 84 jours
|
0, 56 et 84 jours
|
|
Conformité et complications techniques
Délai: 0 au jour 56
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0 au jour 56
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|
Questionnaire modifié sur la charge des symptômes
Délai: 0 et 56 jours
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(Respiratoire Douleur Fatigue Mémoire, pensée et communication Sommeil Oreilles, nez et gorge Estomac et digestion Autres symptômes)
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0 et 56 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres exploratoires
Délai: 0 au jour 56
|
L'analyse statistique des changements de Creyos entre les groupes de traitement peut justifier une exploration plus approfondie du modèle de critère principal
|
0 au jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
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- Pneumonie
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- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- COVID-19 [feminine]
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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