- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05857124
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Vielight Neuro RX Gamman tehokkuutta COVID-19:n jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen hoidossa
Jotkut ihmiset, jotka ovat saaneet tartunnan COVID-19:ää aiheuttavaan virukseen, voivat kokea tartunnastaan pitkäaikaisia vaikutuksia, joita kutsutaan COVID-19:n jälkeisiksi olosuhteiksi (PCC) tai pitkäksi COVID1-tautiksi. Lääketieteelliset piirit kuvailevat sitä usein COVID-19:n (PASC) jälkeisiksi akuutteiksi seurauksiksi. Ihmisillä, joilla on COVID-jälkeiset sairaudet, voi olla monenlaisia oireita, jotka voivat kestää yli neljä viikkoa tai jopa kuukausia tartunnan jälkeen. Joskus oireet voivat jopa hävitä tai palata uudelleen. Centers for Disease and Prevention (CDC) listasi 19 oiretta, jotka liittyvät COVID-19:n jälkeiseen aikaan.
Tutkimuksessa aivosumu on näkyvästi raportoitujen neurologisten oireiden joukossa, joita ovat myös puutuminen, pistely, päänsärky, huimaus, näön hämärtyminen, tinnitus ja väsymys, jotka kestävät yli vuoden tartunnan jälkeen.
Vielight Inc. on kehittänyt kompaktin ja kannettavan laitteen nimeltä "Vielight RX Gamma", joka sopii kotikäyttöön. Interventio perustuu tieteeseen fotobiomodulaatiosta (PBM), joka hyödyntää tiettyä valoenergiaa solujen toimintojen muokkaamiseen. PBM:n perusmekanismit perustuvat fotonien absorptioon mitokondrioissa solujen toimintojen moduloimiseksi. Vielight Neuro RX Gamma toimittaa tietyn aallonpituuden (810 nm), tehon ja keston valoa aivoihin/nenäonteloon tämän saavuttamiseksi. Biologinen prosessi sisältää lukuisia vuorovaikutuksessa olevia mekanismeja, jotka moduloivat kehon toimintoja. Yksi PBM:n tulos on edut, joita se voisi tarjota COVID-19:n (pitkän COVID) jälkeiselle väestölle. Vielight Neuro RX Gammaa lähettävä NIR saattaa vähentää COVID-19:n kannalta merkittäviä tulehdusmarkkereita, ja koska se pulssi 40 Hz:llä, se voi aktivoida ei-inflammatorisen M2-genotyypin mikroglian poistamaan Alzheimerin taudin merkkiaineita, kuten beeta-amyloidi- ja mahdollisesti tau-kertymiä. Vielight Neuro RX Gammaa käytettäessä sama ei-inflammatoristen merkkiaineiden aktivoituminen voi tapahtua COVID-19:n (pitkän COVID) jälkeisessä potilaspopulaatiossa sekä aivosumun väheneminen.
Tämä kokeilu käyttää täysin etäistä ja virtuaalista suunnittelua. Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon odotetaan osallistuvan 36 osallistujaa, joilla on vahvistettu COVID-taudin jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta. Kahdeksantoista osallistujaa satunnaistetaan aktiiviseen Vielight RX Gamma -protokollaan ja loput kahdeksantoista osallistujaa satunnaistetaan näennäiseen Vielight RX Gamma -ohjelmaan. Tutkimuksessa tutkitaan yli 120 päivän ikäisiä potilaita ja pyydetään heitä seuraamaan oireitaan päivittäisessä kyselyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ascada Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 v.
- Diagnoosi COVID-jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen, joka täyttää WHO:n määrittelemän COVID-19 jälkeisen tilan
- Minimental State Examination (MMSE) -pistemäärä <27
- Pystyy täyttämään online-potilaspäiväkirjan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset oireet selittyvät psykiatrisella tai neurologisella häiriöllä
- Jos sinulla on jokin vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai sinulla on aiemmin ollut jokin vakava sairaus
- Raskaana
- Fyysiset, kognitiiviset tai kielelliset häiriöt, jotka ovat riittäviä vaikuttamaan haitallisesti kognitiivisista arvioinneista saatuihin tietoihin tai lievän traumaattisen aivovaurion historiaan (TBI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiiviset hoitolaitteet
Vielight Neuro RX Gamma aktiivinen laite
|
Vielight Neuro RX Gamma aktiivinen laite on kotikäyttöön tarkoitettu fotobiomodulaatio (PBM) -laite, joka on suunniteltu lähettämään lähi-infrapunavaloa (tai fotoneja) aivoihin/päänahkaan ja nenäkudoksiin.
|
|
Huijausvertailija: Huijattuja laitteita
Vielight Neuro RX Gamma huijauslaite
|
Vielight Neuro RX Gamma -huijauslaite on kotikäyttöön tarkoitettu laite, joka muistuttaa Vielight Neuro RX Gamma -aktiivista laitetta, mutta toimii huijauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 7 Creyos-kohteen yhdistetyissä tuloksissa: Tilasuunnittelu, Monkey Ladder, Rotations, Feature Match, Paired Associates, Token Search, Polygons.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
|
lähtötasosta päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Creyos-pisteet viidestä jäljellä olevasta testistä (eli kieliopillinen päättely, tilaväli, numeroväli, pariton yksi, kaksinkertainen ongelma)
Aikaikkuna: 0, 14, 28, 56 ja 84 päivää
|
0, 14, 28, 56 ja 84 päivää
|
|
|
EQ-5D-5L elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 14, 28, 56 ja 84 päivää
|
0, 14, 28, 56 ja 84 päivää
|
|
|
Väsymyksen arviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: 0, 56 ja 84 päivää
|
0, 56 ja 84 päivää
|
|
|
Todettuja puutteita koskeva kyselylomake - 20 kohdan versio (PDQ-20)
Aikaikkuna: 0, 56 ja 84 päivää
|
0, 56 ja 84 päivää
|
|
|
Vaatimustenmukaisuus ja tekniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0 päivään 56
|
0 päivään 56
|
|
|
Muokattu oirekuormituskysely
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää
|
(Hengityskipu Väsymys Muisti, ajattelu ja viestintä Uni korvat, nenä ja kurkku Vatsa ja ruoansulatus Muut oireet)
|
0 ja 56 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 0 päivään 56
|
Creyos-muutosten tilastollinen analyysi hoitoryhmien välillä saattaa edellyttää ensisijaisen päätepistemallin lisäselvitystä
|
0 päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .