Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Vielight Neuro RX Gamman tehokkuutta COVID-19:n jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen hoidossa

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Vielight Inc.

Jotkut ihmiset, jotka ovat saaneet tartunnan COVID-19:ää aiheuttavaan virukseen, voivat kokea tartunnastaan ​​pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, joita kutsutaan COVID-19:n jälkeisiksi olosuhteiksi (PCC) tai pitkäksi COVID1-tautiksi. Lääketieteelliset piirit kuvailevat sitä usein COVID-19:n (PASC) jälkeisiksi akuutteiksi seurauksiksi. Ihmisillä, joilla on COVID-jälkeiset sairaudet, voi olla monenlaisia ​​oireita, jotka voivat kestää yli neljä viikkoa tai jopa kuukausia tartunnan jälkeen. Joskus oireet voivat jopa hävitä tai palata uudelleen. Centers for Disease and Prevention (CDC) listasi 19 oiretta, jotka liittyvät COVID-19:n jälkeiseen aikaan.

Tutkimuksessa aivosumu on näkyvästi raportoitujen neurologisten oireiden joukossa, joita ovat myös puutuminen, pistely, päänsärky, huimaus, näön hämärtyminen, tinnitus ja väsymys, jotka kestävät yli vuoden tartunnan jälkeen.

Vielight Inc. on kehittänyt kompaktin ja kannettavan laitteen nimeltä "Vielight RX Gamma", joka sopii kotikäyttöön. Interventio perustuu tieteeseen fotobiomodulaatiosta (PBM), joka hyödyntää tiettyä valoenergiaa solujen toimintojen muokkaamiseen. PBM:n perusmekanismit perustuvat fotonien absorptioon mitokondrioissa solujen toimintojen moduloimiseksi. Vielight Neuro RX Gamma toimittaa tietyn aallonpituuden (810 nm), tehon ja keston valoa aivoihin/nenäonteloon tämän saavuttamiseksi. Biologinen prosessi sisältää lukuisia vuorovaikutuksessa olevia mekanismeja, jotka moduloivat kehon toimintoja. Yksi PBM:n tulos on edut, joita se voisi tarjota COVID-19:n (pitkän COVID) jälkeiselle väestölle. Vielight Neuro RX Gammaa lähettävä NIR saattaa vähentää COVID-19:n kannalta merkittäviä tulehdusmarkkereita, ja koska se pulssi 40 Hz:llä, se voi aktivoida ei-inflammatorisen M2-genotyypin mikroglian poistamaan Alzheimerin taudin merkkiaineita, kuten beeta-amyloidi- ja mahdollisesti tau-kertymiä. Vielight Neuro RX Gammaa käytettäessä sama ei-inflammatoristen merkkiaineiden aktivoituminen voi tapahtua COVID-19:n (pitkän COVID) jälkeisessä potilaspopulaatiossa sekä aivosumun väheneminen.

Tämä kokeilu käyttää täysin etäistä ja virtuaalista suunnittelua. Se on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon odotetaan osallistuvan 36 osallistujaa, joilla on vahvistettu COVID-taudin jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta. Kahdeksantoista osallistujaa satunnaistetaan aktiiviseen Vielight RX Gamma -protokollaan ja loput kahdeksantoista osallistujaa satunnaistetaan näennäiseen Vielight RX Gamma -ohjelmaan. Tutkimuksessa tutkitaan yli 120 päivän ikäisiä potilaita ja pyydetään heitä seuraamaan oireitaan päivittäisessä kyselyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Ascada Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65 v.
  • Diagnoosi COVID-jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen, joka täyttää WHO:n määrittelemän COVID-19 jälkeisen tilan
  • Minimental State Examination (MMSE) -pistemäärä <27
  • Pystyy täyttämään online-potilaspäiväkirjan englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset oireet selittyvät psykiatrisella tai neurologisella häiriöllä
  • Jos sinulla on jokin vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai sinulla on aiemmin ollut jokin vakava sairaus
  • Raskaana
  • Fyysiset, kognitiiviset tai kielelliset häiriöt, jotka ovat riittäviä vaikuttamaan haitallisesti kognitiivisista arvioinneista saatuihin tietoihin tai lievän traumaattisen aivovaurion historiaan (TBI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiiviset hoitolaitteet
Vielight Neuro RX Gamma aktiivinen laite
Vielight Neuro RX Gamma aktiivinen laite on kotikäyttöön tarkoitettu fotobiomodulaatio (PBM) -laite, joka on suunniteltu lähettämään lähi-infrapunavaloa (tai fotoneja) aivoihin/päänahkaan ja nenäkudoksiin.
Huijausvertailija: Huijattuja laitteita
Vielight Neuro RX Gamma huijauslaite
Vielight Neuro RX Gamma -huijauslaite on kotikäyttöön tarkoitettu laite, joka muistuttaa Vielight Neuro RX Gamma -aktiivista laitetta, mutta toimii huijauksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 7 Creyos-kohteen yhdistetyissä tuloksissa: Tilasuunnittelu, Monkey Ladder, Rotations, Feature Match, Paired Associates, Token Search, Polygons.
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
lähtötasosta päivään 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Creyos-pisteet viidestä jäljellä olevasta testistä (eli kieliopillinen päättely, tilaväli, numeroväli, pariton yksi, kaksinkertainen ongelma)
Aikaikkuna: 0, 14, 28, 56 ja 84 päivää
0, 14, 28, 56 ja 84 päivää
EQ-5D-5L elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 14, 28, 56 ja 84 päivää
0, 14, 28, 56 ja 84 päivää
Väsymyksen arviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: 0, 56 ja 84 päivää
0, 56 ja 84 päivää
Todettuja puutteita koskeva kyselylomake - 20 kohdan versio (PDQ-20)
Aikaikkuna: 0, 56 ja 84 päivää
0, 56 ja 84 päivää
Vaatimustenmukaisuus ja tekniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 0 päivään 56
0 päivään 56
Muokattu oirekuormituskysely
Aikaikkuna: 0 ja 56 päivää
(Hengityskipu Väsymys Muisti, ajattelu ja viestintä Uni korvat, nenä ja kurkku Vatsa ja ruoansulatus Muut oireet)
0 ja 56 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 0 päivään 56
Creyos-muutosten tilastollinen analyysi hoitoryhmien välillä saattaa edellyttää ensisijaisen päätepistemallin lisäselvitystä
0 päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa