COVID-19 이후 인지 장애 치료에서 Vielight Neuro RX Gamma의 효능을 평가하는 파일럿 연구
COVID-19 유발 바이러스에 감염된 일부 사람들은 COVID-19 이후 상태(PCC) 또는 장기 COVID1로 알려진 감염으로 인한 장기적인 영향을 경험할 수 있습니다. 의학계에서는 흔히 코로나19 후유증(PASC)이라고 표현한다. COVID 후 상태를 가진 사람들은 감염 후 4주 또는 심지어 몇 달 이상 지속될 수 있는 광범위한 증상을 가질 수 있습니다. 때로는 증상이 사라지거나 다시 나타날 수도 있습니다. 질병예방센터(CDC)는 포스트 코로나19와 관련된 19가지 증상을 나열했습니다.
연구에서 브레인 포그는 감염 후 1년 이상 지속되는 무감각, 따끔거림, 두통, 현기증, 시야 흐림, 이명 및 피로를 포함하는 가장 많이 보고된 신경학적 증상 중에서 두드러집니다.
Vielight Inc.는 가정용으로 적합한 "Vielight RX Gamma"라는 소형 휴대용 장치를 개발했습니다. 개입은 특정 빛 에너지를 활용하여 세포 기능을 수정하는 광생체조절(PBM) 과학을 기반으로 합니다. PBM의 기본 메커니즘은 세포 기능을 조절하기 위해 미토콘드리아에 의한 광자의 흡수를 기반으로 합니다. Vielight Neuro RX Gamma는 이를 달성하기 위해 특정 파장(810nm), 전력 및 지속 시간의 빛을 뇌/비강에 전달합니다. 생물학적 과정에는 신체 기능을 조절하는 수많은 상호 작용 메커니즘이 포함됩니다. PBM의 한 가지 결과는 COVID-19 이후(긴 COVID) 인구에 제공할 수 있는 이점입니다. NIR을 방출하는 Vielight Neuro RX Gamma는 COVID-19와 관련된 염증 마커를 감소시킬 수 있으며 40Hz에서 펄스하기 때문에 비염증성 M2 유전자형 미세아교세포를 활성화하여 베타-아밀로이드 및 타우 침전물과 같은 알츠하이머병의 마커를 제거할 수 있습니다. Vielight Neuro RX Gamma를 사용하면 COVID-19 이후(장기 COVID) 환자 집단에서 동일한 비염증 마커 활성화가 발생할 수 있으며 브레인 포그가 감소할 수 있습니다.
이 평가판은 완전히 원격 및 가상 디자인을 활용합니다. COVID-19 이후 인지 장애가 있는 것으로 확인된 36명의 참가자가 참여할 것으로 예상되는 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자 중 18명은 활성 Vielight RX Gamma 프로토콜에 무작위 배정되고 나머지 18명은 가짜 Vielight RX Gamma 요법에 무작위 배정됩니다. 이 시험은 120일 동안 환자를 연구하고 매일 설문 조사에서 증상을 추적하도록 요청합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Ascada Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성.
- WHO가 정의한 COVID-19 이후 조건을 충족하는 COVID-19 이후 인지 장애로 진단됨
- 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <27
- 영어로 온라인 환자 일기를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 증상이 정신과적 또는 신경학적 장애로 설명됨
- 주요 신경학적 또는 정신과적 질환이 있거나 이력이 있는 경우
- 임신한
- 인지 평가 또는 경도 외상성 뇌손상(TBI) 병력에서 파생된 데이터에 악영향을 미치기에 충분한 신체적, 인지적 또는 언어 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동 치료 장치
Vielight Neuro RX 감마 활성 장치
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Vielight Neuro RX Gamma 능동 장치는 근적외선(810nm) 빛(또는 광자)을 뇌/두피 및 비강 조직에 전달하도록 설계된 가정용 광생물 변조(PBM) 장치입니다.
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가짜 비교기: 가짜 장치
Vielight Neuro RX 감마 가짜 장치
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Vielight Neuro RX Gamma 가짜 장치는 Vielight Neuro RX Gamma 활성 장치와 유사하지만 가짜 역할을 하는 가정용 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공간 계획, 원숭이 사다리, 회전, 기능 일치, 쌍 결합, 토큰 검색, 다각형의 7개 Creyos 항목을 결합한 결과의 변화.
기간: 기준선에서 56일까지
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기준선에서 56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나머지 5개 테스트의 Creyos 점수(예: 문법 추론, 공간 스팬, 숫자 스팬, 홀수 원 아웃, 더블 트러블)
기간: 0, 14, 28, 56, 84일
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0, 14, 28, 56, 84일
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EQ-5D-5L 삶의 질
기간: 0, 14, 28, 56, 84일
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0, 14, 28, 56, 84일
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FAS(피로 평가 척도)
기간: 0, 56, 84일
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0, 56, 84일
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체감결손 설문지 - 20항목판(PDQ-20)
기간: 0, 56, 84일
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0, 56, 84일
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규정 준수 및 기술적 문제
기간: 0 ~ 56일
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0 ~ 56일
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수정된 증상 부담 설문지
기간: 0 및 56일
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(호흡통 피로 기억, 사고 및 의사소통 수면 귀, 코, 목 위 및 소화 기타 증상)
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0 및 56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 종점
기간: 0 ~ 56일
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치료 그룹 간의 Creyos 변화에 대한 통계 분석은 일차 종점 모델의 추가 탐색을 보증할 수 있습니다.
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0 ~ 56일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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