- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05857124
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Vielight Neuro RX Gamma bei der Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen nach COVID-19
Bei einigen Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, das COVID-19 verursacht, kann die Infektion langfristige Auswirkungen haben, die als Post-COVID-19-Erkrankungen (PCC) oder langes COVID-1 bezeichnet werden. In der medizinischen Fachwelt wird es häufig als postakute Folgeerscheinung von Covid-19 (PASC) bezeichnet. Menschen mit Post-COVID-Erkrankungen können eine Vielzahl von Symptomen aufweisen, die mehr als vier Wochen oder sogar Monate nach der Infektion anhalten können. Manchmal können die Symptome sogar verschwinden oder wieder auftreten. Die Centers for Disease and Prevention (CDC) haben eine Konstellation von 19 Symptomen im Zusammenhang mit Post-COVID-19 aufgelistet.
In der Forschung gehört Brain Fog zu den am häufigsten gemeldeten neurologischen Symptomen, zu denen auch Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Tinnitus und Müdigkeit gehören, die mehr als ein Jahr nach der Infektion anhalten.
Vielight Inc. hat ein kompaktes und tragbares Gerät namens „Vielight RX Gamma“ entwickelt, das für den Heimgebrauch geeignet ist. Der Eingriff basiert auf der Wissenschaft der Photobiomodulation (PBM), die bestimmte Lichtenergie nutzt, um Zellfunktionen zu verändern. Die grundlegenden Mechanismen von PBM basieren auf der Absorption von Photonen durch die Mitochondrien, um Zellfunktionen zu modulieren. Um dies zu erreichen, liefert der Vielight Neuro RX Gamma Licht bestimmter Wellenlängen (810 nm), Leistung und Dauer an das Gehirn/die Nasenhöhle. Der biologische Prozess umfasst zahlreiche interagierende Mechanismen, die Körperfunktionen modulieren. Ein Ergebnis von PBM sind die Vorteile, die es der Bevölkerung nach COVID-19 (Long COVID) bieten könnte. Der Vielight Neuro RX Gamma emittierende NIR könnte Entzündungsmarker reduzieren, die für COVID-19 relevant sind, und da er mit 40 Hz pulsiert, kann er die nicht entzündlichen M2-Genotyp-Mikroglia aktivieren, um Marker der Alzheimer-Krankheit, wie Beta-Amyloid- und möglicherweise Tau-Ablagerungen, zu entfernen. Bei Verwendung von Vielight Neuro RX Gamma könnte die gleiche Aktivierung nicht-entzündlicher Marker bei Patienten nach COVID-19 (Langzeit-COVID) sowie eine Verringerung des Gehirnnebels auftreten.
Bei diesem Test wird ein vollständig remotes und virtuelles Design verwendet. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, an der voraussichtlich 36 Teilnehmer teilnehmen werden, bei denen eine kognitive Beeinträchtigung nach COVID bestätigt wurde. Achtzehn der Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Vielight RX Gamma-Protokoll zugeteilt, und die anderen achtzehn Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Schein-Vielight RX Gamma-Protokoll zugeteilt. Im Rahmen der Studie werden Patienten über einen Zeitraum von 120 Tagen untersucht und sie werden gebeten, ihre Symptome in einer täglichen Umfrage zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Ascada Research
-
Kontakt:
- Kevin Oei, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren.
- Bei denen eine kognitive Beeinträchtigung nach COVID diagnostiziert wurde und die von der WHO definierte Post-COVID-19-Bedingung erfüllt
- Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) von <27
- Kann ein Online-Patiententagebuch auf Englisch ausfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Symptome werden durch eine psychiatrische oder neurologische Störung erklärt
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Schwanger
- Körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die ausreichen, um Daten aus kognitiven Beurteilungen oder einer leichten traumatischen Hirnverletzung (SHT) in der Vorgeschichte zu beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Behandlungsgeräte
Vielight Neuro RX Gamma aktives Gerät
|
Das aktive Vielight Neuro RX Gamma-Gerät ist ein Photobiomodulationsgerät (PBM) für den Heimgebrauch, das Licht (oder Photonen) im nahen Infrarot (810 nm) an Gehirn/Kopfhaut und Nasengewebe abgibt.
|
Schein-Komparator: Scheingeräte
Scheingerät Vielight Neuro RX Gamma
|
Das Scheingerät Vielight Neuro RX Gamma ist ein Heimgerät, das dem aktiven Vielight Neuro RX Gamma-Gerät ähnelt, jedoch als Scheingerät fungiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Änderung der kombinierten Ergebnisse von 7 Creyos-Elementen: Raumplanung, Affenleiter, Rotationen, Feature-Match, gepaarte Assoziationen, Token-Suche, Polygone.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
|
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Creyos-Ergebnisse der 5 verbleibenden Tests (d. h. Grammatical Reasoning, Spatial Span, Digit Span, Odd One Out, Double Trouble)
Zeitfenster: 0, 14, 28, 56 und 84 Tage
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0, 14, 28, 56 und 84 Tage
|
|
EQ-5D-5L Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 14, 28, 56 und 84 Tage
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0, 14, 28, 56 und 84 Tage
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Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: 0, 56 und 84 Tage
|
0, 56 und 84 Tage
|
|
Der Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – 20-Punkte-Version (PDQ-20)
Zeitfenster: 0, 56 und 84 Tage
|
0, 56 und 84 Tage
|
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Compliance und technische Komplikationen
Zeitfenster: 0 bis Tag 56
|
0 bis Tag 56
|
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Modifizierter Fragebogen zur Symptombelastung
Zeitfenster: 0 und 56 Tage
|
(Atemschmerzen, Müdigkeit, Gedächtnis, Denken und Kommunikation, Schlaf, Ohren, Nase und Rachen, Magen und Verdauung, andere Symptome)
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0 und 56 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 0 bis Tag 56
|
Die statistische Analyse der Creyos-Veränderungen zwischen den Behandlungsgruppen könnte eine weitere Untersuchung des primären Endpunktmodells rechtfertigen
|
0 bis Tag 56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
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- Kognitionsstörungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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