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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Vielight Neuro RX Gamma bei der Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen nach COVID-19

10. Mai 2023 aktualisiert von: Vielight Inc.

Bei einigen Menschen, die mit dem Virus infiziert sind, das COVID-19 verursacht, kann die Infektion langfristige Auswirkungen haben, die als Post-COVID-19-Erkrankungen (PCC) oder langes COVID-1 bezeichnet werden. In der medizinischen Fachwelt wird es häufig als postakute Folgeerscheinung von Covid-19 (PASC) bezeichnet. Menschen mit Post-COVID-Erkrankungen können eine Vielzahl von Symptomen aufweisen, die mehr als vier Wochen oder sogar Monate nach der Infektion anhalten können. Manchmal können die Symptome sogar verschwinden oder wieder auftreten. Die Centers for Disease and Prevention (CDC) haben eine Konstellation von 19 Symptomen im Zusammenhang mit Post-COVID-19 aufgelistet.

In der Forschung gehört Brain Fog zu den am häufigsten gemeldeten neurologischen Symptomen, zu denen auch Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Tinnitus und Müdigkeit gehören, die mehr als ein Jahr nach der Infektion anhalten.

Vielight Inc. hat ein kompaktes und tragbares Gerät namens „Vielight RX Gamma“ entwickelt, das für den Heimgebrauch geeignet ist. Der Eingriff basiert auf der Wissenschaft der Photobiomodulation (PBM), die bestimmte Lichtenergie nutzt, um Zellfunktionen zu verändern. Die grundlegenden Mechanismen von PBM basieren auf der Absorption von Photonen durch die Mitochondrien, um Zellfunktionen zu modulieren. Um dies zu erreichen, liefert der Vielight Neuro RX Gamma Licht bestimmter Wellenlängen (810 nm), Leistung und Dauer an das Gehirn/die Nasenhöhle. Der biologische Prozess umfasst zahlreiche interagierende Mechanismen, die Körperfunktionen modulieren. Ein Ergebnis von PBM sind die Vorteile, die es der Bevölkerung nach COVID-19 (Long COVID) bieten könnte. Der Vielight Neuro RX Gamma emittierende NIR könnte Entzündungsmarker reduzieren, die für COVID-19 relevant sind, und da er mit 40 Hz pulsiert, kann er die nicht entzündlichen M2-Genotyp-Mikroglia aktivieren, um Marker der Alzheimer-Krankheit, wie Beta-Amyloid- und möglicherweise Tau-Ablagerungen, zu entfernen. Bei Verwendung von Vielight Neuro RX Gamma könnte die gleiche Aktivierung nicht-entzündlicher Marker bei Patienten nach COVID-19 (Langzeit-COVID) sowie eine Verringerung des Gehirnnebels auftreten.

Bei diesem Test wird ein vollständig remotes und virtuelles Design verwendet. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, an der voraussichtlich 36 Teilnehmer teilnehmen werden, bei denen eine kognitive Beeinträchtigung nach COVID bestätigt wurde. Achtzehn der Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Vielight RX Gamma-Protokoll zugeteilt, und die anderen achtzehn Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Schein-Vielight RX Gamma-Protokoll zugeteilt. Im Rahmen der Studie werden Patienten über einen Zeitraum von 120 Tagen untersucht und sie werden gebeten, ihre Symptome in einer täglichen Umfrage zu verfolgen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Research
        • Kontakt:
          • Kevin Oei, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren.
  • Bei denen eine kognitive Beeinträchtigung nach COVID diagnostiziert wurde und die von der WHO definierte Post-COVID-19-Bedingung erfüllt
  • Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE) von <27
  • Kann ein Online-Patiententagebuch auf Englisch ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Symptome werden durch eine psychiatrische oder neurologische Störung erklärt
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Schwanger
  • Körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigungen, die ausreichen, um Daten aus kognitiven Beurteilungen oder einer leichten traumatischen Hirnverletzung (SHT) in der Vorgeschichte zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlungsgeräte
Vielight Neuro RX Gamma aktives Gerät
Das aktive Vielight Neuro RX Gamma-Gerät ist ein Photobiomodulationsgerät (PBM) für den Heimgebrauch, das Licht (oder Photonen) im nahen Infrarot (810 nm) an Gehirn/Kopfhaut und Nasengewebe abgibt.
Schein-Komparator: Scheingeräte
Scheingerät Vielight Neuro RX Gamma
Das Scheingerät Vielight Neuro RX Gamma ist ein Heimgerät, das dem aktiven Vielight Neuro RX Gamma-Gerät ähnelt, jedoch als Scheingerät fungiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der kombinierten Ergebnisse von 7 Creyos-Elementen: Raumplanung, Affenleiter, Rotationen, Feature-Match, gepaarte Assoziationen, Token-Suche, Polygone.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 56. Tag
vom Ausgangswert bis zum 56. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Creyos-Ergebnisse der 5 verbleibenden Tests (d. h. Grammatical Reasoning, Spatial Span, Digit Span, Odd One Out, Double Trouble)
Zeitfenster: 0, 14, 28, 56 und 84 Tage
0, 14, 28, 56 und 84 Tage
EQ-5D-5L Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 14, 28, 56 und 84 Tage
0, 14, 28, 56 und 84 Tage
Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: 0, 56 und 84 Tage
0, 56 und 84 Tage
Der Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – 20-Punkte-Version (PDQ-20)
Zeitfenster: 0, 56 und 84 Tage
0, 56 und 84 Tage
Compliance und technische Komplikationen
Zeitfenster: 0 bis Tag 56
0 bis Tag 56
Modifizierter Fragebogen zur Symptombelastung
Zeitfenster: 0 und 56 Tage
(Atemschmerzen, Müdigkeit, Gedächtnis, Denken und Kommunikation, Schlaf, Ohren, Nase und Rachen, Magen und Verdauung, andere Symptome)
0 und 56 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Endpunkte
Zeitfenster: 0 bis Tag 56
Die statistische Analyse der Creyos-Veränderungen zwischen den Behandlungsgruppen könnte eine weitere Untersuchung des primären Endpunktmodells rechtfertigen
0 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Beeinträchtigung nach COVID-19

Klinische Studien zur Vielight Neuro RX Gamma aktives Gerät

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