- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05857124
Пилотное исследование по оценке эффективности Vielight Neuro RX Gamma в лечении когнитивных нарушений после COVID-19
Некоторые люди, которые были инфицированы вирусом, вызывающим COVID-19, могут испытывать долгосрочные последствия своей инфекции, известные как состояния после COVID-19 (PCC) или длительный COVID1. Медицинские круги часто описывают его как постострое последствие Covid-19 (PASC). Люди с пост-COVID-состояниями могут иметь широкий спектр симптомов, которые могут длиться более четырех недель или даже месяцев после заражения. Иногда симптомы могут даже исчезнуть или вернуться снова. Центры по болезням и профилактике (CDC) перечислили совокупность из 19 симптомов, связанных с пост-COVID-19.
В исследованиях мозговой туман занимает видное место среди наиболее часто встречающихся неврологических симптомов, которые также включают онемение, покалывание, головную боль, головокружение, нечеткость зрения, шум в ушах и усталость, которые длятся более года после заражения.
Компания Vielight Inc. разработала компактное портативное устройство Vielight RX Gamma, подходящее для домашнего использования. Вмешательство основано на науке о фотобиомодуляции (PBM), которая использует определенную световую энергию для изменения клеточных функций. Фундаментальные механизмы PBM основаны на поглощении фотонов митохондриями для модуляции клеточных функций. Vielight Neuro RX Gamma подает свет определенной длины волны (810 нм), мощности и продолжительности в мозг/носовую полость для достижения этой цели. Биологический процесс включает в себя множество взаимодействующих механизмов, которые модулируют функции организма. Одним из результатов PBM являются преимущества, которые он может предложить населению после COVID-19 (длительный COVID). Vielight Neuro RX Gamma, излучающий NIR, может уменьшить маркеры воспаления, имеющие отношение к COVID-19, и, поскольку он пульсирует с частотой 40 Гц, может активировать невоспалительную микроглию генотипа M2 для удаления маркеров болезни Альцгеймера, таких как бета-амилоид и, возможно, отложения тау. При использовании Vielight Neuro RX Gamma такая же активация невоспалительных маркеров может происходить в популяции пациентов, перенесших COVID-19 (длительно перенесших COVID), а также уменьшение мозгового тумана.
В этой пробной версии используется полностью удаленный и виртуальный дизайн. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором, как ожидается, примут участие 36 участников, у которых подтверждены когнитивные нарушения после COVID. Восемнадцать участников будут рандомизированы в группу активного протокола Vielight RX Gamma, а остальные восемнадцать участников будут рандомизированы в группу фиктивного режима Vielight RX Gamma. В ходе исследования пациентов будут изучать в течение 120 дней, и им будет предложено отслеживать свои симптомы в ходе ежедневного опроса.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Ascada Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
- С диагнозом пост-COVID-когнитивное расстройство, которое соответствует определенному ВОЗ состоянию пост-COVID-19
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) <27 баллов
- Возможность заполнения онлайн-дневника пациента на английском языке.
Критерий исключения:
- Текущие симптомы объясняются психическим или неврологическим расстройством.
- Наличие или история любого серьезного неврологического или психического заболевания
- Беременная
- Физические, когнитивные или языковые нарушения, достаточные для того, чтобы неблагоприятно повлиять на данные, полученные в результате оценки когнитивных функций или легкой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройства для активного лечения
Активное устройство Vielight Neuro RX Gamma
|
Активное устройство Vielight Neuro RX Gamma представляет собой устройство фотобиомодуляции (PBM) для домашнего использования, предназначенное для доставки ближнего инфракрасного (810 нм) света (или фотонов) к мозгу/коже головы и тканям носа.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивые устройства
Имитационное устройство Vielight Neuro RX Gamma
|
Имитационное устройство Vielight Neuro RX Gamma — это устройство для домашнего использования, аналогичное активному устройству Vielight Neuro RX Gamma, но работающее как имитационное.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в объединенных результатах 7 пунктов Creyos: Пространственное планирование, Обезьянья лестница, Вращения, Сопоставление функций, Парные ассоциации, Поиск токенов, Полигоны.
Временное ограничение: от исходного уровня до дня 56
|
от исходного уровня до дня 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Крейос набирает 5 оставшихся тестов (например, грамматическое мышление, пространственный диапазон, цифровой диапазон, нечетный, двойная проблема)
Временное ограничение: 0, 14, 28, 56 и 84 дня
|
0, 14, 28, 56 и 84 дня
|
|
|
EQ-5D-5L Качество жизни
Временное ограничение: 0, 14, 28, 56 и 84 дня
|
0, 14, 28, 56 и 84 дня
|
|
|
Шкала оценки усталости (FAS)
Временное ограничение: 0, 56 и 84 дня
|
0, 56 и 84 дня
|
|
|
Опросник воспринимаемых недостатков - версия из 20 пунктов (PDQ-20)
Временное ограничение: 0, 56 и 84 дня
|
0, 56 и 84 дня
|
|
|
Соответствие и технические сложности
Временное ограничение: От 0 до 56 дня
|
От 0 до 56 дня
|
|
|
Модифицированный опросник бремени симптомов
Временное ограничение: 0 и 56 дней
|
(Боль при дыхании, усталость, память, мышление и общение, сон, уши, нос и горло, желудок и пищеварение, другие симптомы)
|
0 и 56 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: От 0 до 56 дня
|
Статистический анализ изменений Creyos между группами лечения может потребовать дальнейшего изучения модели первичной конечной точки.
|
От 0 до 56 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нейрокогнитивные расстройства
- Легочные заболевания
- Когнитивные расстройства
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- VL-2023-PostCOVID-Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .