内視鏡的尿道切開術による尿道狭窄症の自家脂肪組織由来間質血管画分のアジュバント注射による革新的治療の安全性と潜在的効果 (SURF)
2026年2月3日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
内視鏡的尿道切開術による尿道狭窄症の自家脂肪組織由来間質血管画分のアジュバント注射による革新的治療の安全性と潜在的効果：ランダム化比較試験
SURFは、内視鏡検査中の自家脂肪組織由来間質血管画分（ADSVF）のアジュバント注射に基づく尿道狭窄の革新的な治療戦略の安全性と潜在的な有効性を評価するために設計されたランダム化対照、並行群、単一盲検第II相試験です。尿道切開術（標準治療）。
調査の概要
詳細な説明
尿道狭窄（UrS）は、尿道の口径が狭くなる病気です。 UrS は海綿体の虚血性線維症 (海綿体線維症) の結果です。 線維症誘発性の収縮により、尿道内腔のサイズが減少します。 海綿状線維症は、感染、炎症、外傷が原因である可能性がありますが、ほとんどが特発性のままです。尿道内治療では、高い再発率（部位、長さ、病因によっては最大 60%）にさらされます。 再建治療はより効果的ですが、より複雑です（口腔粘膜弁または他の代替組織の使用、外科界ではあまり習得されておらず、より病的です。）
(ADSVF) は、容易にアクセスできる自家間葉系幹細胞の供給源です。 脂肪吸引による採取は安全かつ簡単で標準化されています。 さまざまな動物モデルは、勃起不全時の尿道海綿体、クローン病および全身性硬化症時の会陰瘻における自家ADSVFの治癒促進および抗線維化特性を実証しています。
この研究の主な目的は、経過観察中の再発性球尿道狭窄に対する内視鏡的尿道切開術の追加治療としての ADSVF の安全性と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra GIULIANI
- 電話番号：0491382870
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gilles Karsenty, Pr.
- 電話番号：0491435170
- メール：Gilles.KARSENTY@ap-hm.fr
研究場所
-
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Marseille、フランス
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Gilles Karsenty
- メール：gilles.karsenty@ap-hm.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 男性、18歳から85歳まで
- 球尿道狭窄 ≤ 3 cm。
- 狭窄の診断前、過去24か月以内に球狭窄症に対する尿道拡張術または尿道切開術を少なくとも1回受けている
- 治療後1か月以内にコルチコイドまたは免疫抑制剤を回避できる。 コルチコイド治療または免疫抑制治療を受けている患者の場合、この治療を担当する医師に連絡され、1 か月間治療を中止することについて書面による承認を得るように求められます。
- 病歴および身体検査による全身健康状態が良好であること
- 脂肪組織採取のために腹部またはその他の皮下脂肪組織への適切なアクセスを確保するには、BMI > 18
除外基準:
- 球以外の場所の尿道狭窄
- 尿道狭窄の長さ > 3 cm
- 再建陰茎の尿道狭窄（トランスジェンダー、切断後）
- 以前の会陰または骨盤放射線治療
- 治療を受けずに尿路感染症を併発している
- 会陰感染症の同時発生
- 陰茎がん 5 年未満
- 異常、重度、進行性、制御不能な感染症、肝臓、血液、胃腸（CDを除く）、内分泌、肺、心臓、神経、精神、または脳疾患の現在または最近の病歴
- 先天性または後天性免疫不全症
- 麻酔または外科的処置に対する禁忌
- コルチコイドまたは免疫抑制剤 > 3 か月
- 以下の活動性ウイルス感染症: HIV、HTLV IおよびII、VHB、VHC、梅毒
- 管理上の制限された権利
- 医師の裁量による狭窄に直接起因しない閉塞性排尿症状の兆候の存在
- 未治療および未解決のBPH前立腺肥大症またはBNC膀胱頚部拘縮の診断
- 過去2年以内に尿道、膀胱、または前立腺の癌と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：対照群
脂肪吸引手順の訓練を受けた外科医は、鎮静を伴う局所麻酔下で ADSVF 凍結保存のための脂肪吸引を実行します。 対照群の患者は、全身麻酔下で尿道切開術（標準治療）を受けることができます。 この外科的手術手技では、3時、9時、12時の位置の線維化の長さに沿って尿道内腔を拡大するために、狭窄部を冷内視鏡ナイフで3か所切開する必要がある。 対照群に無作為化された患者については、自家ADSVFの凍結保存およびUrS再発の場合のADSVFの2回目の投与の可能性のために脂肪吸引が行われる。 UrS の再発または原発性不全は、処置後の改善期間を伴わない再発として定義されます。 実験的治療後21か月以内に再発した場合は、最低3か月の追跡調査を行うために研究に従って治療されます。 |
外科医は、ADSVF 産生のために局所麻酔下で脂肪吸引を実行します。
泌尿器科医は内視鏡による尿道切開術を行います（標準治療）。
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実験的：実験グループ
脂肪吸引手順の訓練を受けた外科医は、鎮静を伴う局所麻酔下で ADSVF 凍結保存のための脂肪吸引を実行します。 対照群の患者は、全身麻酔下で尿道切開術（標準治療）を受けることができます。 この外科的手術手技では、3時、9時、12時の位置の線維化の長さに沿って尿道内腔を拡大するために、狭窄部を冷内視鏡ナイフで3か所切開する必要がある。 実験グループ内でランダム化されたこれらの患者の場合、実験細胞薬は各患者の病変に合わせてカスタマイズされ、新鮮または解凍された自家脂肪由来間質血管の生有核細胞 (VNC) 1,600 万から 5,600 万* 個の用量が含まれます。生理食塩水に再懸濁した画分 (0、9%) - 5% ヒト血清アルブミン (50 mg/mL) 最終的に 800 万 CNV/mL の濃度で 1 mL のシリンジ 2 ～ 7 本に包装され、不正開封防止シールで個別に密閉ルアーロックのキャップとラベルは二重盲検を保証します。 |
外科医は、ADSVF 産生のために局所麻酔下で脂肪吸引を実行します。
泌尿器科医は内視鏡による尿道切開術を行います（標準治療）。
ADSVFは、泌尿器科医による尿道切開術中に線維性病変に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道痛のベースラインの強度と持続時間
時間枠：1日
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組織採取部位にはある程度の痛みが予想されます。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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1日
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尿道痛の強度と持続時間 D7
時間枠：7日
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治療薬投与の7日後に測定。
組織採取部位にはある程度の痛みが予想されます。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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7日
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尿道痛の強さと持続時間 M1
時間枠：1ヶ月
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治療薬投与の1か月後に測定。
組織採取部位にはある程度の痛みが予想されます。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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1ヶ月
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尿道痛の強さと持続時間 M3
時間枠：3ヶ月
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治療薬投与の3か月後に測定。
組織採取部位にはある程度の痛みが予想されます。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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3ヶ月
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尿道痛の強さと持続時間 M6
時間枠：24ヶ月
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治療薬投与の6か月後に測定。
組織採取部位にはある程度の痛みが予想されます。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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24ヶ月
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尿道痛の強さと持続時間 M9
時間枠：9ヶ月
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治療薬投与の9か月後に測定。
組織採取部位にはある程度の痛みが予想されます。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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9ヶ月
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尿道痛の強さと持続時間 M18
時間枠：18ヶ月
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治療薬投与の18か月後に測定。
組織採取部位にはある程度の痛みが予想されます。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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18ヶ月
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尿道痛の強さと持続時間 M24
時間枠：24ヶ月
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治療薬投与から 24 か月後に測定。
組織採取部位にはある程度の痛みが予想されます。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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24ヶ月
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尿路感染症の発生率
時間枠：24ヶ月
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ベースライン（組み入れ日）に測定。
この有害事象は、臨床検査中に血液サンプル分析から収集されます。
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24ヶ月
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尿路感染症 M1 の発生率
時間枠：1ヶ月
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治療薬投与の1か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に血液サンプル分析から収集されます。
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1ヶ月
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尿道出血患者数
時間枠：1日
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ベースライン（組み入れ日）に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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1日
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尿道出血患者数 D7
時間枠：7日
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治療薬投与の7日後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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7日
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尿道出血患者数 M1
時間枠：1ヶ月
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治療薬投与の1か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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1ヶ月
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尿道出血患者数 M3
時間枠：3ヶ月
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治療薬投与の3か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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3ヶ月
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尿道出血患者数 M6
時間枠：6ヵ月
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治療薬投与の6か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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6ヵ月
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尿道出血患者数 M9
時間枠：9ヶ月
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治療薬投与の9か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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9ヶ月
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尿道出血患者数 M18
時間枠：18ヶ月
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治療薬投与の18か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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18ヶ月
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尿道出血患者数 M24
時間枠：24ヶ月
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治療薬投与から 24 か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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24ヶ月
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瘻孔を伴う尿道穿孔または会陰軟部組織感染症の存在 D7
時間枠：7日
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治療薬投与の7日後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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7日
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瘻孔を伴う尿道穿孔または会陰軟部組織感染症の存在 M1
時間枠：1ヶ月
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治療薬投与の1か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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1ヶ月
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瘻孔を伴う尿道穿孔または会陰軟部組織感染症の存在 M3
時間枠：3ヶ月
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治療薬投与の3か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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3ヶ月
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瘻孔を伴う尿道穿孔または会陰軟部組織感染症の存在 M6
時間枠：6ヵ月
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治療薬投与の6か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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6ヵ月
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瘻孔を伴う尿道穿孔または会陰軟部組織感染症の存在 M9
時間枠：9ヶ月
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治療薬投与の9か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
イベントの強度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (CTCAE) 分類 (グレード 1 ～ 5 の毒性) のバージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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9ヶ月
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瘻孔を伴う尿道穿孔または会陰軟部組織感染症の存在 M18
時間枠：18ヶ月
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治療薬投与の18か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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18ヶ月
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瘻孔を伴う尿道穿孔または会陰軟部組織感染症の存在 M24
時間枠：24ヶ月
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治療薬投与から 24 か月後に測定。
この有害事象は、臨床検査中に患者に質問する研究者から収集されます。または、研究者に対して推奨される、患者の一方的な報告から。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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USPスコア
時間枠：24ヶ月
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1、3、6、9、18、および 24 か月後のベースラインの尿路症状プロファイル (USP) スコアからの変化。 USP スコアには 3 つの異なるスケールが含まれます。
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24ヶ月
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失禁アンケートに関する国際協議 男性下部尿路症状モジュール (ICIQ-MLUTS)
時間枠：24ヶ月
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1、3、6、9、18、および 24 か月後のベースライン ICIQ-MLUTS からの変化。
最小スコア = 0 ;最大スコア (悪い結果) = 21
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24ヶ月
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尿流量測定
時間枠：24ヶ月
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尿流量測定は、排尿段階の非侵襲的検査です。 これは、尿流量 (Q max 正常 > 12ml/s、曲線の形状) と排尿量を評価する装置で構成されています。 解釈するには、尿流量測定を自動膀胱超音波検査装置による排尿後の残量測定と組み合わせる必要があります。 排尿量 + 残存量は膀胱プレチャージとして知られており、尿流量測定を解釈可能かつ意味のあるものにするには 150ml を超える必要があります。 ベースラインからの尿の変化は、1、3、6、9、18、および 24 か月後に測定されます。 |
24ヶ月
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Fat Sat シーケンスによる海綿体線維症の体積のベースライン画像評価
時間枠：24ヶ月
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磁気共鳴画像法（MRI）は、ガドリニウム注射後のT1 Fat Satの矢状方向ビューを使用して海綿線維症の体積を評価するために、スクリーニング（ベースライン）時に局所的に実行されます。
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24ヶ月
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Fat Sat シーケンス M1 による海綿状線維症の体積の画像評価
時間枠：24ヶ月
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磁気共鳴画像法（MRI）は、ガドリニウム注射後のT1 Fat Satの矢状方向ビューを使用して海綿線維症の体積を評価するために、M1で局所的に実行されます。
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24ヶ月
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Fat Sat シーケンス M9 による海綿状線維症の体積の画像評価
時間枠：24ヶ月
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磁気共鳴画像法（MRI）は、ガドリニウム注射後のT1 Fat Satの矢状方向ビューを使用して海綿状線維症の体積を評価するために、M9で局所的に実行されます。
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24ヶ月
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再発率
時間枠：24ヶ月
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尿道狭窄の再発（処置後の改善期間のない再発として定義される）は、1、3、6、9、18、および24か月後に分析されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：FRANCOIX CREMIEUX、Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM18_0020_1
- 2022-002175-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。