Innovatiivisen hoidon turvallisuus ja mahdollinen vaikutus uretraalistenoosin autologisen rasvakudoksen stromaalisen vaskulaarisen fraktion adjuvanttiinjektiolla endoskooppisella virtsaputkella (SURF)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Innovatiivisen hoidon turvallisuus ja mahdollinen vaikutus uretraalistenoosin autologisen rasvakudoksen stromaalisen vaskulaarisen fraktion adjuvanttiinjektiolla endoskooppisella virtsaputkella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
SURF on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yksisokko vaihe II -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida virtsaputken ahtaumalle tarkoitetun innovatiivisen terapeuttisen strategian turvallisuutta ja mahdollista tehoa, joka perustuu autologisen rasvakudoksen stromaalisen vaskulaarisen fraktion (ADSVF) adjuvanttiinjektioon endoskopian aikana. uretrotomia (tavallinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsaputken ahtauma (UrS) on virtsaputken kaliiperin kaventuminen. UrS-tulokset corpus spongiosumin iskeemisestä fibroosista (spongiofibroosista). Fibroosin aiheuttama sisäänveto pienentää virtsaputken luumenin kokoa. Spongiofibroosi voi johtua infektioista, tulehduksesta, traumasta, mutta se on enimmäkseen idiopaattista. Endo-uretraalinen hoito altistaa suurelle uusiutumisasteelle (jopa 60 % riippuen paikasta, pituudesta ja etiologiasta). Rekonstruktiohoito on tehokkaampaa, mutta monimutkaisempaa (suun limakalvoläpän tai muun korvauskudoksen käyttö, kirurgisen yhteisön hallitsema vähemmän ja sairaaltavampi.
(ADSVF) on helposti saatavilla oleva autologisten mesenkymaalisten kantasolujen lähde. Lipoaspiraattien saaminen on turvallista, yksinkertaista ja standardoitua. Eri eläinmallit ovat osoittaneet autologisen ADSVF:n paranemista edistävät ja antifibroottiset ominaisuudet paisuvaisessa virtsaputkessa erektiohäiriön aikana, perineaalisissa fistelissä Crohnin taudin aikana ja systeemisessä skleroosissa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ADSVF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä endoskooppisen uretrotomian lisähoitona toistuvan bulbaarivirtsaputken ahtauman hoidossa seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra GIULIANI
- Puhelinnumero: 0491382870
- Sähköposti: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gilles Karsenty, Pr.
- Puhelinnumero: 0491435170
- Sähköposti: Gilles.KARSENTY@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Gilles Karsenty
- Sähköposti: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies, 18-85 vuotta
- Bulbar virtsaputken ahtauma ≤ 3 cm.
- Vähintään yksi virtsaputken laajennus tai virtsaputken leikkaus bulbaaristenoosin vuoksi viimeisten 24 kuukauden aikana ennen ahtaumadiagnoosia
- Kyky välttää kortikoideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden kuluttua hoidosta. Kortikoidi- tai immunosuppressiivista hoitoa saavien potilaiden osalta otetaan yhteyttä tästä hoidosta vastaavaan lääkäriin ja pyydetään antamaan kirjallinen lupa hoidon keskeyttämiselle kuukaudeksi.
- Hyvä yleinen terveydentila kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen mukaan
- BMI > 18 varmistaakseen riittävän pääsyn vatsan alueelle tai muuhun ihonalaiseen rasvakudokseen rasvakudoksen keräämistä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken ahtauma muussa kuin bulbarissa
- Virtsaputken ahtauma pituus > 3 cm
- Virtsaputken ahtauma rekonstruoidussa peniksessä (transsukupuolinen, amputaation jälkeinen)
- Aikaisempi välikalvon tai lantion sädehoito
- Samanaikainen virtsatietulehdus ilman hoitoa
- Samanaikainen välikalvotulehdus
- Peniksen syöpä < 5 vuotta
- Epänormaali, vaikea, etenevä, hallitsematon infektio-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan (paitsi CD), endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, psykiatrinen tai aivosairaus nykyinen tai lähiaikoina
- Synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
- Vasta-aihe anestesia- tai kirurgiselle toimenpiteelle
- Kortikoidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet > 3 kuukautta
- Mikä tahansa aktiivinen virusinfektio seuraavista: HIV, HTLV I ja II, VHB, VHC ja syfilis
- Hallinnollisesti rajoitetut oikeudet
- Lääkärin harkinnan mukaan sellaisten obstruktiivisten tyhjennysoireiden merkkien esiintyminen, jotka eivät johdu suoraan ahtaumasta
- Hoitamattoman ja ratkaisemattoman hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun tai BNC-virtsarakon kaulan kontraktuurin diagnoosi
- Virtsaputken, virtsarakon tai eturauhasen karsinooman diagnoosi viimeisen kahden (2) vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Lipoaspiraatioon koulutettu kirurgi suorittaa lipoaspiraation ADSVF-kylmäsäilytystä varten paikallispuudutuksessa ja sedaatiolla. Kontrolliryhmän potilaat hyötyvät virtsaputken leikkauksesta (tavallinen hoito) yleisanestesiassa. Kirurginen kirurginen tekniikka edellyttää kolmen viillon tekemistä kylmällä endoskooppisella veitsellä stenoosiin virtsaputken luumenin laajentumiseksi fibroosin pituudella kello 3, 9 ja 12. Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille suoritetaan lippoaspiraatio autologisen ADSVF:n kylmäsäilytystä varten ja ADSVF:n mahdollista toista antoa varten UrS:n uusiutumisen varalta. UrS:n uusiutuminen tai ensisijainen vika määritellään toistumiseksi ilman toimenpiteen jälkeistä parannusta). Toistuvat ennen 21 kuukautta kokeellisen hoidon jälkeen hoidetaan tutkimuksen mukaisesti, jotta seuranta kestää vähintään 3 kuukautta. |
Kirurgi suorittaa lipoaspiraation paikallispuudutuksessa ADSVF-tuotantoa varten.
Urologi suorittaa endoskooppisen uretrotomian (tavallinen hoito).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lipoaspiraatioon koulutettu kirurgi suorittaa lipoaspiraation ADSVF-kylmäsäilytystä varten paikallispuudutuksessa ja sedaatiolla. Kontrolliryhmän potilaat hyötyvät virtsaputken leikkauksesta (tavallinen hoito) yleisanestesiassa. Kirurginen kirurginen tekniikka edellyttää kolmen viillon tekemistä kylmällä endoskooppisella veitsellä stenoosiin virtsaputken luumenin laajentumiseksi fibroosin pituudella kello 3, 9 ja 12. Näille potilaille - koeryhmään satunnaistettu - koesolulääke räätälöidään kunkin potilaan leesion mukaan, ja se sisältää annoksen 16-56 miljoonaa* eläviä tumallisia soluja (VNC) tuoretta tai sulatettua autologista rasvasta peräisin olevaa - Stromal Vascular -solua. Fraktio, suspendoitu uudelleen suolaliuokseen (0, 9 %) - 5 % ihmisen seerumialbumiini (50 mg/ml), lopuksi pakattu 2–7 ruiskuun, joissa on 1 ml, pitoisuudessa 8 miljoonaa CNV / ml, yksittäin suljettu peukaloinninsuojalla Luer Lock -suojus ja merkitty kaksoissokeuden varmistamiseksi. |
Kirurgi suorittaa lipoaspiraation paikallispuudutuksessa ADSVF-tuotantoa varten.
Urologi suorittaa endoskooppisen uretrotomian (tavallinen hoito).
Urologi antaa ADSVF:n fibroottisessa vauriossa virtsaputken poiston aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaputken kivun perusvoimakkuus ja kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kudosnäytteenottokohdassa voidaan odottaa jonkinasteista kipua.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
1 päivä
|
|
Virtsaputken kivun voimakkuus ja kesto D7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mitattu 7 päivää terapeuttisen annon jälkeen.
Kudosnäytteenottokohdassa voidaan odottaa jonkinasteista kipua.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
7 päivää
|
|
Virtsaputken kivun voimakkuus ja kesto M1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattuna 1 kuukausi terapeuttisen annon jälkeen.
Kudosnäytteenottokohdassa voidaan odottaa jonkinasteista kipua.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
1 kuukausi
|
|
Virtsaputken kivun voimakkuus ja kesto M3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu 3 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Kudosnäytteenottokohdassa voidaan odottaa jonkinasteista kipua.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
3 kuukautta
|
|
Virtsaputken kivun voimakkuus ja kesto M6
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mitattu 6 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Kudosnäytteenottokohdassa voidaan odottaa jonkinasteista kipua.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
24 kuukautta
|
|
Virtsaputken kivun voimakkuus ja kesto M9
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattu 9 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Kudosnäytteenottokohdassa voidaan odottaa jonkinasteista kipua.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
9 kuukautta
|
|
Virtsaputken kivun voimakkuus ja kesto M18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitattu 18 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Kudosnäytteenottokohdassa voidaan odottaa jonkinasteista kipua.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
18 kuukautta
|
|
Virtsaputken kivun voimakkuus ja kesto M24
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mitattu 24 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Kudosnäytteenottokohdassa voidaan odottaa jonkinasteista kipua.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
24 kuukautta
|
|
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mitattuna lähtötilanteessa (inkluusiopäivänä).
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana verinäyteanalyysistä.
|
24 kuukautta
|
|
Virtsatieinfektion ilmaantuvuus M1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattuna 1 kuukausi terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana verinäyteanalyysistä.
|
1 kuukausi
|
|
Virtsaputken verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
mitattuna lähtötilanteessa (inkluusiopäivänä).
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
1 päivä
|
|
Virtsaputken verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä D7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mitattu 7 päivää terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
7 päivää
|
|
Virtsaputken verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä M1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattuna 1 kuukausi terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
1 kuukausi
|
|
Virtsaputken verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä M3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu 3 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
3 kuukautta
|
|
Virtsaputken verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu 6 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
6 kuukautta
|
|
Virtsaputken verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä M9
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattu 9 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
9 kuukautta
|
|
Virtsaputken verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä M18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitattu 18 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
18 kuukautta
|
|
Virtsaputken verenvuotoa sairastavien potilaiden lukumäärä M24
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mitattu 24 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Institutin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
24 kuukautta
|
|
Virtsaputken perforaatio ja fisteli tai perineaalinen pehmytkudostulehdus D7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
mitattu 7 päivää terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Institutin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
7 päivää
|
|
Virtsaputken perforaatio, johon liittyy fisteli tai perineaalinen pehmytkudostulehdus M1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattuna 1 kuukausi terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
1 kuukausi
|
|
Virtsaputken perforaatio, johon liittyy fisteli tai perineaalinen pehmytkudostulehdus M3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu 3 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
3 kuukautta
|
|
Virtsaputken perforaatio, johon liittyy fisteli tai perineaalinen pehmytkudostulehdus M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattu 6 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
6 kuukautta
|
|
Virtsaputken perforaatio, johon liittyy fisteli tai perineaalinen pehmytkudostulehdus M9
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
mitattu 9 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
Tapahtumien intensiteetti luokitellaan National Cancer Institutin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokituksen version 5.0 mukaisesti (toksisuusaste 1-5).
|
9 kuukautta
|
|
Virtsaputken perforaatio, johon liittyy fisteli tai perineaalinen pehmytkudostulehdus M18
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitattu 18 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
18 kuukautta
|
|
Virtsaputken perforaatio, johon liittyy fisteli tai perineaalinen pehmytkudostulehdus M24
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mitattu 24 kuukautta terapeuttisen annon jälkeen.
Tämä haittatapahtuma kerätään kliinisen tutkimuksen aikana potilasta kuulustelevalta tutkijalta; tai potilaan ei-toivotusta raportoinnista, kuten tutkijaa kehotetaan tekemään.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
USP pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos virtsan oireprofiilin (USP) pisteistä lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. USP-pisteet sisältävät 3 eri asteikkoa:
|
24 kuukautta
|
|
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä miesten alempien virtsateiden oireiden moduulista (ICIQ-MLUTS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta ICIQ-MLUTS 1, 3, 6, 9, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Minimipistemäärä = 0 ; Enimmäispisteet (huonompi tulos) = 21
|
24 kuukautta
|
|
Uroflowmetria
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uroflowmetria on ei-invasiivinen tyhjennysvaiheen testi. Se koostuu laitteesta, joka arvioi virtsan virtausta (Q max normaali >12ml/s, käyrän muoto) ja virtsan määrää. Tulkittava Uroflowmetria on yhdistettävä virtsaamisen jälkeiseen jäännöstilavuuden mittaukseen automaattisen virtsarakon sonografialaitteen avulla. Virtsaustilavuus + jäännöstilavuus tunnetaan virtsarakon esilatauksena ja sen on oltava yli 150 ml, jotta uroflowmetria olisi tulkittavissa ja mielekästä. Virtsan muutos lähtötasosta mitataan 1, 3, 6, 9, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. |
24 kuukautta
|
|
Spongiofibroositilavuuden perustason kuvantamisarviointi Fat Sat -sekvensseillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritetaan paikallisesti seulonnassa (perustaso) spongiofibroosin tilavuuden arvioimiseksi käyttämällä sagitaalinäkymää T1 Fat Satissa gadolinium-injektion jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
spongiofibroositilavuuden kuvantamismääritys Fat Sat -sekvensseillä M1
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritetaan paikallisesti M1:ssä spongiofibroosin tilavuuden arvioimiseksi käyttämällä sagitaalinäkymää T1 Fat Sat -tilassa gadolinium-injektion jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
spongiofibroositilavuuden kuvantaminen Fat Sat -sekvensseillä M9
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritetaan paikallisesti kohdassa M9 spongiofibroosin tilavuuden arvioimiseksi käyttämällä sagitaalinäkymää T1 Fat Sat -tilassa gadolinium-injektion jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Virtsaputken ahtauman uusiutuminen (määritelty uusiutumiseksi ilman toimenpiteen jälkeistä paranemista) analysoidaan 1, 3, 6, 9, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: FRANCOIX CREMIEUX, Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM18_0020_1
- 2022-002175-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .