内窥镜尿道切开术自体脂肪组织间质血管部分辅助注射创新治疗的安全性和潜在效果 (SURF)
2024年3月15日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
通过内窥镜尿道切开术辅助注射自体脂肪组织间质血管部分创新治疗的安全性和潜在效果：随机对照试验
SURF 是一项随机对照、平行组、单盲 II 期研究，旨在评估一种创新的尿道狭窄治疗策略的安全性和潜在疗效，该策略基于在内窥镜检查期间辅助注射自体脂肪衍生的脂肪组织基质血管部分 (ADSVF)尿道切开术（标准护理）。
研究概览
详细说明
尿道狭窄 (UrS) 是尿道口径变窄。 海绵体缺血性纤维化（海绵纤维化）的 UrS 结果。 纤维化引起的回缩减小了尿道管腔的大小。 海绵体纤维化可能是由于感染、炎症、外伤引起的，但大部分仍然是特发性的。尿道内治疗的复发率很高（高达 60%，取决于部位、长度和病因）。 重建治疗更有效但更复杂（使用口腔粘膜瓣或其他替代组织，外科界掌握较少且病态更多。
(ADSVF) 是一种易于获取的自体间充质干细胞来源。 从脂肪抽吸物中获得是安全、简单和标准化的。 不同的动物模型已经证明自体 ADSVF 在勃起功能障碍期间的尿道海绵体、克罗恩病期间的会阴瘘和系统性硬化症中具有促进愈合和抗纤维化的特性。
本研究的主要目的是评估 ADSVF 的安全性和耐受性，作为随访期间复发性球部尿道狭窄的内窥镜尿道切开术的附加治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra GIULIANI
- 电话号码：0491382870
- 邮箱：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Gilles Karsenty, Pr.
- 电话号码：0491435170
- 邮箱：Gilles.KARSENTY@ap-hm.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
接触：
- GILLES KARSENTY
- 邮箱：gilles.karsenty@ap-hm.fr
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 男性，18至85岁
- 球部尿道狭窄≤3cm。
- 在狭窄诊断前的过去 24 个月内至少进行过 1 次因球部狭窄而进行的尿道扩张或尿道切开术
- 治疗 1 个月后能够避免使用皮质激素或免疫抑制药物。 对于接受皮质激素或免疫抑制治疗的任何患者，将联系负责该治疗的医生并要求其书面批准停止治疗一个月
- 根据临床病史和体格检查，总体健康状况良好
- BMI > 18 以确保充分接触腹部或其他皮下脂肪组织以获取脂肪组织
排除标准：
- 球部以外其他部位的尿道狭窄
- 尿道狭窄长度 > 3 cm
- 重建阴茎尿道狭窄（变性人，截肢后）
- 先前的会阴或盆腔放疗
- 未经治疗并发尿路感染
- 并发会阴部感染
- 阴茎癌 < 5 岁
- 目前或近期有异常、严重、进行性、不受控制的感染、肝病、血液病、胃肠病（CD 除外）、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、精神病或脑病病史
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 麻醉或外科手术的禁忌症
- 皮质激素或免疫抑制药物 > 3 个月
- 以下任何活动性病毒感染：HIV、HTLV I 和 II、VHB、VHC 和梅毒
- 行政限制权利
- 根据医生的判断，存在不能直接归因于狭窄的阻塞性排尿症状体征
- 未经治疗和未解决的 BPH 良性前列腺增生或 BNC 膀胱颈挛缩的诊断
- 在过去两 (2) 年内诊断出尿道癌、膀胱癌或前列腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
接受过吸脂手术培训的外科医生将在局部麻醉和镇静的情况下为 ADSVF 冷冻保存进行吸脂。 对照组患者在全身麻醉下进行尿道切开术（标准护理）。 外科手术技术需要在狭窄处用内窥镜冷刀进行三个切口，以在3、9和12点钟的纤维化长度上获得扩大的尿道管腔。 对于随机分配到对照组的患者，将进行脂肪抽吸术以冷冻保存自体 ADSVF，并可能在 UrS 复发的情况下进行第二次 ADSVF 给药。 UrS 复发或原发性失败被定义为没有一段时间的术后改善的复发）。 实验治疗后 21 个月前的复发将根据研究进行治疗，以便至少进行 3 个月的随访。 |
外科医生将在局部麻醉下进行抽脂以进行 ADSVF 生产。
泌尿科医生将进行内窥镜尿道切开术（标准护理）。
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实验性的：实验组
接受过吸脂手术培训的外科医生将在局部麻醉和镇静的情况下为 ADSVF 冷冻保存进行吸脂。 对照组患者在全身麻醉下进行尿道切开术（标准护理）。 外科手术技术需要在狭窄处用内窥镜冷刀切开三个切口，以在3、9和12点钟的纤维化长度上获得扩大的尿道管腔。 对于这些患者 - 在实验组中随机分配 - 实验细胞药物将根据每位患者的病变定制，包括 16 至 5600 万 * 活有核细胞 (VNC) 的新鲜或解冻的自体脂肪来源 - 间质血管的剂量分数，重新悬浮在盐水中 (0, 9%) - 5% 人血清白蛋白 (50 mg/mL) 最终包装在 2 至 7 个 1 mL 注射器中，浓度为 800 万 CNV / mL，单独密封，防篡改Luer Lock 盖帽和标签以确保双盲性。 |
外科医生将在局部麻醉下进行抽脂以进行 ADSVF 生产。
泌尿科医生将进行内窥镜尿道切开术（标准护理）。
ADSVF 将由泌尿科医师在尿道切开术期间对纤维化病变进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿道疼痛的基线强度和持续时间
大体时间：1天
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组织取样部位可能会有一定程度的疼痛。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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1天
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尿道疼痛的强度和持续时间 D7
大体时间：7天
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治疗给药后 7 天测量。
组织取样部位可能会有一定程度的疼痛。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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7天
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尿道疼痛的强度和持续时间 M1
大体时间：1个月
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治疗给药后 1 个月测量。
组织取样部位可能会有一定程度的疼痛。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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1个月
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尿道疼痛的强度和持续时间 M3
大体时间：3个月
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治疗给药后 3 个月测量。
组织取样部位可能会有一定程度的疼痛。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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3个月
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尿道疼痛的强度和持续时间 M6
大体时间：24个月
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治疗给药后 6 个月测量。
组织取样部位可能会有一定程度的疼痛。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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24个月
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尿道疼痛的强度和持续时间 M9
大体时间：9个月
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治疗给药后 9 个月测量。
组织取样部位可能会有一定程度的疼痛。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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9个月
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尿道疼痛的强度和持续时间 M18
大体时间：18个月
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在治疗给药后 18 个月测量。
组织取样部位可能会有一定程度的疼痛。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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18个月
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尿道疼痛的强度和持续时间 M24
大体时间：24个月
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治疗给药后 24 个月测量。
组织取样部位可能会有一定程度的疼痛。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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24个月
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尿路感染的发生率
大体时间：24个月
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在基线（纳入日）测量。
该不良事件将在临床检查期间从血样分析中收集。
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24个月
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泌尿系统感染发生率 M1
大体时间：1个月
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治疗给药后 1 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从血样分析中收集。
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1个月
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尿道出血患者人数
大体时间：1天
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在基线（纳入日）测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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1天
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尿道出血患者人数 D7
大体时间：7天
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治疗给药后 7 天测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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7天
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尿道出血患者人数 M1
大体时间：1个月
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治疗给药后 1 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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1个月
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尿道出血患者人数 M3
大体时间：3个月
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治疗给药后 3 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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3个月
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尿道出血患者人数 M6
大体时间：6个月
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治疗给药后 6 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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6个月
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尿道出血患者人数 M9
大体时间：9个月
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治疗给药后 9 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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9个月
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尿道出血患者人数 M18
大体时间：18个月
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在治疗给药后 18 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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18个月
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尿道出血患者人数 M24
大体时间：24个月
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治疗给药后 24 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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24个月
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尿道穿孔伴有瘘管或会阴部软组织感染 D7
大体时间：7天
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治疗给药后 7 天测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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7天
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存在尿道穿孔并伴有瘘管或会阴部软组织感染 M1
大体时间：1个月
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治疗给药后 1 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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1个月
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尿道穿孔伴有瘘管或会阴部软组织感染 M3
大体时间：3个月
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治疗给药后 3 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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3个月
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存在尿道穿孔并伴有瘘管或会阴部软组织感染 M6
大体时间：6个月
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治疗给药后 6 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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6个月
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存在尿道穿孔并伴有瘘管或会阴部软组织感染 M9
大体时间：9个月
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治疗给药后 9 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
事件强度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）分类（1 至 5 级毒性）5.0 版进行分级。
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9个月
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存在尿道穿孔并伴有瘘管或会阴部软组织感染 M18
大体时间：18个月
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在治疗给药后 18 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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18个月
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存在尿道穿孔并伴有瘘管或会阴部软组织感染 M24
大体时间：24个月
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治疗给药后 24 个月测量。
该不良事件将在临床检查期间从询问患者的研究者那里收集；或来自患者的主动报告，如鼓励对研究者所做的那样。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国药典分数
大体时间：24个月
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在第 1、3、6、9、18 和 24 个月时与基线泌尿系统症状概况 (USP) 评分相比的变化。 USP 分数包括 3 个不同的量表：
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24个月
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尿失禁问卷国际咨询男性下尿路症状模块（ICIQ-MLUTS）
大体时间：24个月
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在第 1、3、6、9、18 和 24 个月时基线 ICIQ-MLUTS 的变化。
最低分数 = 0 ;最高分（更差的结果）= 21
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24个月
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尿流率测定
大体时间：24个月
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尿流率测定是排尿期的无创测试。 它包含一个评估尿流量（Q max normal >12ml/s，曲线形状）和排尿量的装置。 要进行解释，尿流率测量需要通过自动膀胱超声检查设备与排尿后残余体积测量相结合。 排尿量 + 残余量称为膀胱预充，需要高于 150 毫升才能使尿流率测量具有可解释性和意义。 将在第 1、3、6、9、18 和 24 个月测量相对于基线的尿液变化。 |
24个月
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用 Fat Sat 序列对海绵体纤维化体积进行基线成像评估
大体时间：24个月
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将在筛选（基线）时局部进行磁共振成像 (MRI)，以在注射钆后使用 T1 Fat Sat 中的矢状面评估海绵纤维化的体积。
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24个月
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用 Fat Sat 序列 M1 对海绵体纤维化体积进行成像评估
大体时间：24个月
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将在 M1 局部进行磁共振成像 (MRI)，以在注射钆后使用 T1 Fat Sat 中的矢状视图评估海绵纤维化的体积。
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24个月
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用 Fat Sat 序列 M9 对海绵体纤维化体积进行成像评估
大体时间：24个月
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将在 M9 局部进行磁共振成像 (MRI)，以在注射钆后使用 T1 Fat Sat 中的矢状视图评估海绵纤维化的体积。
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24个月
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复发率
大体时间：24个月
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将在 1、3、6、9、18 和 24 个月时分析尿道狭窄的复发（定义为没有术后改善期的复发）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：FRANCOIX CREMIEUX、ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RCAPHM18_0020_1
- 2022-002175-11 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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