Veiligheid en potentieel effect van innovatieve behandeling door adjuvante injectie van stromale vasculaire fractie van autoloog vetweefsel van urethrale stenose met endoscopische urethrotomie (SURF)
15 maart 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Veiligheid en potentieel effect van innovatieve behandeling door adjuvante injectie van stromale vasculaire fractie van autoloog vetweefsel van urethrale stenose met endoscopische urethrotomie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
SURF is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep, enkelblinde fase II-studie die is ontworpen om de veiligheid en potentiële werkzaamheid te beoordelen van een innovatieve therapeutische strategie voor urethrale stenose, gebaseerd op adjuvante injectie van autologe van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractie van vetweefsel (ADSVF) tijdens endoscopisch onderzoek. urethrotomie (standaardzorg).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urethrale stenose (UrS) is een vernauwing van het kaliber van de urethra. UrS-resultaten van ischemische fibrose van het corpus spongiosum (spongiofibrose). Door fibrose geïnduceerde retractie verkleint de grootte van het urethrale lumen. Spongiofibrose kan het gevolg zijn van infecties, ontstekingen, trauma's, maar blijft meestal idiopathisch. Endo-urethrale behandeling staat bloot aan een hoog recidiefpercentage (tot 60% afhankelijk van de plaats, lengte en etiologie). De reconstructiebehandeling is effectiever maar complexer (gebruik van mondslijmvliesflap of ander vervangend weefsel, minder beheerst door de chirurgische gemeenschap en meer morbide.
De (ADSVF) is een gemakkelijk toegankelijke bron van autologe mesenchymale stamcellen. Het verkrijgen van lipoaspiraten is veilig, eenvoudig en gestandaardiseerd. Verschillende diermodellen hebben de genezende en antifibrotische eigenschappen aangetoond van autologe ADSVF in de urethra corpus cavernous tijdens erectiestoornissen, perineale fistels tijdens de ziekte van Crohn en systemische sclerose.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ADSVF, als aanvullende behandeling bij endoscopische urethrotomie voor recidiverende bulbaire urethrale stenose tijdens de follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandra GIULIANI
- Telefoonnummer: 0491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gilles Karsenty, Pr.
- Telefoonnummer: 0491435170
- E-mail: Gilles.KARSENTY@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- GILLES KARSENTY
- E-mail: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Man, leeftijd van 18 tot 85 jaar
- Bulbaire urethrale stenose ≤ 3 cm.
- Ten minste één urethrale dilatatie of urethrotomie voor de bulbaire stenose in de afgelopen 24 maanden vóór de diagnose van stenose
- Mogelijkheid om corticoïden of immunosuppressiva een maand na de behandeling te vermijden. Voor alle patiënten die een behandeling met corticoïden of immunosuppressiva ondergaan, zal contact worden opgenomen met de arts die verantwoordelijk is voor deze behandeling en om schriftelijke toestemming worden gevraagd voor stopzetting van de therapie gedurende één maand
- Goede algemene gezondheidstoestand volgens klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- BMI > 18 om voldoende toegang tot abdominaal of ander onderhuids vetweefsel te verzekeren voor het oogsten van vetweefsel
Uitsluitingscriteria:
- Urethrale stenose van een andere locatie dan bulbair
- Urethrale stenose lengte > 3 cm
- Urethrale stenose op gereconstrueerde penis (transgender, post-amputatie)
- Voorafgaande radiotherapie van het perineum of het bekken
- Gelijktijdige urineweginfectie zonder behandeling
- Gelijktijdige perineale infectie
- Peniskanker < 5 jaar
- Huidige of recente geschiedenis van abnormale, ernstige, progressieve, ongecontroleerde infectieuze, hepatische, hematologische, gastro-intestinale (behalve coeliakie), endocriene, pulmonale, cardiale, neurologische, psychiatrische of cerebrale aandoeningen
- Aangeboren of verworven immunodeficiënties
- Contra-indicatie voor de verdoving of chirurgische ingreep
- Corticoïden of immunosuppressiva > 3 maanden
- Elke actieve virale infectie onder de volgende: HIV, HTLV I en II, VHB, VHC en syfilis
- Administratieve beperkte rechten
- Aanwezigheid van tekenen van obstructieve mictiesymptomen die niet direct toe te schrijven zijn aan de vernauwing naar het oordeel van de arts
- Diagnose van onbehandelde en onopgeloste benigne prostaathyperplasie van BPH of BNC-blaashalscontractuur
- Diagnose van carcinoom van de urethra, blaas of prostaat in de afgelopen twee (2) jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De chirurg die getraind is in de lipoaspiratieprocedure zal lipoaspiratie uitvoeren voor de ADSVF-cryopreservatie onder lokale anesthesie met sedatie. De patiënten van de controlegroep profiteren van urethrotomie (standaardzorg) onder algehele anesthesie. De chirurgische chirurgische techniek vereist het uitvoeren van drie incisies met een koud endoscopisch mes in de stenose om vergroting van het urethralumen over de lengte van de fibrose te verkrijgen op 3, 9 en 12 uur. Voor patiënten gerandomiseerd in de controlegroep zal lippoaspiratie worden uitgevoerd voor cryopreservatie van de autologe ADSVF en mogelijke tweede toediening van ADSVF in geval van UrS-recidief. UrS-recidief of primair falen wordt gedefinieerd als een recidief zonder een periode van verbetering na de procedure). Een recidief dat binnenkomt vóór 21 maanden na de experimentele behandeling zal volgens de studie worden behandeld om een minimale follow-up van 3 maanden te hebben. |
De chirurg voert lipoaspiratie uit onder plaatselijke verdoving voor de ADSVF-productie.
De uroloog voert een endoscopische urethrotomie uit (standaardzorg).
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De chirurg die getraind is in de lipoaspiratieprocedure zal lipoaspiratie uitvoeren voor de ADSVF-cryopreservatie onder lokale anesthesie met sedatie. De patiënten van de controlegroep profiteren van urethrotomie (standaardzorg) onder algehele anesthesie. De chirurgische chirurgische techniek vereist het uitvoeren van drie incisies met een koud endoscopisch mes in de stenose om vergroting van het urethralumen over de lengte van de fibrose te verkrijgen op 3, 9 en 12 uur. Voor deze patiënten - gerandomiseerd in de experimentele groep - zal het experimentele celgeneesmiddel op maat worden gemaakt - gemaakt voor de laesie van elke patiënt en inclusief een dosis tussen 16 en 56 miljoen * levensvatbare cellen met kern (VNC's) van verse of ontdooide autologe van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire Fractie, geresuspendeerd in zoutoplossing (0, 9%) - 5% humaan serumalbumine (50 mg/ml) uiteindelijk verpakt in 2 tot 7 injectiespuiten van 1 ml met een concentratie van 8 miljoen CNV/ml, individueel afgesloten met een sabotagebestendige Luer Lock-dop en gelabeld om dubbele blindheid te garanderen. |
De chirurg voert lipoaspiratie uit onder plaatselijke verdoving voor de ADSVF-productie.
De uroloog voert een endoscopische urethrotomie uit (standaardzorg).
ADSVF zal door de uroloog worden toegediend in fibrotische laesie tijdens urethrotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline-intensiteit en duur van urethrale pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een zekere mate van pijn kan worden verwacht op de plaats van weefselafname.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institute.
|
1 dag
|
|
Intensiteit en duur van urethrale pijn D7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gemeten 7 dagen na therapeutische toediening.
Een zekere mate van pijn kan worden verwacht op de plaats van weefselafname.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institute.
|
7 dagen
|
|
Intensiteit en duur van urethrale pijn M1
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten 1 maand na therapeutische toediening.
Een zekere mate van pijn kan worden verwacht op de plaats van weefselafname.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institute.
|
1 maand
|
|
Intensiteit en duur van urethrale pijn M3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten 3 maanden na therapeutische toediening.
Een zekere mate van pijn kan worden verwacht op de plaats van weefselafname.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institute.
|
3 maanden
|
|
Intensiteit en duur van urethrale pijn M6
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten 6 maanden na therapeutische toediening.
Een zekere mate van pijn kan worden verwacht op de plaats van weefselafname.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institute.
|
24 maanden
|
|
Intensiteit en duur van urethrale pijn M9
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten 9 maanden na therapeutische toediening.
Een zekere mate van pijn kan worden verwacht op de plaats van weefselafname.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institute.
|
9 maanden
|
|
Intensiteit en duur van urethrale pijn M18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
gemeten 18 maanden na therapeutische toediening.
Een zekere mate van pijn kan worden verwacht op de plaats van weefselafname.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institute.
|
18 maanden
|
|
Intensiteit en duur van urethrale pijn M24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten 24 maanden na therapeutische toediening.
Een zekere mate van pijn kan worden verwacht op de plaats van weefselafname.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institute.
|
24 maanden
|
|
Incidentie van urineweginfectie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten bij baseline (dag van opname).
Deze bijwerking zal tijdens klinisch onderzoek worden verzameld aan de hand van bloedmonsteranalyse.
|
24 maanden
|
|
Incidentie van urineweginfectie M1
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten 1 maand na therapeutische toediening.
Deze bijwerking zal tijdens klinisch onderzoek worden verzameld aan de hand van bloedmonsteranalyse.
|
1 maand
|
|
Aantal patiënten met urethrale bloeding
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemeten bij baseline (dag van opname).
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
1 dag
|
|
Aantal patiënten met urethrale bloeding D7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gemeten 7 dagen na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
7 dagen
|
|
Aantal patiënten met urethrale bloeding M1
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten 1 maand na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
1 maand
|
|
Aantal patiënten met urethrale bloeding M3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten 3 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
3 maanden
|
|
Aantal patiënten met urethrale bloeding M6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten 6 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met urethrale bloeding M9
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten 9 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
9 maanden
|
|
Aantal patiënten met urethrale bloeding M18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
gemeten 18 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
18 maanden
|
|
Aantal patiënten met urethrale bloeding M24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten 24 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institut.
|
24 maanden
|
|
Aanwezigheid van urethrale perforatie met fistel of perineale weke delen infectie D7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
gemeten 7 dagen na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institut.
|
7 dagen
|
|
Aanwezigheid van urethrale perforatie met fistel of perineale weke delen infectie M1
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten 1 maand na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
1 maand
|
|
Aanwezigheid van urethrale perforatie met fistel of perineale weke delen infectie M3
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten 3 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid van urethrale perforatie met fistel of perineale weke delen infectie M6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten 6 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid van urethrale perforatie met fistel of perineale weke delen infectie M9
Tijdsspanne: 9 maanden
|
gemeten 9 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
De intensiteit van de gebeurtenissen wordt beoordeeld volgens versie 5.0 van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie (graad 1 tot 5 toxiciteit) van het National Cancer Institut.
|
9 maanden
|
|
Aanwezigheid van urethrale perforatie met fistel of perineale weke delen infectie M18
Tijdsspanne: 18 maanden
|
gemeten 18 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
18 maanden
|
|
Aanwezigheid van urethrale perforatie met fistel of perineale weke delen infectie M24
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gemeten 24 maanden na therapeutische toediening.
Deze bijwerking wordt tijdens klinisch onderzoek verzameld door de onderzoeker die de patiënt ondervraagt; of uit de ongevraagde melding van de patiënt, zoals aangemoedigd om te doen tegenover de onderzoeker.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
USP-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline Urinary Symptom Profile (USP)-scores na 1, 3, 6, 9, 18 en 24 maanden. USP-scores omvatten 3 verschillende schalen:
|
24 maanden
|
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst Mannelijke lagere urinewegsymptomenmodule (ICIQ-MLUTS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline ICIQ-MLUTS na 1, 3, 6, 9, 18 en 24 maanden.
Minimale score = 0; Maximale score (slechtste uitkomst) = 21
|
24 maanden
|
|
Uroflowmetrie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Uroflowmetrie is een niet-invasieve test van de mictiefase. Het bestaat uit een apparaat dat de urinestroom (Q max normaal >12ml/s, vorm van de curve) en het urinevolume beoordeelt. Om te worden geïnterpreteerd, moet uroflowmetrie worden gekoppeld aan een meting van het restvolume na het urineren via een geautomatiseerd echografieapparaat van de blaas. Urinevolume + restvolume, bekend als blaasvoorlading, moet hoger zijn dan 150 ml om de uroflowmetrie onbegrijpelijk en zinvol te maken. Urineverandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten na 1, 3, 6, 9, 18 en 24 maanden. |
24 maanden
|
|
Baseline beeldvormingsbeoordeling van spongiofibrosevolume met Fat Sat-sequenties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI) zal lokaal worden uitgevoerd bij screening (baseline), om het volume van spongiofibrose te beoordelen met behulp van sagittale weergave in T1 Fat Sat na injectie met gadolinium.
|
24 maanden
|
|
beeldvormingsbeoordeling van spongiofibrosevolume met Fat Sat-sequenties M1
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI) zal lokaal worden uitgevoerd op M1 om het volume van spongiofibrose te beoordelen met behulp van sagittale weergave in T1 Fat Sat na injectie met gadolinium.
|
24 maanden
|
|
beeldvormingsbeoordeling van spongiofibrosevolume met Fat Sat-sequenties M9
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een magnetische-resonantiebeeldvorming (MRI) zal lokaal worden uitgevoerd op M9 om het volume van spongiofibrose te beoordelen met behulp van sagittale weergave in T1 Fat Sat na injectie met gadolinium.
|
24 maanden
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Recidief van urethrale stenose (gedefinieerd als een recidief zonder een periode van verbetering na de procedure) zal worden geanalyseerd na 1, 3, 6, 9, 18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: FRANCOIX CREMIEUX, ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM18_0020_1
- 2022-002175-11 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .