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Sicurezza e potenziale effetto del trattamento innovativo mediante iniezione adiuvante di frazione vascolare stromale da tessuto adiposo autologo della stenosi uretrale con uretrotomia endoscopica (SURF)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sicurezza e potenziale effetto del trattamento innovativo mediante iniezione adiuvante di frazione vascolare stromale da tessuto adiposo autologo della stenosi uretrale con uretrotomia endoscopica: studio controllato randomizzato

SURF è uno studio di fase II in singolo cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, progettato per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di una strategia terapeutica innovativa per la stenosi uretrale basata sull'iniezione adiuvante della frazione stromale vascolare autologa del tessuto adiposo (ADSVF) durante l'endoscopia uretrotomia (cura standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi uretrale (UrS) è un restringimento del calibro dell'uretra. Risultati UrS di fibrosi ischemica del corpo spugnoso (spongibrosi). La retrazione indotta dalla fibrosi riduce le dimensioni del lume uretrale. La spongiofibrosi può essere dovuta a infezioni, infiammazioni, traumi ma rimane per lo più idiopatica. Il trattamento endouretrale espone ad un alto tasso di recidiva (fino al 60% a seconda della sede, della durata e dell'eziologia). Il trattamento di ricostruzione è più efficace ma più complesso (uso di lembo di mucosa orale o altro tessuto di sostituzione, meno controllato dalla comunità chirurgica e più morboso.

Il (ADSVF) è una fonte facilmente accessibile di cellule staminali mesenchimali autologhe. L'ottenimento dei lipoaspirati è sicuro, semplice e standardizzato. Diversi modelli animali hanno dimostrato le proprietà pro-guarigione e anti-fibrotica della ADSVF autologa nel corpo cavernoso dell'uretra durante la disfunzione erettile, le fistole perineali durante la malattia di Crohn e la sclerosi sistemica.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della ADSVF, come trattamento aggiuntivo all'uretrotomia endoscopica per la stenosi uretrale bulbare ricorrente durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Maschio, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Stenosi bulbare uretrale ≤ 3 cm.
  • Almeno una dilatazione uretrale o uretrotomia per stenosi bulbare negli ultimi 24 mesi prima della diagnosi di stenosi
  • Capacità di evitare corticoidi o farmaci immunosoppressori un mese dopo il trattamento. Per tutti i pazienti con trattamento corticoide o immunosoppressivo verrà contattato il medico responsabile di questo trattamento e sarà chiesto di dare un'approvazione scritta per un mese di sospensione della terapia
  • Buono stato di salute generale secondo la storia clinica e un esame fisico
  • BMI> 18 per assicurare un accesso adeguato al tessuto adiposo addominale o sottocutaneo per la raccolta del tessuto adiposo

Criteri di esclusione:

  • Stenosi uretrale di localizzazione diversa da quella bulbare
  • Lunghezza della stenosi uretrale > 3 cm
  • Stenosi uretrale su pene ricostruito (transgender, post amputazione)
  • Precedente radioterapia perineale o pelvica
  • Infezione concomitante del tratto urinario senza trattamento
  • Infezione perineale concomitante
  • Cancro del pene < 5 anni
  • Anamnesi attuale o recente di malattia infettiva, epatica, ematologica, gastrointestinale (eccetto CD), endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, psichiatrica o cerebrale anormale, grave, progressiva, incontrollata
  • Immunodeficienze congenite o acquisite
  • Controindicazione alla procedura anestetica o chirurgica
  • Corticoidi o farmaci immunosoppressori > 3 mesi
  • Qualsiasi infezione virale attiva tra le seguenti: HIV, HTLV I e II, VHB, VHC e sifilide
  • Diritti amministrativi limitati
  • Presenza di segni di sintomi minzionali ostruttivi non direttamente attribuibili alla stenosi a discrezione del medico
  • Diagnosi di iperplasia prostatica benigna IPB non trattata e irrisolta o contrattura del collo vescicale BNC
  • Diagnosi di carcinoma dell'uretra, della vescica o della prostata negli ultimi due (2) anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Il chirurgo addestrato alla procedura di lipoaspirazione eseguirà la lipoaspirazione per la crioconservazione di ADSVF in anestesia locale con sedazione.

I pazienti del gruppo di controllo beneficiano di uretrotomia (cure standard) in anestesia generale. La tecnica chirurgica chirurgica prevede l'esecuzione di tre incisioni con coltello endoscopico freddo nella stenosi per ottenere l'allargamento del lume uretrale sulla lunghezza della fibrosi a ore 3, 9 e 12.

Per i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo, verrà eseguita la lipoaspirazione per la crioconservazione della ADSVF autologa e l'eventuale seconda somministrazione di ADSVF in caso di recidiva di UrS. La recidiva UrS o fallimento primario è definita come una recidiva senza un periodo di miglioramento post-procedurale). Le recidive in arrivo prima di 21 mesi dopo il trattamento sperimentale saranno trattate secondo lo studio per avere un follow-up minimo di 3 mesi.
Procedura: lipoaspirazione
Il chirurgo eseguirà la lipoaspirazione in anestesia locale per la produzione di ADSVF.
Procedura: uretrotomia
L'urologo eseguirà un'uretrotomia endoscopica (cura standard).
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il chirurgo addestrato alla procedura di lipoaspirazione eseguirà la lipoaspirazione per la crioconservazione di ADSVF in anestesia locale con sedazione.

I pazienti del gruppo di controllo beneficiano di uretrotomia (cure standard) in anestesia generale. La tecnica chirurgica chirurgica prevede l'esecuzione di tre incisioni con coltello endoscopico freddo nella stenosi per ottenere l'allargamento del lume uretrale sulla lunghezza della fibrosi a ore 3, 9 e 12.

Per questi pazienti - randomizzati nel gruppo sperimentale - il farmaco cellulare sperimentale sarà personalizzato in base alla lesione di ciascun paziente e includerà una dose compresa tra 16 e 56 milioni* di cellule nucleate vitali (VNC) di cellule autologhe fresche o scongelate di origine adiposa - vascolare stromale Frazione, risospesa in soluzione fisiologica (0,9%) - 5% albumina sierica umana (50 mg/mL) confezionata finale in 2-7 siringhe da 1 mL ad una concentrazione di 8 milioni CNV/mL, chiuse singolarmente con una chiusura a prova di manomissione Tappo Luer Lock ed etichettato per garantire la doppia cecità.
Procedura: lipoaspirazione
Il chirurgo eseguirà la lipoaspirazione in anestesia locale per la produzione di ADSVF.
Procedura: uretrotomia
L'urologo eseguirà un'uretrotomia endoscopica (cura standard).
Droga: somministrazione autologa di ADSVF
L'ADSVF sarà somministrato dall'urologo nella lesione fibrotica durante l'uretrotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità basale e durata del dolore uretrale
Lasso di tempo: 1 giorno
Ci si può aspettare un grado di dolore nel sito di prelievo del tessuto. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institute.
1 giorno
Intensità e durata del dolore uretrale D7
Lasso di tempo: 7 giorni
misurato 7 giorni dopo la somministrazione terapeutica. Ci si può aspettare un grado di dolore nel sito di prelievo del tessuto. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institute.
7 giorni
Intensità e durata del dolore uretrale M1
Lasso di tempo: 1 mese
misurato 1 mese dopo la somministrazione terapeutica. Ci si può aspettare un grado di dolore nel sito di prelievo del tessuto. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institute.
1 mese
Intensità e durata del dolore uretrale M3
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato 3 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Ci si può aspettare un grado di dolore nel sito di prelievo del tessuto. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institute.
3 mesi
Intensità e durata del dolore uretrale M6
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato 6 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Ci si può aspettare un grado di dolore nel sito di prelievo del tessuto. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institute.
24 mesi
Intensità e durata del dolore uretrale M9
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato 9 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Ci si può aspettare un grado di dolore nel sito di prelievo del tessuto. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institute.
9 mesi
Intensità e durata del dolore uretrale M18
Lasso di tempo: 18 mesi
misurato 18 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Ci si può aspettare un grado di dolore nel sito di prelievo del tessuto. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institute.
18 mesi
Intensità e durata del dolore uretrale M24
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato 24 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Ci si può aspettare un grado di dolore nel sito di prelievo del tessuto. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institute.
24 mesi
Incidenza di infezione urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato al basale (giorno di inclusione). Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dall'analisi del campione di sangue.
24 mesi
Incidenza di infezione urniaria M1
Lasso di tempo: 1 mese
misurato 1 mese dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dall'analisi del campione di sangue.
1 mese
Numero di pazienti con sanguinamento uretrale
Lasso di tempo: 1 giorno
misurato al basale (giorno di inclusione). Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
1 giorno
Numero di pazienti con sanguinamento uretrale D7
Lasso di tempo: 7 giorni
misurato 7 giorni dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
7 giorni
Numero di pazienti con sanguinamento uretrale M1
Lasso di tempo: 1 mese
misurato 1 mese dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
1 mese
Numero di pazienti con sanguinamento uretrale M3
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato 3 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
3 mesi
Numero di pazienti con sanguinamento uretrale M6
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato 6 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
6 mesi
Numero di pazienti con sanguinamento uretrale M9
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato 9 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
9 mesi
Numero di pazienti con sanguinamento uretrale M18
Lasso di tempo: 18 mesi
misurato 18 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
18 mesi
Numero di pazienti con sanguinamento uretrale M24
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato 24 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institut.
24 mesi
Presenza di perforazione uretrale con fistola o infezione dei tessuti molli perineali D7
Lasso di tempo: 7 giorni
misurato 7 giorni dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institut.
7 giorni
Presenza di perforazione uretrale con fistola o infezione dei tessuti molli perineali M1
Lasso di tempo: 1 mese
misurato 1 mese dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
1 mese
Presenza di perforazione uretrale con fistola o infezione dei tessuti molli perineali M3
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato 3 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
3 mesi
Presenza di perforazione uretrale con fistola o infezione dei tessuti molli perineali M6
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato 6 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
6 mesi
Presenza di perforazione uretrale con fistola o infezione dei tessuti molli perineali M9
Lasso di tempo: 9 mesi
misurato 9 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore. L'intensità degli eventi sarà classificata in base alla versione 5.0 della classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (tossicità da grado 1 a 5) del National Cancer Institut.
9 mesi
Presenza di perforazione uretrale con fistola o infezione dei tessuti molli perineali M18
Lasso di tempo: 18 mesi
misurato 18 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
18 mesi
Presenza di perforazione uretrale con fistola o infezione dei tessuti molli perineali M24
Lasso di tempo: 24 mesi
misurato 24 mesi dopo la somministrazione terapeutica. Questo evento avverso verrà raccolto durante l'esame clinico dallo sperimentatore che interroga il paziente; o dalla segnalazione non richiesta del paziente, come incoraggiato a fare nei confronti dello sperimentatore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio USP
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione dai punteggi del profilo dei sintomi urinari (USP) al basale a 1, 3, 6, 9, 18 e 24 mesi. I punteggi USP includono 3 diverse scale:

  • punteggio di flusso basso. Punteggio minimo = 0 ; Punteggio massimo (esito peggiore) = 9
  • punteggio di iperattività. Punteggio minimo = 0 ; Punteggio massimo (esito peggiore) = 21
  • incontinenza da stress. Punteggio minimo = 0 ; Punteggio massimo (esito peggiore) = 9
24 mesi
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza Modulo sui sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione rispetto al basale ICIQ-MLUTS a 1, 3, 6, 9, 18 e 24 mesi. Punteggio minimo = 0 ; Punteggio massimo (esito peggiore) = 21
24 mesi
Uroflussometria
Lasso di tempo: 24 mesi

L'uroflussometria è un test non invasivo della fase di svuotamento. Consiste in un dispositivo che valuta il flusso di urina (Qmax normale >12ml/s, forma della curva) e il volume urinato. Per essere interpretata, l'uroflussometria deve essere accoppiata con una misurazione del volume residuo post minzione tramite un dispositivo automatico di ecografia della vescica. Volume urinato + volume residuo noto come precarica della vescica e deve essere superiore a 150 ml per rendere l'uroflussometria interpretabile e significativa.

Il cambiamento urinario rispetto al basale sarà misurato a 1, 3, 6, 9, 18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione di imaging di base del volume della spongiofibrosi con sequenze Fat Sat
Lasso di tempo: 24 mesi
Una risonanza magnetica (MRI) verrà eseguita localmente allo screening (linea di base), per valutare il volume della spongiofibrosi utilizzando la vista sagittale in T1 Fat Sat dopo l'iniezione di gadolinio.
24 mesi
valutazione di imaging del volume della spongiofibrosi con sequenze Fat Sat M1
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) localmente a M1 per valutare il volume della spongiofibrosi utilizzando la vista sagittale in T1 Fat Sat dopo l'iniezione di gadolinio.
24 mesi
valutazione di imaging del volume della spongiofibrosi con sequenze Fat Sat M9
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) localmente a M9 per valutare il volume della spongiofibrosi utilizzando la vista sagittale in T1 Fat Sat dopo l'iniezione di gadolinio.
24 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
La recidiva della stenosi uretrale (definita come una recidiva senza un periodo di miglioramento post procedura) sarà analizzata a 1, 3, 6,9 18 e 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Direttore dello studio: FRANCOIX CREMIEUX, Assisitance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM18_0020_1
  • 2022-002175-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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