Segurança e efeito potencial do tratamento inovador por injeção adjuvante de fração vascular estromal de tecido adiposo autólogo de estenose uretral com uretrotomia endoscópica (SURF)
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Segurança e efeito potencial do tratamento inovador por injeção adjuvante de fração vascular estromal de tecido adiposo autólogo de estenose uretral com uretrotomia endoscópica: estudo controlado randomizado
O SURF é um estudo randomizado, controlado, de grupos paralelos, de fase II simples cego, projetado para avaliar a segurança e a eficácia potencial de uma estratégia terapêutica inovadora para estenose uretral baseada na injeção adjuvante de Fração Vascular Estromal Derivada de Adiposo (ADSVF) autóloga durante a cirurgia endoscópica. uretrotomia (cuidado padrão).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose uretral (UrS) é um estreitamento do calibre da uretra. UrS resultados de fibrose isquêmica do corpo esponjoso (espongiofibrose). A retração induzida por fibrose reduz o tamanho do lúmen uretral. A espongiofibrose pode ser devida a infecções, inflamação, trauma, mas permanece principalmente idiopática. O tratamento endouretral expõe a uma alta taxa de recorrência (até 60%, dependendo do local, extensão e etiologia). O tratamento de reconstrução é mais eficaz mas mais complexo (utilização de retalho de mucosa oral ou outro tecido de substituição, menos dominado pela comunidade cirúrgica e mais mórbido.
O (ADSVF) é uma fonte facilmente acessível de células-tronco mesenquimais autólogas. A obtenção de lipoaspirados é segura, simples e padronizada. Diferentes modelos animais demonstraram as propriedades pró-cicatrizantes e antifibróticas do ADSVF autólogo na uretra corpo cavernoso durante a disfunção erétil, fístulas perineais durante a doença de Crohn e esclerose sistêmica.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de ADSVF, como tratamento complementar à uretrotomia endoscópica para estenose uretral bulbar recorrente durante o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra GIULIANI
- Número de telefone: 0491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gilles Karsenty, Pr.
- Número de telefone: 0491435170
- E-mail: Gilles.KARSENTY@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contato:
- Gilles Karsenty
- E-mail: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Masculino, de 18 a 85 anos
- Estenose uretral bulbar ≤ 3 cm.
- Pelo menos uma dilatação uretral ou uretrotomia para estenose bulbar nos últimos 24 meses antes do diagnóstico de estenose
- Capacidade de evitar corticóides ou drogas imunossupressoras um mês após o tratamento. Para qualquer paciente em tratamento com corticoides ou imunossupressores, o médico responsável por esse tratamento será contatado e solicitado a dar uma aprovação por escrito para a interrupção do tratamento por um mês
- Bom estado geral de saúde de acordo com a história clínica e exame físico
- IMC > 18 para garantir acesso adequado ao tecido adiposo abdominal ou outro subcutâneo para coleta de tecido adiposo
Critério de exclusão:
- Estenose uretral de outro local que não bulbar
- Comprimento da estenose uretral > 3 cm
- Estenose uretral em pênis reconstruído (transgênero, pós-amputação)
- Radioterapia perineal ou pélvica prévia
- Infecção urinária concomitante sem tratamento
- Infecção perineal concomitante
- Câncer de pênis < 5 anos
- História atual ou recente de doença infecciosa, hepática, hematológica, gastrointestinal (exceto DC), endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, psiquiátrica ou cerebral anormal, grave, progressiva e descontrolada
- Imunodeficiências congênitas ou adquiridas
- Contra-indicação ao procedimento anestésico ou cirúrgico
- Corticóides ou drogas imunossupressoras > 3 meses
- Qualquer infecção viral ativa entre os seguintes: HIV, HTLV I e II, VHB, VHC e sífilis
- Direitos administrativos restritos
- Presença de sinais de sintomas miccionais obstrutivos não diretamente atribuíveis à estenose, a critério do médico
- Diagnóstico de hiperplasia prostática benigna da BPH não tratada e não resolvida ou contratura do colo da bexiga BNC
- Diagnóstico de carcinoma de uretra, bexiga ou próstata nos últimos dois (2) anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
O cirurgião treinado para o procedimento de lipoaspiração realizará a lipoaspiração para a criopreservação da ADSVF sob anestesia local com sedação. As pacientes do grupo controle se beneficiam da uretrotomia (tratamento padrão) sob anestesia geral. A técnica cirúrgica cirúrgica requer a realização de três incisões com uma faca endoscópica fria na estenose para obter o alargamento do lúmen uretral no comprimento da fibrose às 3, 9 e 12 horas. Para os pacientes randomizados no grupo controle, será realizada lipoaspiração para criopreservação do ADSVF autólogo e possível segunda administração de ADSVF em caso de recorrência de UrS. A recorrência de UrS ou falha primária é definida como uma recorrência sem um período de melhora pós-procedimento). A recorrência que ocorrer antes de 21 meses após o tratamento experimental será tratada de acordo com o estudo para ter um acompanhamento mínimo de 3 meses. |
O cirurgião realizará lipoaspiração sob anestesia local para a produção de ADSVF.
O urologista realizará uma uretrotomia endoscópica (cuidado padrão).
|
|
Experimental: Grupo experimental
O cirurgião treinado para o procedimento de lipoaspiração realizará a lipoaspiração para a criopreservação da ADSVF sob anestesia local com sedação. As pacientes do grupo controle se beneficiam da uretrotomia (tratamento padrão) sob anestesia geral. A técnica cirúrgica cirúrgica requer a realização de três incisões com uma faca endoscópica fria na estenose para obter o alargamento do lúmen uretral no comprimento da fibrose às 3, 9 e 12 horas. Para esses pacientes - randomizados no grupo experimental - a droga celular experimental será feita sob medida para a lesão de cada paciente e incluirá uma dose entre 16 e 56 milhões* de células nucleadas viáveis (VNCs) de autólogas frescas ou descongeladas derivadas de tecido adiposo - estromal vascular Fração, ressuspensa em soro fisiológico (0,9%) - albumina sérica humana 5% (50 mg/mL) acondicionada finalmente em 2 a 7 seringas de 1 mL na concentração de 8 milhões de CNV/mL, fechadas individualmente com tampa inviolável Tampa Luer Lock e etiquetada para garantir dupla cegueira. |
O cirurgião realizará lipoaspiração sob anestesia local para a produção de ADSVF.
O urologista realizará uma uretrotomia endoscópica (cuidado padrão).
ADSVF será administrado em lesão fibrótica durante uretrotomia pelo urologista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade basal e duração da dor uretral
Prazo: 1 dia
|
Um grau de dor pode ser esperado no local de amostragem de tecido.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institute.
|
1 dia
|
|
Intensidade e duração da dor uretral D7
Prazo: 7 dias
|
medida 7 dias após a administração terapêutica.
Um grau de dor pode ser esperado no local de amostragem de tecido.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institute.
|
7 dias
|
|
Intensidade e duração da dor uretral M1
Prazo: 1 mês
|
medida 1 mês após a administração terapêutica.
Um grau de dor pode ser esperado no local de amostragem de tecido.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institute.
|
1 mês
|
|
Intensidade e duração da dor uretral M3
Prazo: 3 meses
|
medida 3 meses após a administração terapêutica.
Um grau de dor pode ser esperado no local de amostragem de tecido.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institute.
|
3 meses
|
|
Intensidade e duração da dor uretral M6
Prazo: 24 meses
|
medida 6 meses após a administração terapêutica.
Um grau de dor pode ser esperado no local de amostragem de tecido.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institute.
|
24 meses
|
|
Intensidade e duração da dor uretral M9
Prazo: 9 meses
|
medido 9 meses após a administração terapêutica.
Um grau de dor pode ser esperado no local de amostragem de tecido.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institute.
|
9 meses
|
|
Intensidade e duração da dor uretral M18
Prazo: 18 meses
|
medida 18 meses após a administração terapêutica.
Um grau de dor pode ser esperado no local de amostragem de tecido.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institute.
|
18 meses
|
|
Intensidade e duração da dor uretral M24
Prazo: 24 meses
|
medida 24 meses após a administração terapêutica.
Um grau de dor pode ser esperado no local de amostragem de tecido.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institute.
|
24 meses
|
|
Incidência de infecção urinária
Prazo: 24 meses
|
medida na linha de base (dia da inclusão).
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico a partir da análise de amostra de sangue.
|
24 meses
|
|
Incidência de infecção urinária M1
Prazo: 1 mês
|
medida 1 mês após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico a partir da análise de amostra de sangue.
|
1 mês
|
|
Número de pacientes com sangramento uretral
Prazo: 1 dia
|
medida na linha de base (dia da inclusão).
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
1 dia
|
|
Número de pacientes com sangramento uretral D7
Prazo: 7 dias
|
medida 7 dias após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
7 dias
|
|
Número de pacientes com sangramento uretral M1
Prazo: 1 mês
|
medida 1 mês após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
1 mês
|
|
Número de pacientes com sangramento uretral M3
Prazo: 3 meses
|
medida 3 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
3 meses
|
|
Número de pacientes com sangramento uretral M6
Prazo: 6 meses
|
medida 6 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
6 meses
|
|
Número de pacientes com sangramento uretral M9
Prazo: 9 meses
|
medido 9 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
9 meses
|
|
Número de pacientes com sangramento uretral M18
Prazo: 18 meses
|
medida 18 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
18 meses
|
|
Número de pacientes com sangramento uretral M24
Prazo: 24 meses
|
medida 24 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institut.
|
24 meses
|
|
Presença de perfuração uretral com fístula ou infecção de partes moles perineais D7
Prazo: 7 dias
|
medida 7 dias após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institut.
|
7 dias
|
|
Presença de perfuração uretral com fístula ou infecção de partes moles perineais M1
Prazo: 1 mês
|
medida 1 mês após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
1 mês
|
|
Presença de perfuração uretral com fístula ou infecção de partes moles perineais M3
Prazo: 3 meses
|
medida 3 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
3 meses
|
|
Presença de perfuração uretral com fístula ou infecção de partes moles perineais M6
Prazo: 6 meses
|
medida 6 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
6 meses
|
|
Presença de perfuração uretral com fístula ou infecção de partes moles perineais M9
Prazo: 9 meses
|
medido 9 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
A intensidade dos eventos será graduada de acordo com a versão 5.0 da classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidade de grau 1 a 5) do National Cancer Institut.
|
9 meses
|
|
Presença de perfuração uretral com fístula ou infecção de partes moles perineais M18
Prazo: 18 meses
|
medida 18 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
18 meses
|
|
Presença de perfuração uretral com fístula ou infecção de partes moles perineais M24
Prazo: 24 meses
|
medida 24 meses após a administração terapêutica.
Este evento adverso será coletado durante o exame clínico do investigador que questiona o paciente; ou do relato não solicitado do paciente, conforme encorajado a fazer em relação ao investigador.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nota USP
Prazo: 24 meses
|
Alteração das pontuações iniciais do Perfil de Sintomas Urinários (USP) em 1, 3, 6, 9, 18 e 24 meses. As pontuações da USP incluem 3 escalas diferentes:
|
24 meses
|
|
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Módulo de Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)
Prazo: 24 meses
|
Alteração do ICIQ-MLUTS basal em 1, 3, 6, 9, 18 e 24 meses.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima (pior resultado) = 21
|
24 meses
|
|
Urofluxometria
Prazo: 24 meses
|
A urofluxometria é um teste não invasivo da fase miccional. Consiste em um aparelho que avalia o fluxo urinário (Q máx normal >12ml/s, forma da curva) e o volume urinado. Para ser interpretado, a urofluxometria precisa ser acoplada a uma medição do volume residual pós-miccional por meio de um dispositivo automatizado de ultrassonografia da bexiga. Volume urinário + volume residual conhecido como pré-carga vesical e precisa ser maior que 150ml para tornar a urofluxometria compreensível e significativa. A alteração urinária da linha de base será medida em 1, 3, 6, 9, 18 e 24 meses. |
24 meses
|
|
Avaliação de imagem de linha de base do volume de espongiofibrose com sequências de Fat Sat
Prazo: 24 meses
|
Uma imagem de ressonância magnética (MRI) será realizada localmente na triagem (linha de base), para avaliar o volume de espongiofibrose usando visão sagital em T1 Fat Sat após injeção de gadolínio.
|
24 meses
|
|
avaliação por imagem do volume da espongiofibrose com sequências Fat Sat M1
Prazo: 24 meses
|
Uma ressonância magnética (MRI) será realizada localmente em M1 para avaliar o volume de espongiofibrose usando visão sagital em T1 Fat Sat após injeção de gadolínio.
|
24 meses
|
|
avaliação por imagem do volume da espongiofibrose com sequências Fat Sat M9
Prazo: 24 meses
|
Uma ressonância magnética (MRI) será realizada localmente em M9 para avaliar o volume de espongiofibrose usando visão sagital em T1 Fat Sat após injeção de gadolínio.
|
24 meses
|
|
Taxa de recorrência
Prazo: 24 meses
|
A recorrência da estenose uretral (definida como uma recorrência sem um período de melhora após o procedimento) será analisada em 1, 3, 6,9, 18 e 24 meses.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: FRANCOIX CREMIEUX, Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM18_0020_1
- 2022-002175-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .