Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и потенциальный эффект инновационного лечения путем адъювантной инъекции стромально-сосудистой фракции из аутологичной жировой ткани уретрального стеноза с эндоскопической уретротомией (SURF)

3 февраля 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Безопасность и потенциальный эффект инновационного лечения путем адъювантной инъекции стромально-васкулярной фракции из аутологичной жировой ткани уретрального стеноза с эндоскопической уретротомией: рандомизированное контролируемое исследование

SURF — это рандомизированное контролируемое одностороннее слепое исследование II фазы в параллельных группах, предназначенное для оценки безопасности и потенциальной эффективности инновационной терапевтической стратегии уретрального стеноза, основанной на адъювантной инъекции аутологичной стромально-сосудистой фракции жировой ткани, полученной из жировой ткани (ADSVF), во время эндоскопического исследования. уретротомия (стандартная помощь).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стеноз уретры (УС) представляет собой сужение калибра уретры. Результаты УРС ишемического фиброза губчатого тела (спонгиофиброз). Вызванная фиброзом ретракция уменьшает размер просвета уретры. Спонгиофиброз может быть вызван инфекциями, воспалением, травмой, но в основном остается идиопатическим. Эндоуретральное лечение связано с высокой частотой рецидивов (до 60% в зависимости от локализации, протяженности и этиологии). Восстановительное лечение является более эффективным, но более сложным (использование лоскута слизистой оболочки полости рта или другой замещающей ткани, менее освоено хирургическим сообществом и более болезненно).

(ADSVF) является легкодоступным источником аутологичных мезенхимальных стволовых клеток. Получение липоаспиратов безопасно, просто и стандартизировано. Различные модели животных продемонстрировали про-заживляющие и антифибротические свойства аутологичной ADSVF в кавернозном теле уретры при эректильной дисфункции, промежностных свищах при болезни Крона и системной склеродермии.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ADSVF в качестве дополнительного лечения к эндоскопической уретротомии при рецидивирующем стенозе бульбарной уретры во время последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gilles Karsenty, Pr.
  • Номер телефона: 0491435170
  • Электронная почта: Gilles.KARSENTY@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчина, в возрасте от 18 до 85 лет
  • Бульбарный уретральный стеноз ≤ 3 см.
  • По крайней мере одна дилатация уретры или уретротомия по поводу бульбарного стеноза за последние 24 месяца до постановки диагноза стеноза
  • Возможность отказаться от кортикоидов или иммунодепрессантов через месяц после лечения. Для любых пациентов, получающих лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами, с врачом, ответственным за это лечение, свяжутся и попросят дать письменное разрешение на прекращение терапии на один месяц.
  • Хорошее общее состояние здоровья согласно истории болезни и физикальному обследованию
  • ИМТ> 18 для обеспечения адекватного доступа к абдоминальной или другой подкожной жировой ткани для забора жировой ткани

Критерий исключения:

  • Уретральный стеноз другой локализации, кроме бульбарной
  • Длина стеноза уретры > 3 см
  • Стеноз уретры на реконструированном половом члене (трансгендерный, после ампутации)
  • Предшествующая лучевая терапия промежности или таза
  • Сопутствующая инфекция мочевыводящих путей без лечения
  • Сопутствующая инфекция промежности
  • Рак полового члена < 5 лет
  • Текущая или недавняя история патологических, тяжелых, прогрессирующих, неконтролируемых инфекционных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных (кроме БК), эндокринных, легочных, сердечных, неврологических, психических или церебральных заболеваний.
  • Врожденные или приобретенные иммунодефициты
  • Противопоказания к анестезии или хирургическому вмешательству
  • Кортикоиды или иммунодепрессанты > 3 мес.
  • Любая активная вирусная инфекция среди следующих: ВИЧ, HTLV I и II, VHB, VHC и сифилис
  • Административные ограниченные права
  • Наличие признаков обструктивного мочеиспускания, не связанных напрямую со стриктурой, на усмотрение врача.
  • Диагностика нелеченной и неразрешенной доброкачественной гиперплазии предстательной железы ДГПЖ или контрактуры шейки мочевого пузыря БНЦ
  • Диагноз рака уретры, мочевого пузыря или простаты в течение последних двух (2) лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа

Хирург, обученный процедуре липоаспирации, выполнит липоаспирацию для криоконсервации ADSVF под местной анестезией с седацией.

Больным контрольной группы показана уретротомия (стандартная помощь) под наркозом. Хирургическая хирургическая техника требует выполнения трех разрезов холодным эндоскопическим ножом в области стеноза для получения расширения просвета уретры на протяжении фиброза на 3, 9 и 12 часах.

Для пациентов, рандомизированных в контрольную группу, будет выполнена липосакция для криоконсервации аутологичной ADSVF и потенциального повторного введения ADSVF в случае рецидива УРС. Рецидив или первичная недостаточность УРС определяется как рецидив без периода улучшения состояния после процедуры). Рецидив, возникший до 21 месяца после экспериментального лечения, будет лечиться в соответствии с исследованием, чтобы иметь минимальное последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
Процедура: липоаспирация
Хирург выполнит липоаспирацию под местной анестезией для производства ADSVF.
Процедура: уретротомия
Уролог выполнит эндоскопическую уретротомию (стандартная помощь).
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Хирург, обученный процедуре липоаспирации, выполнит липоаспирацию для криоконсервации ADSVF под местной анестезией с седацией.

Больным контрольной группы показана уретротомия (стандартная помощь) под наркозом. Хирургическая хирургическая техника требует выполнения трех разрезов холодным эндоскопическим ножом в области стеноза для получения расширения просвета уретры на протяжении фиброза на 3, 9 и 12 часах.

Для этих пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу, экспериментальный клеточный препарат будет изготовлен индивидуально для каждого пациента и будет включать дозу от 16 до 56 миллионов* жизнеспособных ядерных клеток (VNC) свежих или размороженных аутологичных стромально-сосудистых клеток, полученных из жировой ткани. Фракция, ресуспендированная в физиологическом растворе (0,9%) - 5% сывороточный альбумин человека (50 мг/мл) окончательно расфасована в 2-7 шприцев по 1 мл при концентрации 8 млн CNV/мл, индивидуально закрытых защитной крышкой Крышка Luer Lock и маркировка для обеспечения двойной слепоты.
Процедура: липоаспирация
Хирург выполнит липоаспирацию под местной анестезией для производства ADSVF.
Процедура: уретротомия
Уролог выполнит эндоскопическую уретротомию (стандартная помощь).
Лекарство: аутологическое введение ADSVF
ADSVF будет вводиться урологом при фиброзном поражении во время уретротомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходная интенсивность и продолжительность уретральной боли
Временное ограничение: 1 день
В месте забора ткани можно ожидать некоторую степень боли. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
1 день
Интенсивность и продолжительность уретральной боли D7
Временное ограничение: 7 дней
измеряли через 7 дней после терапевтического введения. В месте забора ткани можно ожидать некоторую степень боли. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
7 дней
Интенсивность и продолжительность уретральной боли M1
Временное ограничение: 1 месяц
измерено через 1 месяц после терапевтического введения. В месте забора ткани можно ожидать некоторую степень боли. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
1 месяц
Интенсивность и продолжительность уретральной боли М3
Временное ограничение: 3 месяца
измерено через 3 месяца после терапевтического введения. В месте забора ткани можно ожидать некоторую степень боли. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
3 месяца
Интенсивность и продолжительность уретральной боли М6
Временное ограничение: 24 месяца
измерено через 6 месяцев после терапевтического введения. В месте забора ткани можно ожидать некоторую степень боли. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
24 месяца
Интенсивность и продолжительность уретральной боли M9
Временное ограничение: 9 месяцев
измерено через 9 месяцев после терапевтического введения. В месте забора ткани можно ожидать некоторую степень боли. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
9 месяцев
Интенсивность и продолжительность уретральной боли M18
Временное ограничение: 18 месяцев
измерено через 18 месяцев после терапевтического введения. В месте забора ткани можно ожидать некоторую степень боли. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
18 месяцев
Интенсивность и продолжительность уретральной боли М24
Временное ограничение: 24 месяца
измерено через 24 месяца после терапевтического введения. В месте забора ткани можно ожидать некоторую степень боли. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
24 месяца
Частота инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 24 месяца
измерено на исходном уровне (день включения). Это неблагоприятное явление будет собрано во время клинического обследования из анализа образца крови.
24 месяца
Заболеваемость мочевой инфекцией M1
Временное ограничение: 1 месяц
измерено через 1 месяц после терапевтического введения. Это неблагоприятное явление будет собрано во время клинического обследования из анализа образца крови.
1 месяц
Количество больных с уретральным кровотечением
Временное ограничение: 1 день
измерено на исходном уровне (день включения). Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
1 день
Количество больных с уретральным кровотечением D7
Временное ограничение: 7 дней
измеряли через 7 дней после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
7 дней
Количество больных с уретральным кровотечением М1
Временное ограничение: 1 месяц
измерено через 1 месяц после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
1 месяц
Количество больных с уретральным кровотечением М3
Временное ограничение: 3 месяца
измерено через 3 месяца после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
3 месяца
Количество больных с уретральным кровотечением М6
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено через 6 месяцев после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
6 месяцев
Количество больных с уретральным кровотечением М9
Временное ограничение: 9 месяцев
измерено через 9 месяцев после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
9 месяцев
Количество больных с уретральным кровотечением М18
Временное ограничение: 18 месяцев
измерено через 18 месяцев после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
18 месяцев
Количество больных с уретральным кровотечением М24
Временное ограничение: 24 месяца
измерено через 24 месяца после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
24 месяца
Наличие перфорации уретры со свищом или инфекцией мягких тканей промежности D7
Временное ограничение: 7 дней
измеряли через 7 дней после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
7 дней
Наличие перфорации уретры со свищом или инфекцией мягких тканей промежности М1
Временное ограничение: 1 месяц
измерено через 1 месяц после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
1 месяц
Наличие перфорации уретры со свищом или инфекцией мягких тканей промежности М3
Временное ограничение: 3 месяца
измерено через 3 месяца после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
3 месяца
Наличие перфорации уретры со свищом или инфекцией мягких тканей промежности М6
Временное ограничение: 6 месяцев
измерено через 6 месяцев после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
6 месяцев
Наличие перфорации уретры со свищом или инфекцией мягких тканей промежности М9
Временное ограничение: 9 месяцев
измерено через 9 месяцев после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю. Интенсивность событий будет оцениваться в соответствии с версией 5.0 классификации общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (токсичность от 1 до 5) Национального института рака.
9 месяцев
Наличие перфорации уретры со свищом или инфекцией мягких тканей промежности М18
Временное ограничение: 18 месяцев
измерено через 18 месяцев после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
18 месяцев
Наличие перфорации уретры со свищом или инфекцией мягких тканей промежности М24
Временное ограничение: 24 месяца
измерено через 24 месяца после терапевтического введения. Информация об этом нежелательном явлении будет получена во время клинического обследования у исследователя, опрашивающего пациента; или из незапрошенных сообщений пациента, что рекомендуется делать по отношению к исследователю.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка USP
Временное ограничение: 24 месяца

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей профиля мочевых симптомов (USP) через 1, 3, 6, 9, 18 и 24 месяца. Оценки USP включают 3 различные шкалы:

  • низкий рейтинг потока. Минимальный балл = 0; Максимальный балл (худший результат) = 9
  • показатель гиперактивности. Минимальный балл = 0; Максимальный балл (худший результат) = 21
  • стрессовое недержание. Минимальный балл = 0; Максимальный балл (худший результат) = 9
24 месяца
Международная консультация по модулю «Симптомы нижних мочевыводящих путей» по опроснику недержания мочи у мужчин (ICIQ-MLUTS)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем ICIQ-MLUTS через 1, 3, 6, 9, 18 и 24 месяца. Минимальный балл = 0; Максимальный балл (худший результат) = 21
24 месяца
Урофлоуметрия
Временное ограничение: 24 месяца

Урофлоуметрия — неинвазивный тест фазы мочеиспускания. Он состоит из устройства, которое оценивает поток мочи (Q max в норме > 12 мл/с, форма кривой) и объем мочи. Для интерпретации урофлоуметрию необходимо сочетать с измерением остаточного объема после мочеиспускания с помощью автоматизированного устройства для УЗИ мочевого пузыря. Объем мочеиспускания + остаточный объем, известный как предварительная зарядка мочевого пузыря, должен быть выше 150 мл, чтобы сделать урофлоуметрию интерпретируемой и значимой.

Изменения мочи по сравнению с исходным уровнем будут измеряться через 1, 3, 6, 9, 18 и 24 месяца.
24 месяца
Базовая визуализирующая оценка объема спонгиофиброза с последовательностями Fat Sat
Временное ограничение: 24 месяца
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполняться локально при скрининге (базовый уровень) для оценки объема спонгиофиброза с использованием сагиттальной проекции в T1 Fat Sat после инъекции гадолиния.
24 месяца
визуализирующая оценка объема спонгиофиброза с последовательностями Fat Sat M1
Временное ограничение: 24 месяца
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполняться локально на M1 для оценки объема спонгиофиброза с использованием сагиттальной проекции в T1 Fat Sat после инъекции гадолиния.
24 месяца
визуализирующая оценка объема спонгиофиброза с использованием последовательностей Fat Sat M9
Временное ограничение: 24 месяца
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет выполняться локально на M9 для оценки объема спонгиофиброза с использованием сагиттальной проекции в T1 Fat Sat после инъекции гадолиния.
24 месяца
Частота рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца
Рецидив уретрального стеноза (определяемый как рецидив без периода послеоперационного улучшения) будет проанализирован через 1, 3, 6, 9, 18 и 24 месяца.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Директор по исследованиям: FRANCOIX CREMIEUX, Assisitance Publique Hopitaux de Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM18_0020_1
  • 2022-002175-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться