Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och potentiell effekt av innovativ behandling genom adjuvansinjektion av stromal vaskulär fraktion från autolog fettvävnad av urethral stenos med endoskopisk uretrotomi (SURF)

15 mars 2024 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Säkerhet och potentiell effekt av innovativ behandling genom adjuvansinjektion av stromal vaskulär fraktion från autolog fettvävnad av urethral stenos med endoskopisk uretrotomi: randomiserad kontrollerad studie

SURF är en randomiserad, parallell grupp, enkelblind fas II-studie utformad för att bedöma säkerheten och den potentiella effekten av en innovativ terapeutisk strategi för urethral stenos baserad på adjuvansinjektion av autolog Adipose-derived Stromal Vascular Fraction of Adipose Tissue (ADSVF) under endoskopisk behandling. uretrotomi (standardvård).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urethral stenos (UrS) är en förträngning av urinrörets kaliber. UrS resultat av ischemisk fibros i corpus spongiosum (spongiofibros). Fibrosinducerad retraktion minskar storleken på urinrörets lumen. Spongiofibros kan bero på infektioner, inflammation, trauma men förblir mestadels idiopatisk. Endo-uretral behandling utsätter för en hög återfallsfrekvens (upp till 60 % beroende på plats, längd och etiologi). Rekonstruktionsbehandlingen är effektivare men mer komplex (användning av munslemhinneflik eller annan substitutionsvävnad, mindre behärskad av det kirurgiska samhället och mer sjuklig.

(ADSVF) är en lättillgänglig källa för autologa mesenkymala stamceller. Att få tag i lipoaspirater är säkert, enkelt och standardiserat. Olika djurmodeller har visat de pro-läkande och anti-fibrotiska egenskaperna hos autolog ADSVF i ​​urethra corpus cavernous under erektil dysfunktion, perineala fistlar under Crohns sjukdom och systemisk skleros.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ADSVF, som tilläggsbehandling till endoskopisk uretrotomi för återkommande bulbar urethral stenos under uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Man, i åldern 18 till 85 år
  • Bulbar urethral stenos ≤ 3 cm.
  • Minst en urethral dilatation eller uretrotomi för bulbar stenos under de senaste 24 månaderna innan diagnosen stenos
  • Förmåga att undvika kortikoider eller immunsuppressiva läkemedel en månad efter behandling. För alla patienter med antingen kortikoid eller immunsuppressiv behandling kommer den läkare som ansvarar för denna behandling att kontaktas och ombeds ge ett skriftligt godkännande för en månads upphörande av behandlingen
  • God allmän hälsotillstånd enligt klinisk historia och en fysisk undersökning
  • BMI > 18 för att säkerställa adekvat tillgång till buken eller annan subkutan fettvävnad för insamling av fettvävnad

Exklusions kriterier:

  • Urethral stenos av annan plats än bulbar
  • Urethral stenos längd > 3 cm
  • Urethral stenos på rekonstruerad penis (trans, efter amputation)
  • Tidigare perineal eller bäckenstrålbehandling
  • Samtidig urinvägsinfektion utan behandling
  • Samtidig perineal infektion
  • Penilcancer < 5 år
  • Aktuell eller ny historia av onormal, svår, progressiv, okontrollerad infektionssjukdom, lever, hematologisk, gastrointestinal (förutom CD), endokrin, lungsjukdom, hjärtsjukdom, neurologisk, psykiatrisk eller cerebral sjukdom
  • Medfödda eller förvärvade immunbrister
  • Kontraindikation för anestesi eller kirurgiskt ingrepp
  • Kortikoider eller immunsuppressiva läkemedel > 3 månader
  • Alla aktiva virusinfektioner bland följande: HIV, HTLV I och II, VHB, VHC och syfilis
  • Administrativt begränsade rättigheter
  • Förekomst av tecken på obstruktiva tömningssymptom som inte direkt kan hänföras till förträngningen enligt läkarens bedömning
  • Diagnos av obehandlad och olöst BPH benign prostatahyperplasi eller BNC blåshalskontraktur
  • Diagnos av karcinom i urinröret, urinblåsan eller prostata under de senaste två (2) åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp

Kirurgen som är utbildad till lipoaspiration kommer att utföra lipoaspiration för ADSVF kryokonservering under lokalbedövning med sedering.

Patienterna i kontrollgruppen gynnas av uretrotomi (standardvård) under generell anestesi. Den kirurgiska kirurgiska tekniken kräver att man utför tre snitt med en kall endoskopisk kniv i stenosen för att erhålla förstoring av urinrörets lumen på fibrosens längd klockan 3, 9 och 12.

För patienter randomiserade i kontrollgruppen kommer lippoaspiration att utföras för kryokonservering av den autologa ADSVF och potentiell andra administrering av ADSVF vid återfall av UrS. UrS-recidiv eller primärt misslyckande definieras som ett återfall utan en period av förbättring efter proceduren). Återfall som kommer före 21 månader efter experimentell behandling kommer att behandlas enligt studien för att ha en uppföljning på minst 3 månader.
Procedur: lipoaspiration
Kirurgen kommer att utföra lipoaspiration under lokalbedövning för ADSVF-produktionen.
Procedur: uretrotomi
Urologen kommer att utföra en endoskopisk uretrotomi (standardvård).
Experimentell: Experimentgrupp

Kirurgen som är utbildad till lipoaspiration kommer att utföra lipoaspiration för ADSVF kryokonservering under lokalbedövning med sedering.

Patienterna i kontrollgruppen gynnas av uretrotomi (standardvård) under generell anestesi. Den kirurgiska kirurgiska tekniken kräver att man utför tre snitt med en kall endoskopisk kniv i stenosen för att erhålla förstoring av urinrörets lumen på fibrosens längd klockan 3, 9 och 12.

För dessa patienter - randomiserade i den experimentella gruppen - kommer det experimentella cellläkemedlet att skräddarsys för varje patients lesion och inkludera en dos mellan 16 och 56 miljoner* livsdugliga kärnceller (VNC) av färska eller tinade autologa fetthärledda -Stromal Vascular Fraktion, återsuspenderad i saltlösning (0, 9%) - 5% humant serumalbumin (50 mg/ml) slutligt förpackat i 2 till 7 sprutor på 1 ml i en koncentration av 8 miljoner CNV/ml, individuellt försluten med en manipuleringssäker Luer Lock-lock och märkt för att säkerställa dubbelblindhet.
Procedur: lipoaspiration
Kirurgen kommer att utföra lipoaspiration under lokalbedövning för ADSVF-produktionen.
Procedur: uretrotomi
Urologen kommer att utföra en endoskopisk uretrotomi (standardvård).
Läkemedel: autolog ADSVF-administration
ADSVF kommer att administreras vid fibrotisk lesion under uretrotomi av urologen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeintensitet och varaktighet av urinrörssmärta
Tidsram: 1 dag
En grad av smärta kan förväntas vid vävnadsprovtagningsstället. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institute.
1 dag
Intensitet och varaktighet av urinrörssmärta D7
Tidsram: 7 dagar
mätt 7 dagar efter terapeutisk administrering. En grad av smärta kan förväntas vid vävnadsprovtagningsstället. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institute.
7 dagar
Intensitet och varaktighet av urinrörssmärta M1
Tidsram: 1 månad
mätt 1 månad efter terapeutisk administrering. En grad av smärta kan förväntas vid vävnadsprovtagningsstället. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institute.
1 månad
Intensitet och varaktighet av urinrörssmärta M3
Tidsram: 3 månader
mätt 3 månader efter terapeutisk administrering. En grad av smärta kan förväntas vid vävnadsprovtagningsstället. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institute.
3 månader
Intensitet och varaktighet av urinrörssmärta M6
Tidsram: 24 månader
mätt 6 månader efter terapeutisk administrering. En grad av smärta kan förväntas vid vävnadsprovtagningsstället. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institute.
24 månader
Intensitet och varaktighet av urinrörssmärta M9
Tidsram: 9 månader
mätt 9 månader efter terapeutisk administrering. En grad av smärta kan förväntas vid vävnadsprovtagningsstället. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institute.
9 månader
Intensitet och varaktighet av urinrörssmärta M18
Tidsram: 18 månader
mätt 18 månader efter terapeutisk administrering. En grad av smärta kan förväntas vid vävnadsprovtagningsstället. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institute.
18 månader
Intensitet och varaktighet av urinrörssmärta M24
Tidsram: 24 månader
mätt 24 månader efter terapeutisk administrering. En grad av smärta kan förväntas vid vävnadsprovtagningsstället. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institute.
24 månader
Förekomst av urinvägsinfektion
Tidsram: 24 månader
mätt vid baslinjen (inklusionsdagen). Denna biverkning kommer att samlas in under klinisk undersökning från blodprovsanalys.
24 månader
Förekomst av urinvägsinfektion M1
Tidsram: 1 månad
mätt 1 månad efter terapeutisk administrering. Denna biverkning kommer att samlas in under klinisk undersökning från blodprovsanalys.
1 månad
Antal patienter med urinrörsblödning
Tidsram: 1 dag
mätt vid baslinjen (inklusionsdagen). Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
1 dag
Antal patienter med urinrörsblödning D7
Tidsram: 7 dagar
mätt 7 dagar efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
7 dagar
Antal patienter med urinrörsblödning M1
Tidsram: 1 månad
mätt 1 månad efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
1 månad
Antal patienter med urinrörsblödning M3
Tidsram: 3 månader
mätt 3 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
3 månader
Antal patienter med urinrörsblödning M6
Tidsram: 6 månader
mätt 6 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
6 månader
Antal patienter med urinrörsblödning M9
Tidsram: 9 månader
mätt 9 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
9 månader
Antal patienter med urinrörsblödning M18
Tidsram: 18 månader
mätt 18 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
18 månader
Antal patienter med urinrörsblödning M24
Tidsram: 24 månader
mätt 24 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institut.
24 månader
Förekomst av urethral perforation med fistel eller perineal mjukdelsinfektion D7
Tidsram: 7 dagar
mätt 7 dagar efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institut.
7 dagar
Förekomst av urethral perforation med fistel eller perineal mjukdelsinfektion M1
Tidsram: 1 månad
mätt 1 månad efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
1 månad
Förekomst av urethral perforation med fistel eller perineal mjukdelsinfektion M3
Tidsram: 3 månader
mätt 3 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
3 månader
Förekomst av urethral perforation med fistel eller perineal mjukdelsinfektion M6
Tidsram: 6 månader
mätt 6 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
6 månader
Förekomst av urethral perforation med fistel eller perineal mjukdelsinfektion M9
Tidsram: 9 månader
mätt 9 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren. Händelseintensiteten kommer att graderas enligt version 5.0 av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering (grad 1 till 5 toxicitet) från National Cancer Institut.
9 månader
Förekomst av urethral perforation med fistel eller perineal mjukdelsinfektion M18
Tidsram: 18 månader
mätt 18 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
18 månader
Förekomst av urethral perforation med fistel eller perineal mjukdelsinfektion M24
Tidsram: 24 månader
mätt 24 månader efter terapeutisk administrering. Denna negativa händelse kommer att samlas in under klinisk undersökning från utredaren som förhör patienten; eller från patientens oönskade rapportering, som uppmuntras att göra gentemot utredaren.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
USP poäng
Tidsram: 24 månader

Förändring från utgångsvärden för Urinary Symptom Profile (USP) vid 1, 3, 6, 9, 18 och 24 månader. USP-poäng inkluderar 3 olika skalor:

  • låg streampoäng. Minsta poäng = 0 ; Maxpoäng (sämre resultat) = 9
  • överaktivitetspoäng. Minsta poäng = 0 ; Maxpoäng (sämre resultat) = 21
  • stressinkontinens. Minsta poäng = 0 ; Maxpoäng (sämre resultat) = 9
24 månader
Internationell konsultation om inkontinensfrågeformulär Manlig nedre urinvägssymtommodul (ICIQ-MLUTS)
Tidsram: 24 månader
Ändring från ICIQ-MLUTS vid 1, 3, 6, 9, 18 och 24 månader. Minsta poäng = 0 ; Maxpoäng (sämre resultat) = 21
24 månader
Uroflödesmetri
Tidsram: 24 månader

Uroflödesmetri är ett icke-invasivt test av tömningsfasen. Den består av en anordning som bedömer urinflödet (Q max normal >12ml/s, kurvans form) och den urinerade volymen. För att tolkas måste uroflödesmetrin kopplas till en restvolymmätning efter miktion via en automatiserad blåsljudsapparat. Urinerad volym + restvolym känd som blåsförladdning och måste vara högre än 150 ml för att göra uroflödesmetrin tolkbar och meningsfull.

Urinförändring från baslinjen kommer att mätas efter 1, 3, 6, 9, 18 och 24 månader.
24 månader
Baslinjeavbildningsbedömning av spongiofibrosvolym med Fat Sat-sekvenser
Tidsram: 24 månader
En magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras lokalt vid screening (baslinje), för att bedöma volymen av spongiofibros med hjälp av Sagittal view i T1 Fat Sat efter Gadolinium-injektion.
24 månader
avbildningsbedömning av spongiofibrosvolym med Fat Sat-sekvenser M1
Tidsram: 24 månader
En magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras lokalt vid M1 för att bedöma volymen av spongiofibros med hjälp av Sagittal view i T1 Fat Sat efter Gadolinium-injektion.
24 månader
avbildningsbedömning av spongiofibrosvolym med Fat Sat-sekvenser M9
Tidsram: 24 månader
En magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras lokalt vid M9 för att bedöma volymen av spongiofibros med hjälp av Sagittal view i T1 Fat Sat efter Gadolinium-injektion.
24 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Återfall av urethral stenos (definierat som ett återfall utan en period av förbättring efter proceduren) kommer att analyseras efter 1, 3, 6, 9, 18 och 24 månader.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: FRANCOIX CREMIEUX, ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM18_0020_1
  • 2022-002175-11 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral stenos

Kliniska prövningar på lipoaspiration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera