내시경적 요도절개술을 이용한 요도 협착증의 자가 지방 조직에서 기질 혈관 분획의 보조 주사에 의한 혁신적인 치료의 안전성 및 잠재적 효과 (SURF)
2026년 2월 3일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
내시경 요도 절제술을 이용한 요도 협착증의 자가 지방 조직에서 간질 혈관 분획의 보조 주사에 의한 혁신적인 치료의 안전성 및 잠재적 효과: 무작위 대조 시험
SURF는 내시경 검사 중 자가 지방 유래 간질 혈관 분획(ADSVF)의 보조 주사를 기반으로 하는 요도 협착증에 대한 혁신적인 치료 전략의 안전성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위 통제, 병렬 그룹, 단일 맹검 2상 연구입니다. 요도 절제술(표준 치료).
연구 개요
상세 설명
요도 협착증(UrS)은 요도 구경이 좁아지는 것입니다. 해면체의 허혈성 섬유증(spongiofibrosis)의 UrS 결과. 섬유화로 인한 후퇴는 요도 내강의 크기를 줄입니다. 해면 섬유증은 감염, 염증, 외상으로 인한 것일 수 있지만 대부분 특발성으로 남아 있습니다. Endo-urethral 치료는 높은 재발률에 노출됩니다(부위, 길이 및 병인에 따라 최대 60%). 재건 치료는 더 효과적이지만 더 복잡합니다(구강 점막 피판 또는 기타 대체 조직 사용, 외과계에서 덜 마스터하고 더 병적임).
(ADSVF)는 자가 간엽 줄기 세포의 쉽게 접근할 수 있는 공급원입니다. 지방흡입으로부터의 채취는 안전하고 간단하며 표준화되어 있습니다. 다른 동물 모델은 발기 부전 동안 요도 해면체, 크론병 및 전신 경화증 동안 회음 누공에서 자가 ADSVF의 치유 촉진 및 항섬유화 특성을 입증했습니다.
이 연구의 주요 목적은 추적 기간 동안 재발성 구근 요도 협착증에 대한 내시경 요도 절개술에 대한 추가 치료로서 ADSVF의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra GIULIANI
- 전화번호: 0491382870
- 이메일: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gilles Karsenty, Pr.
- 전화번호: 0491435170
- 이메일: Gilles.KARSENTY@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
연락하다:
- Gilles Karsenty
- 이메일: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세에서 85세 사이의 남성
- 연수 요도 협착증 ≤ 3cm.
- 협착 진단 전 지난 24개월 동안 구 협착증에 대한 적어도 한 번의 요도 확장 또는 요도 절제술
- 치료 1개월 후 코르티코이드 또는 면역억제제를 피할 수 있는 능력. 코르티코이드 또는 면역억제제 치료를 받는 모든 환자의 경우 이 치료를 담당하는 의사에게 연락하여 1개월 치료 중단에 대한 서면 승인을 요청합니다.
- 임상 병력 및 신체 검사에 따른 양호한 일반 건강 상태
- 지방 조직 수확을 위해 복부 또는 기타 피하 지방 조직에 대한 적절한 접근을 보장하기 위해 BMI > 18
제외 기준:
- 연수 이외의 요도 협착
- 요도 협착증 길이 > 3 cm
- 재건된 음경의 요도 협착(트랜스젠더, 절단 후)
- 이전 회음부 또는 골반 방사선 요법
- 치료를 받지 않는 동시 요로 감염
- 동시 회음 감염
- 음경암 < 5년
- 비정상, 중증, 진행성, 조절되지 않는 감염, 간, 혈액, 위장(CD 제외), 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 마취 또는 수술 절차에 대한 금기
- 코르티코이드 또는 면역억제제 > 3개월
- 다음 중 활동성 바이러스 감염: HIV, HTLV I 및 II, VHB, VHC 및 매독
- 관리 제한 권한
- 의사의 재량에 따라 협착에 직접적으로 기인하지 않는 폐쇄성 배뇨 증상의 징후 존재
- 치료되지 않고 해결되지 않은 BPH 양성 전립선 비대증 또는 BNC 방광경부 구축의 진단
- 지난 2년 이내에 요도, 방광 또는 전립선의 암종 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
지방흡인 절차에 대해 교육을 받은 외과의는 진정제를 사용한 국소 마취 하에 ADSVF 동결 보존을 위해 지방흡인을 수행합니다. 대조군의 환자는 전신 마취 하에 요도 절개술(표준 치료)을 받을 수 있습니다. 외과 수술 기술은 3시, 9시 및 12시 방향에서 섬유증 길이에 요도 내강의 확대를 얻기 위해 협착 부위에 냉 내시경 칼로 3개의 절개를 수행해야 합니다. 대조군에 무작위 배정된 환자의 경우, 자가 ADSVF의 동결 보존 및 UrS 재발의 경우 ADSVF의 잠재적인 2차 투여를 위해 지방 흡인이 수행될 것입니다. UrS 재발 또는 1차 실패는 시술 후 개선 기간이 없는 재발로 정의됩니다. 실험적 치료 후 21개월 이전에 들어오는 재발은 최소 3개월의 후속 조치를 취하기 위해 연구에 따라 치료될 것입니다. |
외과의는 ADSVF 생산을 위해 국소 마취하에 지방 흡입을 수행합니다.
비뇨기과 전문의는 내시경 요도 절개술(표준 치료)을 시행합니다.
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실험적: 실험군
지방흡인 절차에 대해 교육을 받은 외과의는 진정제를 사용한 국소 마취 하에 ADSVF 동결 보존을 위해 지방흡인을 수행합니다. 대조군의 환자는 전신 마취 하에 요도 절개술(표준 치료)을 받을 수 있습니다. 외과 수술 기술은 3시, 9시 및 12시 방향에서 섬유증 길이에 요도 내강의 확대를 얻기 위해 협착 부위에 냉 내시경 칼로 3개의 절개를 수행해야 합니다. 실험군에서 무작위 배정된 논문 환자의 경우, 실험 세포 약물은 각 환자의 병변에 맞게 맞춤화되며 신선하거나 해동된 자가 지방 유래 간질 혈관의 1,600만~5,600만* 생존 유핵 세포(VNC) 용량을 포함합니다. 분획, 식염수에 재현탁(0, 9%) - 5% 인간 혈청 알부민(50mg/mL) 최종적으로 8백만 CNV/mL의 농도로 1mL의 2 내지 7개 주사기에 포장, 개봉 방지 장치로 개별 밀봉 Luer Lock 캡 및 이중 맹검을 보장하는 라벨. |
외과의는 ADSVF 생산을 위해 국소 마취하에 지방 흡입을 수행합니다.
비뇨기과 전문의는 내시경 요도 절개술(표준 치료)을 시행합니다.
ADSVF는 비뇨기과 의사가 요도 절제술을 하는 동안 섬유성 병변에 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 통증의 기준선 강도 및 기간
기간: 1 일
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조직 샘플링 부위에서 어느 정도의 통증이 예상될 수 있습니다.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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1 일
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요도 통증의 강도 및 기간 D7
기간: 7 일
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치료 투여 7일 후 측정.
조직 샘플링 부위에서 어느 정도의 통증이 예상될 수 있습니다.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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7 일
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요도 통증 M1의 강도 및 기간
기간: 1 개월
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치료 투여 1개월 후 측정.
조직 샘플링 부위에서 어느 정도의 통증이 예상될 수 있습니다.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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1 개월
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요도 통증의 강도 및 기간 M3
기간: 3 개월
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치료 투여 3개월 후 측정.
조직 샘플링 부위에서 어느 정도의 통증이 예상될 수 있습니다.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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3 개월
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요도 통증의 강도 및 기간 M6
기간: 24개월
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치료 투여 6개월 후 측정.
조직 샘플링 부위에서 어느 정도의 통증이 예상될 수 있습니다.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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24개월
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요도 통증의 강도 및 기간 M9
기간: 9개월
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치료 투여 9개월 후 측정.
조직 샘플링 부위에서 어느 정도의 통증이 예상될 수 있습니다.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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9개월
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요도 통증의 강도 및 기간 M18
기간: 18개월
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치료 투여 18개월 후 측정.
조직 샘플링 부위에서 어느 정도의 통증이 예상될 수 있습니다.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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18개월
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요도 통증의 강도 및 기간 M24
기간: 24개월
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치료 투여 24개월 후 측정.
조직 샘플링 부위에서 어느 정도의 통증이 예상될 수 있습니다.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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24개월
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요로 감염의 발생률
기간: 24개월
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기준선(포함일)에서 측정됩니다.
이 부작용은 혈액 샘플 분석에서 임상 검사 중에 수집됩니다.
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24개월
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요로 감염 발생률 M1
기간: 1 개월
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치료 투여 1개월 후 측정.
이 부작용은 혈액 샘플 분석에서 임상 검사 중에 수집됩니다.
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1 개월
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요도 출혈 환자 수
기간: 1 일
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기준선(포함일)에서 측정됩니다.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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1 일
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요도 출혈 환자 수 D7
기간: 7 일
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치료 투여 7일 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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7 일
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요도 출혈 환자 수 M1
기간: 1 개월
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치료 투여 1개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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1 개월
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요도 출혈 환자 수 M3
기간: 3 개월
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치료 투여 3개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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3 개월
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요도 출혈 환자 수 M6
기간: 6 개월
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치료 투여 6개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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6 개월
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요도 출혈 환자 수 M9
기간: 9개월
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치료 투여 9개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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9개월
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요도 출혈 환자 수 M18
기간: 18개월
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치료 투여 18개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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18개월
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요도 출혈 환자 수 M24
기간: 24개월
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치료 투여 24개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institut의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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24개월
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누공 또는 회음부 연조직 감염을 동반한 요도 천공의 유무 D7
기간: 7 일
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치료 투여 7일 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institut의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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7 일
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누공 또는 회음부 연조직 감염을 동반한 요도 천공의 존재 M1
기간: 1 개월
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치료 투여 1개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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1 개월
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누공 또는 회음부 연조직 감염을 동반한 요도 천공의 존재 M3
기간: 3 개월
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치료 투여 3개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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3 개월
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누공 또는 회음부 연조직 감염을 동반한 요도 천공의 존재 M6
기간: 6 개월
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치료 투여 6개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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6 개월
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누공 또는 회음부 연조직 감염을 동반한 요도 천공의 존재 M9
기간: 9개월
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치료 투여 9개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
사건 강도는 National Cancer Institut의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류(등급 1-5 독성) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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9개월
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누공 또는 회음부 연조직 감염을 동반한 요도 천공의 존재 M18
기간: 18개월
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치료 투여 18개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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18개월
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M24 누공 또는 회음부 연조직 감염을 동반한 요도 천공의 존재
기간: 24개월
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치료 투여 24개월 후 측정.
이 부작용은 환자에게 질문하는 조사자로부터 임상 검사 중에 수집됩니다. 또는 환자의 원치 않는 보고에서 조사자에게 하도록 권장됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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USP 점수
기간: 24개월
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1, 3, 6, 9, 18 및 24개월에 기준선 요로 증상 프로파일(USP) 점수에서 변경. USP 점수에는 3가지 척도가 포함됩니다.
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24개월
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요실금 설문지 남성 하부 요로 증상 모듈(ICIQ-MLUTS)에 대한 국제 상담
기간: 24개월
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1, 3, 6, 9, 18 및 24개월에 기준선 ICIQ-MLUTS에서 변경.
최소 점수 = 0 ; 최대 점수(나쁜 결과) = 21
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24개월
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요류 측정법
기간: 24개월
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Uroflowmetry는 배뇨 단계의 비침습적 테스트입니다. 소변 흐름(Q max normal >12ml/s, 곡선 모양)과 소변량을 평가하는 장치로 구성됩니다. 해석하려면 Uroflowmetry를 자동 방광 초음파 장치를 통해 배뇨 후 잔량 측정과 결합해야 합니다. 배뇨량 + 방광 사전 충전으로 알려진 잔여량은 150ml보다 높아야 요유량계를 해석 가능하고 의미있게 만들 수 있습니다. 기준선으로부터의 소변 변화는 1, 3, 6, 9, 18 및 24개월에 측정됩니다. |
24개월
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Fat Sat 시퀀스를 사용한 해면 섬유증 부피의 기준 영상 평가
기간: 24개월
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가돌리늄 주입 후 T1 Fat Sat에서 Sagittal 보기를 사용하여 해면 섬유증의 부피를 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 스크리닝(기준선)에서 로컬로 수행합니다.
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24개월
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Fat Sat 시퀀스 M1을 사용한 해면 섬유증 부피의 이미징 평가
기간: 24개월
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가돌리늄 주입 후 T1 Fat Sat에서 Sagittal view를 사용하여 해면 섬유증의 부피를 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI)이 M1에서 국소적으로 수행됩니다.
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24개월
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Fat Sat 시퀀스 M9를 사용한 해면 섬유증 부피의 영상 평가
기간: 24개월
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가돌리늄 주입 후 T1 Fat Sat에서 Sagittal view를 사용하여 해면 섬유증의 부피를 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 M9에서 국소적으로 수행합니다.
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24개월
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재발률
기간: 24개월
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요도 협착증의 재발(시술 후 개선 기간이 없는 재발로 정의됨)은 1, 3, 6,9, 18, 24개월에 분석됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: FRANCOIX CREMIEUX, Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM18_0020_1
- 2022-002175-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .