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Sicherheit und potenzielle Wirkung einer innovativen Behandlung durch adjuvante Injektion von Stroma-Gefäßfraktionen aus autologem Fettgewebe einer Harnröhrenstenose mit endoskopischer Urethrotomie (SURF)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sicherheit und potenzielle Wirkung einer innovativen Behandlung durch adjuvante Injektion von Stroma-Gefäßfraktionen aus autologem Fettgewebe einer Harnröhrenstenose mit endoskopischer Urethrotomie: Randomisierte kontrollierte Studie

SURF ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, einfach verblindete Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit einer innovativen Therapiestrategie für Harnröhrenstenose zu bewerten, die auf der adjuvanten Injektion von autologer, aus dem Fettgewebe stammender stromaler Gefäßfraktion des Fettgewebes (ADSVF) während der Endoskopie basiert Urethrotomie (Standardversorgung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Harnröhrenstenose (UrS) ist eine Verengung des Kalibers der Harnröhre. UrS-Ergebnisse einer ischämischen Fibrose des Corpus spongiosum (Spongiofibrose). Durch eine fibrosebedingte Retraktion verringert sich die Größe des Harnröhrenlumens. Spongiofibrose kann auf Infektionen, Entzündungen oder Traumata zurückzuführen sein, bleibt jedoch meist idiopathisch. Bei der endo-urethralen Behandlung kommt es zu einer hohen Rezidivrate (bis zu 60 % je nach Lokalisation, Länge und Ätiologie). Die Rekonstruktionsbehandlung ist effektiver, aber komplexer (Verwendung eines Mundschleimhautlappens oder eines anderen Ersatzgewebes), von der chirurgischen Gemeinschaft weniger beherrscht und morbider.

Der (ADSVF) ist eine leicht zugängliche Quelle autologer mesenchymaler Stammzellen. Die Gewinnung von Lipoaspiraten ist sicher, einfach und standardisiert. Verschiedene Tiermodelle haben die heilungsfördernden und antifibrotischen Eigenschaften von autologem ADSVF im Harnröhrenschwellkörper bei erektiler Dysfunktion, Dammfisteln bei Morbus Crohn und systemischer Sklerose nachgewiesen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ADSVF als Zusatzbehandlung zur endoskopischen Urethrotomie bei rezidivierenden Bulbärharnröhrenstenosen während der Nachsorge zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männlich, im Alter von 18 bis 85 Jahren
  • Bulbäre Harnröhrenstenose ≤ 3 cm.
  • Mindestens eine Harnröhrenerweiterung oder Urethrotomie wegen der Bulbusstenose in den letzten 24 Monaten vor der Diagnose einer Stenose
  • Fähigkeit, Kortikoide oder Immunsuppressiva einen Monat nach der Behandlung zu vermeiden. Bei allen Patienten, die entweder mit Kortikoiden oder Immunsuppressiva behandelt werden, wird der für diese Behandlung verantwortliche Arzt kontaktiert und gebeten, eine schriftliche Genehmigung für die Beendigung der Therapie für einen Monat zu erteilen
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • BMI > 18, um einen ausreichenden Zugang zu Bauch- oder anderem subkutanem Fettgewebe für die Fettgewebeentnahme sicherzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Harnröhrenstenose anderer Lokalisation als des Bulbus
  • Länge der Harnröhrenstenose > 3 cm
  • Harnröhrenstenose am rekonstruierten Penis (Transgender, nach Amputation)
  • Vorherige Damm- oder Beckenbestrahlung
  • Gleichzeitige Harnwegsinfektion ohne Behandlung
  • Gleichzeitige perineale Infektion
  • Peniskrebs < 5 Jahre
  • Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte abnormaler, schwerer, fortschreitender, unkontrollierter infektiöser, hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler (außer Zöliakie), endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer, psychiatrischer oder zerebraler Erkrankungen
  • Angeborene oder erworbene Immundefekte
  • Kontraindikation für die Narkose oder den chirurgischen Eingriff
  • Kortikoide oder Immunsuppressiva > 3 Monate
  • Jede aktive Virusinfektion unter den folgenden: HIV, HTLV I und II, VHB, VHC und Syphillis
  • Administrativ eingeschränkte Rechte
  • Das Vorliegen von Anzeichen obstruktiver Entleerungssymptome, die nicht direkt auf die Striktur zurückzuführen sind, liegt im Ermessen des Arztes
  • Diagnose einer unbehandelten und ungelösten benignen BPH-Prostatahyperplasie oder einer BNC-Blasenhalskontraktur
  • Diagnose eines Karzinoms der Harnröhre, Blase oder Prostata innerhalb der letzten zwei (2) Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Der für das Lipoaspirationsverfahren geschulte Chirurg führt die Lipoaspiration für die ADSVF-Kryokonservierung unter örtlicher Betäubung mit Sedierung durch.

Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Urethrotomie (Standardversorgung) unter Vollnarkose. Die chirurgische Operationstechnik erfordert die Durchführung von drei Schnitten mit einem kalten endoskopischen Messer in der Stenose, um eine Vergrößerung des Harnröhrenlumens auf der Länge der Fibrose bei 3, 9 und 12 Uhr zu erreichen.

Bei Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, wird eine Lippoaspiration zur Kryokonservierung des autologen ADSVF und möglicherweise eine zweite Verabreichung von ADSVF im Falle eines UrS-Rezidivs durchgeführt. Ein UrS-Rezidiv oder primäres Versagen ist definiert als ein Rezidiv ohne eine Phase der Verbesserung nach dem Eingriff. Rezidive, die vor 21 Monaten nach der experimentellen Behandlung auftreten, werden gemäß der Studie behandelt, um eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten zu gewährleisten.
Verfahren: Lipoaspiration
Für die ADSVF-Produktion führt der Chirurg unter örtlicher Betäubung eine Lipoaspiration durch.
Verfahren: Urethrotomie
Der Urologe führt eine endoskopische Urethrotomie durch (Standardversorgung).
Experimental: Experimentelle Gruppe

Der für das Lipoaspirationsverfahren geschulte Chirurg führt die Lipoaspiration für die ADSVF-Kryokonservierung unter örtlicher Betäubung mit Sedierung durch.

Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Urethrotomie (Standardversorgung) unter Vollnarkose. Die chirurgische Operationstechnik erfordert die Durchführung von drei Schnitten mit einem kalten endoskopischen Messer in der Stenose, um eine Vergrößerung des Harnröhrenlumens auf der Länge der Fibrose bei 3, 9 und 12 Uhr zu erreichen.

Für diese Patienten – randomisiert in der Versuchsgruppe – wird das experimentelle Zellmedikament individuell auf die Läsion jedes Patienten zugeschnitten und enthält eine Dosis zwischen 16 und 56 Millionen* lebensfähige kernhaltige Zellen (VNCs) von frischen oder aufgetauten autologen, aus dem Fettgewebe stammenden Stromagefäßen Fraktion, resuspendiert in Kochsalzlösung (0, 9 %) – 5 % Humanserumalbumin (50 mg/ml), endgültig verpackt in 2 bis 7 Spritzen zu je 1 ml bei einer Konzentration von 8 Millionen CNV/ml, einzeln mit einem Originalitätsverschluss verschlossen Luer-Lock-Kappe und beschriftet, um Doppelblindheit zu gewährleisten.
Verfahren: Lipoaspiration
Für die ADSVF-Produktion führt der Chirurg unter örtlicher Betäubung eine Lipoaspiration durch.
Verfahren: Urethrotomie
Der Urologe führt eine endoskopische Urethrotomie durch (Standardversorgung).
Arzneimittel: autologe ADSVF-Verabreichung
ADSVF wird vom Urologen bei fibrotischen Läsionen während der Urethrotomie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangsintensität und Dauer der Harnröhrenschmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
An der Gewebeentnahmestelle ist mit gewissen Schmerzen zu rechnen. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institute bewertet.
1 Tag
Intensität und Dauer von Harnröhrenschmerzen D7
Zeitfenster: 7 Tage
gemessen 7 Tage nach der therapeutischen Verabreichung. An der Gewebeentnahmestelle ist mit gewissen Schmerzen zu rechnen. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institute bewertet.
7 Tage
Intensität und Dauer von Harnröhrenschmerzen M1
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen 1 Monat nach der therapeutischen Verabreichung. An der Gewebeentnahmestelle ist mit gewissen Schmerzen zu rechnen. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institute bewertet.
1 Monat
Intensität und Dauer von Harnröhrenschmerzen M3
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen 3 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. An der Gewebeentnahmestelle ist mit gewissen Schmerzen zu rechnen. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institute bewertet.
3 Monate
Intensität und Dauer von Harnröhrenschmerzen M6
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen 6 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. An der Gewebeentnahmestelle ist mit gewissen Schmerzen zu rechnen. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institute bewertet.
24 Monate
Intensität und Dauer von Harnröhrenschmerzen M9
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen 9 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. An der Gewebeentnahmestelle ist mit gewissen Schmerzen zu rechnen. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institute bewertet.
9 Monate
Intensität und Dauer von Harnröhrenschmerzen M18
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen 18 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. An der Gewebeentnahmestelle ist mit gewissen Schmerzen zu rechnen. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institute bewertet.
18 Monate
Intensität und Dauer von Harnröhrenschmerzen M24
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen 24 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. An der Gewebeentnahmestelle ist mit gewissen Schmerzen zu rechnen. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institute bewertet.
24 Monate
Vorkommen von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen zu Studienbeginn (Tag der Aufnahme). Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung anhand einer Blutprobenanalyse erfasst.
24 Monate
Inzidenz von Harnwegsinfektionen M1
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen 1 Monat nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung anhand einer Blutprobenanalyse erfasst.
1 Monat
Anzahl der Patienten mit Harnröhrenblutung
Zeitfenster: 1 Tag
gemessen zu Studienbeginn (Tag der Aufnahme). Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
1 Tag
Anzahl der Patienten mit Harnröhrenblutung D7
Zeitfenster: 7 Tage
gemessen 7 Tage nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
7 Tage
Anzahl der Patienten mit Harnröhrenblutung M1
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen 1 Monat nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
1 Monat
Anzahl der Patienten mit Harnröhrenblutung M3
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen 3 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
3 Monate
Anzahl der Patienten mit Harnröhrenblutung M6
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen 6 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Harnröhrenblutung M9
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen 9 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
9 Monate
Anzahl der Patienten mit Harnröhrenblutung M18
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen 18 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
18 Monate
Anzahl der Patienten mit Harnröhrenblutung M24
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen 24 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institut bewertet.
24 Monate
Vorliegen einer Harnröhrenperforation mit Fistel oder einer perinealen Weichteilinfektion D7
Zeitfenster: 7 Tage
gemessen 7 Tage nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institut bewertet.
7 Tage
Vorliegen einer Harnröhrenperforation mit Fistel oder einer perinealen Weichteilinfektion M1
Zeitfenster: 1 Monat
gemessen 1 Monat nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
1 Monat
Vorliegen einer Harnröhrenperforation mit Fistel oder einer perinealen Weichteilinfektion M3
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen 3 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
3 Monate
Vorliegen einer Harnröhrenperforation mit Fistel oder einer perinealen Weichteilinfektion M6
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen 6 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
6 Monate
Vorliegen einer Harnröhrenperforation mit Fistel oder einer perinealen Weichteilinfektion M9
Zeitfenster: 9 Monate
gemessen 9 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird. Die Ereignisintensität wird gemäß der Version 5.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Klassifizierung (Toxizität Grad 1 bis 5) des National Cancer Institut bewertet.
9 Monate
Vorliegen einer Harnröhrenperforation mit Fistel oder einer perinealen Weichteilinfektion M18
Zeitfenster: 18 Monate
gemessen 18 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
18 Monate
Vorliegen einer Harnröhrenperforation mit Fistel oder einer perinealen Weichteilinfektion M24
Zeitfenster: 24 Monate
gemessen 24 Monate nach der therapeutischen Verabreichung. Dieses unerwünschte Ereignis wird während der klinischen Untersuchung vom Prüfer, der den Patienten befragt, erfasst. oder aus der unaufgeforderten Berichterstattung des Patienten, wie er gegenüber dem Prüfer empfohlen wird.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
USP-Score
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Harnsymptomprofils (USP) nach 1, 3, 6, 9, 18 und 24 Monaten. USP-Scores umfassen drei verschiedene Skalen:

  • Niedriger Stream-Score. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl (schlechteres Ergebnis) = 9
  • Überaktivitäts-Score. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl (schlechteres Ergebnis) = 21
  • Belastungsinkontinenz. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl (schlechteres Ergebnis) = 9
24 Monate
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen, Modul „Symptome der unteren Harnwege bei Männern“ (ICIQ-MLUTS)
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung gegenüber dem ICIQ-MLUTS-Ausgangswert nach 1, 3, 6, 9, 18 und 24 Monaten. Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl (schlechteres Ergebnis) = 21
24 Monate
Uroflowmetrie
Zeitfenster: 24 Monate

Die Uroflowmetrie ist ein nichtinvasiver Test der Entleerungsphase. Es besteht aus einem Gerät, das den Urinfluss (Q max normal >12 ml/s, Kurvenform) und das Urinvolumen misst. Zur Interpretation muss die Uroflowmetrie mit einer Messung des Restvolumens nach der Miktion über ein automatisiertes Blasensonographiegerät gekoppelt werden. Uriniertes Volumen + Restvolumen, bekannt als Blasenvorladung, und muss höher als 150 ml sein, damit die Uroflowmetrie interpretierbar und aussagekräftig ist.

Die Urinveränderung gegenüber dem Ausgangswert wird nach 1, 3, 6, 9, 18 und 24 Monaten gemessen.
24 Monate
Grundlegende bildgebende Beurteilung des Spongiofibrosevolumens mit Fat Sat-Sequenzen
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) wird lokal beim Screening (Basislinie) durchgeführt, um das Volumen der Spongiofibrose mithilfe der sagittalen Ansicht im T1-Fett-Sat nach der Gadolinium-Injektion zu beurteilen.
24 Monate
Bildgebende Beurteilung des Spongiofibrosevolumens mit Fat Sat-Sequenzen M1
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) wird lokal bei M1 durchgeführt, um das Volumen der Spongiofibrose unter Verwendung der sagittalen Ansicht in T1 Fat Sat nach Gadolinium-Injektion zu beurteilen.
24 Monate
Bildgebende Beurteilung des Spongiofibrosevolumens mit Fat Sat-Sequenzen M9
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) wird lokal bei M9 durchgeführt, um das Volumen der Spongiofibrose unter Verwendung der sagittalen Ansicht in T1 Fat Sat nach der Gadolinium-Injektion zu beurteilen.
24 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Das Wiederauftreten einer Harnröhrenstenose (definiert als Wiederauftreten ohne Verbesserung nach dem Eingriff) wird nach 1, 3, 6, 9, 18 und 24 Monaten analysiert.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: FRANCOIX CREMIEUX, Assisitance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM18_0020_1
  • 2022-002175-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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