Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i potencjalne efekty innowacyjnego leczenia metodą adjuwantowej iniekcji frakcji naczyniowej podścieliska z autologicznej tkanki tłuszczowej zwężenia cewki moczowej z endoskopową uretrotomią (SURF)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bezpieczeństwo i potencjalny efekt innowacyjnego leczenia przez wstrzyknięcie adiuwantu frakcji naczyniowej zrębu z autologicznej tkanki tłuszczowej zwężenia cewki moczowej z endoskopową uretrotomią: randomizowane badanie kontrolowane

SURF to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności innowacyjnej strategii terapeutycznej w przypadku zwężenia cewki moczowej, opartej na iniekcji adiuwantowej autologicznej frakcji tkanki tłuszczowej pochodzenia naczyniowego zrębu tkanki tłuszczowej (ADSVF) podczas endoskopii uretrotomia (standardowa opieka).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie cewki moczowej (UrS) to zwężenie kalibru cewki moczowej. UrS wyniki niedokrwiennego zwłóknienia ciała gąbczastego (spongiofibrosis). Retrakcja wywołana zwłóknieniem zmniejsza rozmiar światła cewki moczowej. Zwłóknienie gąbczaste może być spowodowane infekcjami, stanami zapalnymi, urazami, ale pozostaje głównie idiopatyczne. Leczenie wewnątrzcewkowe wiąże się z dużym odsetkiem nawrotów (do 60% w zależności od umiejscowienia, długości i etiologii). Leczenie rekonstrukcyjne jest skuteczniejsze, ale bardziej złożone (wykorzystanie płata błony śluzowej jamy ustnej lub innej tkanki zastępczej, mniej opanowanej przez środowisko chirurgiczne i bardziej chorobowe.

(ADSVF) jest łatwo dostępnym źródłem autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych. Pozyskiwanie z lipoaspiratów jest bezpieczne, proste i wystandaryzowane. W różnych modelach zwierzęcych wykazano właściwości prolecznicze i przeciwzwłóknieniowe autologicznego ADSVF w ciałach jamistych cewki moczowej podczas zaburzeń erekcji, przetokach kroczowych podczas choroby Leśniowskiego-Crohna i twardziny układowej.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADSVF jako leczenia uzupełniającego endoskopową uretrotomię w przypadku nawracającego zwężenia cewki moczowej w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 85 lat
  • Zwężenie cewki moczowej ≤ 3 cm.
  • Co najmniej jedno poszerzenie cewki moczowej lub uretrotomia z powodu zwężenia opuszkowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed rozpoznaniem zwężenia
  • Zdolność do unikania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych jeden miesiąc po leczeniu. W przypadku pacjentów leczonych kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi skontaktujemy się z lekarzem odpowiedzialnym za to leczenie i poprosimy o pisemną zgodę na przerwanie terapii na jeden miesiąc
  • Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego
  • BMI > 18, aby zapewnić odpowiedni dostęp do brzusznej lub innej podskórnej tkanki tłuszczowej w celu pobrania tkanki tłuszczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie cewki moczowej o innej lokalizacji niż opuszkowa
  • Długość zwężenia cewki moczowej > 3 cm
  • Zwężenie cewki moczowej na zrekonstruowanym penisie (transpłciowe, po amputacji)
  • Wcześniejsza radioterapia krocza lub miednicy
  • Jednoczesne zakażenie dróg moczowych bez leczenia
  • Jednoczesna infekcja krocza
  • Rak prącia < 5 lat
  • Obecna lub niedawno przebyta nieprawidłowa, ciężka, postępująca, niekontrolowana choroba zakaźna, wątrobowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa (z wyjątkiem CD), endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, psychiatryczna lub mózgowa
  • Wrodzone lub nabyte niedobory odporności
  • Przeciwwskazania do zabiegu znieczulającego lub chirurgicznego
  • Kortykoidy lub leki immunosupresyjne > 3 miesiące
  • Każda aktywna infekcja wirusowa spośród następujących: HIV, HTLV I i II, VHB, VHC i kiła
  • Prawa administracyjne ograniczone
  • Obecność objawów obturacyjnych objawów związanych z oddawaniem moczu, których nie można bezpośrednio przypisać zwężeniu, według uznania lekarza
  • Rozpoznanie nieleczonego i nierozwiązanego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego BPH lub przykurczu szyi pęcherza moczowego BNC
  • Rozpoznanie raka cewki moczowej, pęcherza moczowego lub prostaty w ciągu ostatnich dwóch (2) lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna

Chirurg przeszkolony w zakresie zabiegu lipoaspiracji wykona lipoaspirację do kriokonserwacji ADSVF w znieczuleniu miejscowym z sedacją.

Chorzy z grupy kontrolnej korzystają z uretrotomii (leczenie standardowe) w znieczuleniu ogólnym. Chirurgiczna technika operacyjna polega na wykonaniu trzech nacięć zimnym nożem endoskopowym w zwężeniu w celu uzyskania powiększenia światła cewki moczowej na długości zwłóknienia w godzinie 3, 9 i 12.

U pacjentów zrandomizowanych w grupie kontrolnej zostanie przeprowadzona lippoaspiracja w celu kriokonserwacji autologicznego ADSVF i ​​ewentualnego ponownego podania ADSVF w przypadku nawrotu UrS. Nawrót UrS lub niepowodzenie pierwotne definiuje się jako nawrót bez okresu poprawy pooperacyjnej). Nawrót, który wystąpił przed upływem 21 miesięcy od leczenia eksperymentalnego, będzie leczony zgodnie z badaniem, tak aby minimalny okres obserwacji wynosił 3 miesiące.
Procedura: lipoaspiracja
Chirurg wykona lipoaspirację w znieczuleniu miejscowym w celu wytworzenia ADSVF.
Procedura: uretrotomia
Urolog wykona endoskopową uretrotomię (standardowa opieka).
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Chirurg przeszkolony w zakresie zabiegu lipoaspiracji wykona lipoaspirację do kriokonserwacji ADSVF w znieczuleniu miejscowym z sedacją.

Chorzy z grupy kontrolnej korzystają z uretrotomii (leczenie standardowe) w znieczuleniu ogólnym. Chirurgiczna technika operacyjna polega na wykonaniu trzech nacięć zimnym nożem endoskopowym w zwężeniu w celu uzyskania powiększenia światła cewki moczowej na długości zwłóknienia w godzinie 3, 9 i 12.

Dla tych pacjentów - losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej - eksperymentalny lek komórkowy zostanie dostosowany do zmiany chorobowej każdego pacjenta i będzie zawierał dawkę od 16 do 56 milionów* żywotnych komórek jądrzastych (VNC) świeżych lub rozmrożonych autologicznych, pochodzących z tkanki tłuszczowej - zrębu naczyniowego Frakcja ponownie zawieszona w roztworze soli fizjologicznej (0,9%) - 5% albuminy surowicy ludzkiej (50 mg/mL) końcowo pakowana w 2 do 7 strzykawek po 1 ml w stężeniu 8 mln CNV/ml, indywidualnie zamykanych z zabezpieczeniem przed manipulacją Nasadka typu Luer Lock i etykieta zapewniająca podwójną ślepotę.
Procedura: lipoaspiracja
Chirurg wykona lipoaspirację w znieczuleniu miejscowym w celu wytworzenia ADSVF.
Procedura: uretrotomia
Urolog wykona endoskopową uretrotomię (standardowa opieka).
Lek: autologiczne podawanie ADSVF
ADSVF zostanie podany w zmianie włóknistej podczas uretrotomii przez urologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa intensywność i czas trwania bólu cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
W miejscu pobrania tkanki można spodziewać się pewnego stopnia bólu. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) Narodowego Instytutu Raka.
1 dzień
Intensywność i czas trwania bólu cewki moczowej D7
Ramy czasowe: 7 dni
mierzone 7 dni po podaniu terapeutycznym. W miejscu pobrania tkanki można spodziewać się pewnego stopnia bólu. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) Narodowego Instytutu Raka.
7 dni
Intensywność i czas trwania bólu cewki moczowej M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzono 1 miesiąc po podaniu terapeutycznym. W miejscu pobrania tkanki można spodziewać się pewnego stopnia bólu. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) Narodowego Instytutu Raka.
1 miesiąc
Intensywność i czas trwania bólu cewki moczowej M3
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone 3 miesiące po podaniu terapeutycznym. W miejscu pobrania tkanki można spodziewać się pewnego stopnia bólu. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) Narodowego Instytutu Raka.
3 miesiące
Intensywność i czas trwania bólu cewki moczowej M6
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmierzono 6 miesięcy po podaniu leku. W miejscu pobrania tkanki można spodziewać się pewnego stopnia bólu. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) Narodowego Instytutu Raka.
24 miesiące
Intensywność i czas trwania bólu cewki moczowej M9
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmierzono 9 miesięcy po podaniu leku. W miejscu pobrania tkanki można spodziewać się pewnego stopnia bólu. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) Narodowego Instytutu Raka.
9 miesięcy
Intensywność i czas trwania bólu cewki moczowej M18
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmierzono 18 miesięcy po podaniu terapeutycznym. W miejscu pobrania tkanki można spodziewać się pewnego stopnia bólu. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) Narodowego Instytutu Raka.
18 miesięcy
Intensywność i czas trwania bólu cewki moczowej M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
mierzone 24 miesiące po podaniu terapeutycznym. W miejscu pobrania tkanki można spodziewać się pewnego stopnia bólu. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) Narodowego Instytutu Raka.
24 miesiące
Częstość występowania infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
mierzone na początku badania (dzień włączenia). To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego z analizy próbki krwi.
24 miesiące
Częstość występowania zakażenia dróg moczowych M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzono 1 miesiąc po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego z analizy próbki krwi.
1 miesiąc
Liczba pacjentów z krwawieniem z cewki moczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
mierzone na początku badania (dzień włączenia). To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
1 dzień
Liczba pacjentów z krwawieniem z cewki moczowej D7
Ramy czasowe: 7 dni
mierzone 7 dni po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
7 dni
Liczba pacjentów z krwawieniem z cewki moczowej M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzono 1 miesiąc po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
1 miesiąc
Liczba pacjentów z krwawieniem z cewki moczowej M3
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone 3 miesiące po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
3 miesiące
Liczba pacjentów z krwawieniem z cewki moczowej M6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmierzono 6 miesięcy po podaniu leku. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
6 miesięcy
Liczba pacjentów z krwawieniem z cewki moczowej M9
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmierzono 9 miesięcy po podaniu leku. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
9 miesięcy
Liczba pacjentów z krwawieniem z cewki moczowej M18
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmierzono 18 miesięcy po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
18 miesięcy
Liczba pacjentów z krwawieniem z cewki moczowej M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
mierzone 24 miesiące po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) National Cancer Institut.
24 miesiące
Obecność perforacji cewki moczowej z przetoką lub zakażeniem tkanek miękkich krocza D7
Ramy czasowe: 7 dni
mierzone 7 dni po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) National Cancer Institut.
7 dni
Obecność perforacji cewki moczowej z przetoką lub zakażeniem tkanek miękkich krocza M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzono 1 miesiąc po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
1 miesiąc
Obecność perforacji cewki moczowej z przetoką lub zakażeniem tkanek miękkich krocza M3
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzone 3 miesiące po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
3 miesiące
Obecność perforacji cewki moczowej z przetoką lub zakażeniem tkanek miękkich krocza M6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmierzono 6 miesięcy po podaniu leku. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
6 miesięcy
Obecność perforacji cewki moczowej z przetoką lub zakażeniem tkanek miękkich krocza M9
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmierzono 9 miesięcy po podaniu leku. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza. Intensywność zdarzeń zostanie oceniona zgodnie z wersją 5.0 klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (stopień toksyczności od 1 do 5) National Cancer Institut.
9 miesięcy
Obecność perforacji cewki moczowej z przetoką lub zakażeniem tkanek miękkich krocza M18
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmierzono 18 miesięcy po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
18 miesięcy
Obecność perforacji cewki moczowej z przetoką lub zakażeniem tkanek miękkich krocza M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
mierzone 24 miesiące po podaniu terapeutycznym. To zdarzenie niepożądane zostanie zebrane podczas badania klinicznego od badacza przesłuchującego pacjenta; lub z niezamówionego zgłoszenia pacjenta, do czego zachęca się badacza.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik USP
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników profilu objawów moczowych (USP) po 1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiącach. Wyniki USP obejmują 3 różne skale:

  • niski wynik strumienia. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik (gorszy wynik) = 9
  • wskaźnik nadaktywności. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik (gorszy wynik) = 21
  • wysiłkowe nietrzymanie moczu. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik (gorszy wynik) = 9
24 miesiące
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu Moduł objawów z dolnych dróg moczowych u mężczyzn (ICIQ-MLUTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej ICIQ-MLUTS po 1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiącach. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik (gorszy wynik) = 21
24 miesiące
Uroflowmetria
Ramy czasowe: 24 miesiące

Uroflowmetria to nieinwazyjne badanie fazy mikcji. Składa się z urządzenia, które ocenia przepływ moczu (Q max w normie >12ml/s, kształt krzywej) oraz objętość oddawanego moczu. Aby można było zinterpretować, uroflowmetrię należy połączyć z pomiarem objętości zalegającej po mikcji za pomocą automatycznego urządzenia do ultrasonografii pęcherza moczowego. Objętość oddawanego moczu + objętość zalegająca określana jako wstępne naładowanie pęcherza moczowego i musi być większa niż 150 ml, aby uroflowmetria była możliwa do interpretacji i miarodajna.

Zmiany w moczu w stosunku do wartości wyjściowych będą mierzone po 1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiącach.
24 miesiące
Wyjściowa obrazowa ocena objętości spongiofibrozy za pomocą sekwencji Fat Sat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykonane lokalnie podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa) w celu oceny objętości zwłóknienia gąbczastego w projekcji strzałkowej w T1 Satat tłuszczu po wstrzyknięciu gadolinu.
24 miesiące
obrazowa ocena objętości spongiofibrozy za pomocą sekwencji Fat Sat M1
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykonane lokalnie w M1 w celu oceny objętości zwłóknienia gąbczastego przy użyciu projekcji strzałkowej w T1 Fat Sat po wstrzyknięciu gadolinu.
24 miesiące
obrazowa ocena objętości spongiofibrozy za pomocą sekwencji Fat Sat M9
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykonane lokalnie w M9 w celu oceny objętości zwłóknienia gąbczastego w projekcji strzałkowej w T1 Sat po wstrzyknięciu gadolinu.
24 miesiące
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawrót zwężenia cewki moczowej (definiowany jako nawrót bez okresu poprawy po zabiegu) będzie analizowany po 1, 3, 6, 9, 18 i 24 miesiącach.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: FRANCOIX CREMIEUX, Assisitance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM18_0020_1
  • 2022-002175-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj