Seguridad y efecto potencial del tratamiento innovador mediante inyección adyuvante de fracción vascular estromal de tejido adiposo autólogo de estenosis uretral con uretrotomía endoscópica (SURF)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Seguridad y efecto potencial del tratamiento innovador mediante inyección adyuvante de fracción vascular estromal de tejido adiposo autólogo de estenosis uretral con uretrotomía endoscópica: ensayo controlado aleatorizado
SURF es un estudio aleatorizado controlado, de grupos paralelos, simple ciego de fase II diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de una estrategia terapéutica innovadora para la estenosis uretral basada en la inyección adyuvante de fracción vascular estromal autóloga derivada del tejido adiposo (ADSVF) durante la cirugía endoscópica. uretrotomía (atención estándar).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis uretral (UrS) es un estrechamiento del calibre de la uretra. UrS resultados de fibrosis isquémica del cuerpo esponjoso (espongiofibrosis). La retracción inducida por fibrosis reduce el tamaño de la luz uretral. La espongiofibrosis puede deberse a infecciones, inflamación, trauma, pero sigue siendo en su mayoría idiopática. El tratamiento endouretral expone a una alta tasa de recurrencia (hasta un 60% según el sitio, la duración y la etiología). El tratamiento reconstructivo es más efectivo pero más complejo (uso de colgajo de mucosa oral u otro tejido de sustitución), menos dominado por la comunidad quirúrgica y más morboso.
El (ADSVF) es una fuente fácilmente accesible de células madre mesenquimales autólogas. La obtención a partir de lipoaspirados es segura, sencilla y estandarizada. Diferentes modelos animales han demostrado las propiedades procicatrizantes y antifibróticas del ADSVF autólogo en el cuerpo cavernoso de la uretra durante la disfunción eréctil, las fístulas perineales durante la enfermedad de Crohn y la esclerosis sistémica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ADSVF, como tratamiento adicional a la uretrotomía endoscópica para la estenosis de uretra bulbar recurrente durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra GIULIANI
- Número de teléfono: 0491382870
- Correo electrónico: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gilles Karsenty, Pr.
- Número de teléfono: 0491435170
- Correo electrónico: Gilles.KARSENTY@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contacto:
- Gilles Karsenty
- Correo electrónico: gilles.karsenty@ap-hm.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Varón, de 18 a 85 años
- Estenosis de uretra bulbar ≤ 3 cm.
- Al menos una dilatación uretral o uretrotomía por estenosis bulbar en los últimos 24 meses antes del diagnóstico de estenosis
- Capacidad de evitar corticoides o fármacos inmunosupresores al mes del tratamiento. Para cualquier paciente con tratamiento con corticoides o inmunosupresores, se contactará al médico a cargo de este tratamiento y se le pedirá que dé una aprobación por escrito para el cese de la terapia por un mes.
- Buen estado general de salud según historia clínica y examen físico
- IMC > 18 para asegurar un acceso adecuado al tejido adiposo abdominal u otro tejido adiposo subcutáneo para la recolección de tejido adiposo
Criterio de exclusión:
- Estenosis uretral de localización diferente a la bulbar
- Longitud de estenosis uretral > 3 cm
- Estenosis uretral en pene reconstruido (transgénero, post amputación)
- Radioterapia perineal o pélvica previa
- Infección del tracto urinario concurrente sin tratamiento
- Infección perineal concurrente
- Cáncer de pene < 5 años
- Antecedentes actuales o recientes de enfermedades infecciosas, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (excepto EC), endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales anormales, graves, progresivas o no controladas
- Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas
- Contraindicación al procedimiento anestésico o quirúrgico
- Corticoides o fármacos inmunosupresores > 3 meses
- Cualquier infección viral activa entre las siguientes: VIH, HTLV I y II, VHB, VHC y sífilis
- Derechos administrativos restringidos
- Presencia de signos de síntomas miccionales obstructivos no directamente atribuibles a la estenosis a criterio del médico
- Diagnóstico de hiperplasia prostática benigna BPH no tratada y no resuelta o contractura del cuello de la vejiga BNC
- Diagnóstico de carcinoma de uretra, vejiga o próstata en los últimos dos (2) años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
El cirujano capacitado para el procedimiento de lipoaspiración realizará la lipoaspiración para la criopreservación de ADSVF bajo anestesia local con sedación. Los pacientes del grupo de control se benefician de la uretrotomía (atención estándar) bajo anestesia general. La técnica quirúrgica quirúrgica requiere la realización de tres incisiones con bisturí endoscópico frío en la estenosis para obtener un aumento de la luz uretral a lo largo de la fibrosis a las 3, 9 y 12 horas. Para los pacientes aleatorizados en el grupo de control, se realizará lipoaspiración para la crioconservación del ADSVF autólogo y la posible segunda administración de ADSVF en caso de recurrencia de UrS. La recurrencia o falla primaria de UrS se define como una recurrencia sin un período de mejora posterior al procedimiento). La recurrencia que se presente antes de los 21 meses posteriores al tratamiento experimental se tratará de acuerdo con el estudio para tener un seguimiento mínimo de 3 meses. |
El cirujano realizará la lipoaspiración bajo anestesia local para la producción de ADSVF.
El urólogo realizará una uretrotomía endoscópica (atención estándar).
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Experimental: Grupo experimental
El cirujano capacitado para el procedimiento de lipoaspiración realizará la lipoaspiración para la criopreservación de ADSVF bajo anestesia local con sedación. Los pacientes del grupo de control se benefician de la uretrotomía (atención estándar) bajo anestesia general. La técnica quirúrgica quirúrgica requiere la realización de tres incisiones con bisturí endoscópico frío en la estenosis para obtener un aumento de la luz uretral a lo largo de la fibrosis a las 3, 9 y 12 horas. Para estos pacientes, aleatorizados en el grupo experimental, el fármaco de células experimentales se adaptará a la lesión de cada paciente e incluirá una dosis de entre 16 y 56 millones* de células nucleadas viables (VNC) de células vasculares del estroma autólogas derivadas de tejido adiposo frescas o descongeladas. Fracción, resuspendida en solución salina (0,9%) - Albúmina sérica humana al 5% (50 mg/mL) envasada final en 2 a 7 jeringas de 1 mL a una concentración de 8 millones de CNV/mL, cerradas individualmente con un sello a prueba de manipulaciones Tapa Luer Lock y etiquetada para asegurar el doble ciego. |
El cirujano realizará la lipoaspiración bajo anestesia local para la producción de ADSVF.
El urólogo realizará una uretrotomía endoscópica (atención estándar).
ADSVF será administrado en lesión fibrótica durante la uretrotomía por el urólogo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad inicial y duración del dolor uretral
Periodo de tiempo: 1 día
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Se puede esperar cierto grado de dolor en el sitio de muestreo de tejido.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se graduará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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1 día
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Intensidad y duración del dolor uretral D7
Periodo de tiempo: 7 días
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medida 7 días después de la administración terapéutica.
Se puede esperar cierto grado de dolor en el sitio de muestreo de tejido.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se graduará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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7 días
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Intensidad y duración del dolor uretral M1
Periodo de tiempo: 1 mes
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medida 1 mes después de la administración terapéutica.
Se puede esperar cierto grado de dolor en el sitio de muestreo de tejido.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se graduará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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1 mes
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Intensidad y duración del dolor uretral M3
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida 3 meses después de la administración terapéutica.
Se puede esperar cierto grado de dolor en el sitio de muestreo de tejido.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se graduará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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3 meses
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Intensidad y duración del dolor uretral M6
Periodo de tiempo: 24 meses
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medida 6 meses después de la administración terapéutica.
Se puede esperar cierto grado de dolor en el sitio de muestreo de tejido.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se graduará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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24 meses
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Intensidad y duración del dolor uretral M9
Periodo de tiempo: 9 meses
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medida 9 meses después de la administración terapéutica.
Se puede esperar cierto grado de dolor en el sitio de muestreo de tejido.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se graduará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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9 meses
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Intensidad y duración del dolor uretral M18
Periodo de tiempo: 18 meses
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medida 18 meses después de la administración terapéutica.
Se puede esperar cierto grado de dolor en el sitio de muestreo de tejido.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se graduará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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18 meses
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Intensidad y duración del dolor uretral M24
Periodo de tiempo: 24 meses
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medida 24 meses después de la administración terapéutica.
Se puede esperar cierto grado de dolor en el sitio de muestreo de tejido.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se graduará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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24 meses
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Incidencia de infección urinaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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medido al inicio (día de inclusión).
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico a partir del análisis de muestras de sangre.
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24 meses
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Incidencia de infección urniaria M1
Periodo de tiempo: 1 mes
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medida 1 mes después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico a partir del análisis de muestras de sangre.
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1 mes
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Número de pacientes con sangrado uretral
Periodo de tiempo: 1 día
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medido al inicio (día de inclusión).
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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1 día
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Número de pacientes con sangrado uretral D7
Periodo de tiempo: 7 días
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medida 7 días después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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7 días
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Número de pacientes con sangrado uretral M1
Periodo de tiempo: 1 mes
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medida 1 mes después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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1 mes
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Número de pacientes con sangrado uretral M3
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida 3 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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3 meses
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Número de pacientes con sangrado uretral M6
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida 6 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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6 meses
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Número de pacientes con sangrado uretral M9
Periodo de tiempo: 9 meses
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medida 9 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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9 meses
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Número de pacientes con sangrado uretral M18
Periodo de tiempo: 18 meses
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medida 18 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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18 meses
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Número de pacientes con sangrado uretral M24
Periodo de tiempo: 24 meses
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medida 24 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se clasificará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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24 meses
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Presencia de perforación uretral con fístula o infección de partes blandas perineales D7
Periodo de tiempo: 7 días
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medida 7 días después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se clasificará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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7 días
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Presencia de perforación uretral con fístula o infección de partes blandas perineales M1
Periodo de tiempo: 1 mes
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medida 1 mes después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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1 mes
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Presencia de perforación uretral con fístula o infección de partes blandas perineales M3
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida 3 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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3 meses
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Presencia de perforación uretral con fístula o infección de partes blandas perineales M6
Periodo de tiempo: 6 meses
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medida 6 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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6 meses
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Presencia de perforación uretral con fístula o infección de partes blandas perineales M9
Periodo de tiempo: 9 meses
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medida 9 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
La intensidad de los eventos se clasificará de acuerdo con la versión 5.0 de la clasificación Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (toxicidad de grado 1 a 5) del Instituto Nacional del Cáncer.
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9 meses
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Presencia de perforación uretral con fístula o infección de partes blandas perineales M18
Periodo de tiempo: 18 meses
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medida 18 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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18 meses
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Presencia de perforación uretral con fístula o infección de partes blandas perineales M24
Periodo de tiempo: 24 meses
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medida 24 meses después de la administración terapéutica.
Este evento adverso se recopilará durante el examen clínico del investigador que interroga al paciente; o de los informes no solicitados del paciente, como se le anima a hacer con el investigador.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje USP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales del perfil de síntomas urinarios (USP) a 1, 3, 6, 9, 18 y 24 meses. Las puntuaciones de la USP incluyen 3 escalas diferentes:
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24 meses
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Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario Módulo de Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio ICIQ-MLUTS a 1, 3, 6, 9, 18 y 24 meses.
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima (peor resultado) = 21
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24 meses
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Uroflujometría
Periodo de tiempo: 24 meses
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La uroflujometría es una prueba no invasiva de la fase de micción. Consiste en un dispositivo que evalúa el flujo de orina (Q max normal >12ml/s, forma de la curva) y el volumen urinado. Para ser interpretada, la uroflujometría debe combinarse con una medición del volumen residual posterior a la micción a través de un dispositivo de ecografía vesical automatizado. El volumen urinado + el volumen residual se conoce como precarga de la vejiga y debe ser superior a 150 ml para que la uroflujometría sea interpretable y significativa. El cambio urinario desde el inicio se medirá a los 1, 3, 6, 9, 18 y 24 meses. |
24 meses
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Evaluación de imagen basal del volumen de espongiofibrosis con secuencias Fat Sat
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) localmente en la selección (línea de base), para evaluar el volumen de la espongiofibrosis utilizando una vista sagital en T1 Fat Sat después de la inyección de gadolinio.
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24 meses
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evaluación por imágenes del volumen de espongiofibrosis con secuencias Fat Sat M1
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) localmente en M1 para evaluar el volumen de la espongiofibrosis utilizando una vista sagital en T1 Fat Sat después de la inyección de gadolinio.
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24 meses
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evaluación por imágenes del volumen de espongiofibrosis con secuencias Fat Sat M9
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) localmente en M9 para evaluar el volumen de la espongiofibrosis utilizando una vista sagital en T1 Fat Sat después de la inyección de gadolinio.
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24 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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La recurrencia de la estenosis uretral (definida como una recurrencia sin un período de mejoría posterior al procedimiento) se analizará a los 1, 3, 6, 9, 18 y 24 meses.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: FRANCOIX CREMIEUX, Assisitance Publique Hopitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM18_0020_1
- 2022-002175-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .