Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az urethralis szűkület autológ zsírszövetéből származó stromális vaszkuláris frakció adjuváns injekciójával végzett innovatív kezelés biztonsága és potenciális hatása endoszkópos uretrotómiával (SURF)

2024. március 15. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Az urethralis szűkület autológ zsírszövetéből származó stromális vaszkuláris frakció adjuváns injekciójával végzett innovatív kezelés biztonsága és potenciális hatása endoszkópos uretrotómiával: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A SURF egy randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, szimpla vak II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az endoszkópos vizsgálat során az autológ zsírszövetből származó zsírszövet stromális vascularis frakciójának (ADSVF) adjuváns injekcióján alapuló, innovatív terápiás stratégia biztonságosságának és potenciális hatékonyságának felmérése a húgycső szűkületében. urethrotómia (standard ellátás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgycső szűkülete (UrS) a húgycső kaliberének szűkülése. A corpus spongiosum ischaemiás fibrózisának (spongiofibrózisának) UrS eredményei. A fibrózis által kiváltott visszahúzódás csökkenti a húgycső lumenének méretét. A spongiofibrosis oka lehet fertőzések, gyulladások, traumák, de többnyire idiopátiás marad. Az endo-urethralis kezelés magas kiújulási aránynak tesz ki (akár 60%-ot a helytől, hossztól és etiológiától függően). A rekonstrukciós kezelés hatékonyabb, de összetettebb (szájnyálkahártya lebeny vagy más helyettesítő szövet használata, a sebésztársadalom kevésbé sajátította el, és morbidabb.

Az (ADSVF) az autológ mezenchimális őssejtek könnyen hozzáférhető forrása. A lipoaspirátumokból történő kinyerés biztonságos, egyszerű és szabványos. Különböző állatmodellek igazolták az autológ ADSVF gyógyulást elősegítő és antifibrotikus tulajdonságait az urethra corpus cavernousban erekciós diszfunkció esetén, a perineális fisztulákban Crohn-betegség és szisztémás szklerózis esetén.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ADSVF biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, mint az endoszkópos uretrotómia kiegészítő kezelése a visszatérő bulbaris húgycsőszűkület esetén a követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Férfi, 18 és 85 év közötti
  • Bulbar húgycső szűkület ≤ 3 cm.
  • Legalább egy húgycsőtágítás vagy uretrotómia a bulbar stenosis miatt az elmúlt 24 hónapban a szűkület diagnosztizálása előtt
  • A kortikoidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek elkerülésének képessége egy hónappal a kezelés után. Kortikoid- vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél felvesszük a kapcsolatot a kezelésért felelős orvossal, és felkérjük, hogy adjon írásos jóváhagyást a terápia egy hónapos abbahagyásához.
  • Jó általános egészségi állapot a klinikai anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
  • BMI > 18, hogy biztosítsák a megfelelő hozzáférést a hasi vagy más bőr alatti zsírszövethez a zsírszövetek begyűjtéséhez

Kizárási kritériumok:

  • A húgycső szűkülete a bulbartól eltérő helyen
  • A húgycső szűkület hossza > 3 cm
  • Húgycső szűkület a rekonstruált péniszben (transznemű, amputáció után)
  • Előzetes perineális vagy kismedencei sugárkezelés
  • Egyidejű húgyúti fertőzés kezelés nélkül
  • Egyidejű perineális fertőzés
  • Péniszrák < 5 év
  • Rendellenes, súlyos, progresszív, kontrollálatlan fertőző, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri (kivéve CD), endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai, pszichiátriai vagy agyi betegség jelenlegi vagy közelmúltban
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányok
  • Ellenjavallat az érzéstelenítő vagy sebészeti beavatkozáshoz
  • Kortikoidok vagy immunszuppresszív szerek > 3 hónap
  • Bármely aktív vírusfertőzés a következők közül: HIV, HTLV I és II, VHB, VHC és szifilisz
  • Korlátozott adminisztratív jogok
  • A szűkületnek közvetlenül nem tulajdonítható obstruktív vizeletürítési tünetek jelenléte az orvos döntése alapján
  • Kezeletlen és megoldatlan BPH jóindulatú prosztata hiperplázia vagy BNC hólyagnyak kontraktúra diagnózisa
  • Húgycső-, húgyhólyag- vagy prosztatarák diagnózisa az elmúlt két (2) évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport

A lipoaspirációs eljárásra képzett sebész lipoaspirációt végez az ADSVF mélyhűtéshez helyi érzéstelenítésben, szedációval.

A kontrollcsoport betegei számára előnyös az urethrotómia (standard ellátás) általános érzéstelenítésben. A sebészeti műtéti technika három, hideg endoszkópos késsel történő bemetszést tesz szükségessé a szűkületben, hogy a húgycső lumenének megnagyobbodását érjük el a fibrózis hosszában 3, 9 és 12 órakor.

A kontrollcsoportba randomizált betegek esetében lippoaspirációt végeznek az autológ ADSVF krioprezervációja és az ADSVF esetleges második beadása céljából UrS kiújulása esetén. Az UrS ismétlődése vagy elsődleges meghibásodása az eljárás utáni javítási időszak nélküli kiújulás. A kísérleti kezelést követő 21 hónap előtt jelentkező kiújulást a vizsgálatnak megfelelően kezeljük, annak érdekében, hogy legalább 3 hónapos követési időt biztosítsanak.
Eljárás: lipoaspiráció
A sebész lipoaspirációt végez helyi érzéstelenítésben az ADSVF előállításához.
Eljárás: urethrotómia
Az urológus endoszkópos uretrotómiát végez (standard ellátás).
Kísérleti: Kísérleti csoport

A lipoaspirációs eljárásra képzett sebész lipoaspirációt végez az ADSVF mélyhűtéshez helyi érzéstelenítésben, szedációval.

A kontrollcsoport betegei számára előnyös az urethrotómia (standard ellátás) általános érzéstelenítésben. A sebészeti műtéti technika három, hideg endoszkópos késsel történő bemetszést tesz szükségessé a szűkületben, hogy a húgycső lumenének megnagyobbodását érjük el a fibrózis hosszában 3, 9 és 12 órakor.

A kísérleti csoportba randomizált betegek esetében a kísérleti sejtgyógyszert minden egyes beteg elváltozásának megfelelően személyre szabják, és 16 és 56 millió* közötti életképes magvú sejtet (VNC) tartalmaz friss vagy felolvasztott autológ zsírból származó - Stroma Vascularis -ból. Frakció, újraszuszpendált sóoldatban (0, 9%) - 5% humán szérumalbumin (50 mg/ml), végső csomagolásban 2-7 1 ml-es fecskendőben, 8 millió CNV / ml koncentrációban, egyedileg lezárva hamisításmentesen. Luer Lock kupak és felirat a kettős vakság biztosítására.
Eljárás: lipoaspiráció
A sebész lipoaspirációt végez helyi érzéstelenítésben az ADSVF előállításához.
Eljárás: urethrotómia
Az urológus endoszkópos uretrotómiát végez (standard ellátás).
Drog: autológ ADSVF adminisztráció
Az ADSVF-et fibrózisos lézió esetén az urethrotómia során az urológus fogja beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgycsőfájdalom kiindulási intenzitása és időtartama
Időkeret: 1 nap
A szövetmintavétel helyén bizonyos fokú fájdalomra lehet számítani. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) besorolása (1-től 5-ig terjedő toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
1 nap
A húgycső fájdalom intenzitása és időtartama D7
Időkeret: 7 nap
7 nappal a terápiás beadás után mérjük. A szövetmintavétel helyén bizonyos fokú fájdalomra lehet számítani. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) besorolása (1-től 5-ig terjedő toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
7 nap
A húgycső fájdalom intenzitása és időtartama M1
Időkeret: 1 hónap
1 hónappal a terápiás beadás után mérjük. A szövetmintavétel helyén bizonyos fokú fájdalomra lehet számítani. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) besorolása (1-től 5-ig terjedő toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
1 hónap
A húgycső fájdalom intenzitása és időtartama M3
Időkeret: 3 hónap
3 hónappal a terápiás beadás után mérik. A szövetmintavétel helyén bizonyos fokú fájdalomra lehet számítani. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) besorolása (1-től 5-ig terjedő toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
3 hónap
A húgycső fájdalom intenzitása és időtartama M6
Időkeret: 24 hónap
6 hónappal a terápiás beadás után mérik. A szövetmintavétel helyén bizonyos fokú fájdalomra lehet számítani. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) besorolása (1-től 5-ig terjedő toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
24 hónap
A húgycső fájdalom intenzitása és időtartama M9
Időkeret: 9 hónap
9 hónappal a terápiás beadás után mértük. A szövetmintavétel helyén bizonyos fokú fájdalomra lehet számítani. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) besorolása (1-től 5-ig terjedő toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
9 hónap
A húgycső fájdalom intenzitása és időtartama M18
Időkeret: 18 hónap
18 hónappal a terápiás beadás után mértük. A szövetmintavétel helyén bizonyos fokú fájdalomra lehet számítani. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) besorolása (1-től 5-ig terjedő toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
18 hónap
A húgycső fájdalom intenzitása és időtartama M24
Időkeret: 24 hónap
24 hónappal a terápiás beadás után mértük. A szövetmintavétel helyén bizonyos fokú fájdalomra lehet számítani. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) besorolása (1-től 5-ig terjedő toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
24 hónap
A húgyúti fertőzés előfordulása
Időkeret: 24 hónap
kiinduláskor (a felvétel napján) mérve. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik össze a vérminta elemzésével.
24 hónap
Húgyúti fertőzés előfordulása M1
Időkeret: 1 hónap
1 hónappal a terápiás beadás után mérjük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik össze a vérminta elemzésével.
1 hónap
Húgycsővérzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 nap
kiinduláskor (a felvétel napján) mérve. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
1 nap
Húgycsővérzésben szenvedő betegek száma D7
Időkeret: 7 nap
7 nappal a terápiás beadás után mérjük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
7 nap
Húgycsővérzésben szenvedő betegek száma M1
Időkeret: 1 hónap
1 hónappal a terápiás beadás után mérjük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
1 hónap
Húgycsővérzésben szenvedő betegek száma M3
Időkeret: 3 hónap
3 hónappal a terápiás beadás után mérik. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
3 hónap
Húgycsővérzésben szenvedő betegek száma M6
Időkeret: 6 hónap
6 hónappal a terápiás beadás után mérik. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
6 hónap
Húgycsővérzésben szenvedő betegek száma M9
Időkeret: 9 hónap
9 hónappal a terápiás beadás után mértük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
9 hónap
Húgycsővérzésben szenvedő betegek száma M18
Időkeret: 18 hónap
18 hónappal a terápiás beadás után mértük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
18 hónap
Húgycsővérzésben szenvedő betegek száma M24
Időkeret: 24 hónap
24 hónappal a terápiás beadás után mértük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a National Cancer Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) besorolása (1-5. toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
24 hónap
Húgycső perforáció jelenléte fisztulával vagy perineális lágyrész fertőzéssel D7
Időkeret: 7 nap
7 nappal a terápiás beadás után mérjük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a National Cancer Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) besorolása (1-5. toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
7 nap
Húgycső perforáció jelenléte fisztulával vagy perineális lágyrész fertőzéssel M1
Időkeret: 1 hónap
1 hónappal a terápiás beadás után mérjük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
1 hónap
Húgycső perforáció jelenléte fisztulával vagy perineális lágyrész fertőzéssel M3
Időkeret: 3 hónap
3 hónappal a terápiás beadás után mérik. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
3 hónap
Húgycső perforáció jelenléte fisztulával vagy perineális lágyrész fertőzéssel M6
Időkeret: 6 hónap
6 hónappal a terápiás beadás után mérik. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
6 hónap
Húgycső perforáció jelenléte fisztulával vagy perineális lágyrész fertőzéssel M9
Időkeret: 9 hónap
9 hónappal a terápiás beadás után mértük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják. Az események intenzitását a National Cancer Institut Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) besorolása (1-5. toxicitási fokozat) 5.0 verziója szerint osztályozzák.
9 hónap
Húgycső perforáció jelenléte fisztulával vagy perineális lágyrész fertőzéssel M18
Időkeret: 18 hónap
18 hónappal a terápiás beadás után mértük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
18 hónap
Húgycső perforáció jelenléte fisztulával vagy perineális lágyrész fertőzéssel M24
Időkeret: 24 hónap
24 hónappal a terápiás beadás után mértük. Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálat során gyűjtik be a pácienst kikérdező vizsgálótól; vagy a beteg kéretlen bejelentésétől, ahogy erre a vizsgáló felé bátorítják.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
USP pontszám
Időkeret: 24 hónap

Változás a kiindulási vizelet tünetprofil (USP) pontszámokhoz képest 1, 3, 6, 9, 18 és 24 hónapban. Az USP pontszámok 3 különböző skálát tartalmaznak:

  • alacsony stream pontszám. Minimális pontszám = 0 ; Maximális pontszám (rosszabb eredmény) = 9
  • túlaktivitási pontszám. Minimális pontszám = 0 ; Maximális pontszám (rosszabb eredmény) = 21
  • stressz inkontinencia. Minimális pontszám = 0 ; Maximális pontszám (rosszabb eredmény) = 9
24 hónap
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről, férfi alsó húgyúti tünet modul (ICIQ-MLUTS)
Időkeret: 24 hónap
Változás a kiindulási ICIQ-MLUTS-hoz képest 1, 3, 6, 9, 18 és 24 hónapban. Minimális pontszám = 0 ; Maximális pontszám (rosszabb eredmény) = 21
24 hónap
Uroflowmetria
Időkeret: 24 hónap

Az uroflowmetria a vizeletürítési fázis nem invazív tesztje. A vizelet áramlását (Q max normál >12 ml/s, görbe alakja) és a vizelet mennyiségét értékelő készülékből áll. Értelmezendő Az uroflowmetriát a vizeletürítés utáni maradéktérfogat méréssel kell összekapcsolni egy automata hólyag-szonográfiás készüléken keresztül. A húgyhólyag előtöltéseként ismert vizeletmennyiség + maradék térfogat, amelynek 150 ml-nél nagyobbnak kell lennie ahhoz, hogy az uroflowmetria értelmezhető és értelmes legyen.

A vizelet kiindulási értékéhez viszonyított változását 1, 3, 6, 9, 18 és 24 hónapban mérik.
24 hónap
A spongiofibrosis térfogatának kiindulási képalkotó értékelése Fat Sat szekvenciákkal
Időkeret: 24 hónap
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek lokálisan a szűréskor (alapvonal), hogy értékeljék a spongiofibrosis térfogatát a Sagittal nézet segítségével a T1 Fat Sat gadolinium injekció után.
24 hónap
a spongiofibrosis térfogatának képalkotó értékelése Fat Sat szekvenciákkal M1
Időkeret: 24 hónap
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek lokálisan az M1-en a spongiofibrosis térfogatának felmérésére a T1 Fat Sat sagittális nézetével a Gadolinium injekció után.
24 hónap
a spongiofibrosis térfogatának képalkotó értékelése Fat Sat szekvenciákkal M9
Időkeret: 24 hónap
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek lokálisan az M9-nél, hogy értékeljék a spongiofibrosis térfogatát Sagittal nézetben a T1 Fat Sat-ben Gadolinium injekció után.
24 hónap
Ismétlődési arány
Időkeret: 24 hónap
A húgycsőszűkület kiújulását (amely a műtét utáni javulás időszaka nélküli kiújulást jelenti) 1, 3, 6, 9, 18 és 24 hónap múlva elemzik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: FRANCOIX CREMIEUX, ASSISITANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE MARSEILLE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCAPHM18_0020_1
  • 2022-002175-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgycső szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel