ラテンアメリカにおけるアクセス拡大プログラムにおける卵巣がん患者を評価するためのニラパリブの共同試験 (CONOR)
2025年2月11日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
ニラパリブ治療によるデータは、ラテンアメリカの現実世界では入手できません。
本研究は、ブラジルとアルゼンチンの臨床現場でラテンアメリカ拡張アクセスプログラム（EAP）内でニラパリブで治療され、追加の介入なしにこの研究の適格基準を満たす患者からデータを収集することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
これは、ラテンアメリカ EAP 内で治療された患者を対象とした、多施設共同、遡及的および前向き (双方向) 患者カルテのレビュー、観察 (非介入) 研究です。
この研究は、アルゼンチンとブラジルにある腫瘍科サービスで実施される予定です。
その多施設の性質は、地域における研究対象集団の代表性を向上させることを目的としています。
患者の医療記録は、以前に EAP に関与していた施設の選択基準に従って適格性を評価するために、現地の臨床スタッフによって検査されます。
追跡データ収集は、医療記録と患者へのインタビューを組み合わせて行われます。
研究開始前に治療を中断した患者の場合、この研究は、カルテからの遡及的データ収集を伴う1回の研究来院と、その後のカルテレビューまたは次の治療までの期間の全生存状況、無増悪生存期間および次の治療までの期間の追跡調査で構成されます。ニラパリブの初回投与から12か月目、24か月目、36か月目に電話で。
まだ治療中の患者については、研究に関係するサービスを定期的に訪問する際に、医療記録の抽象化と患者への聞き取りを組み合わせてデータ収集が行われる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuquén、アルゼンチン
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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La Pampa
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Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン
- COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
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Santa Fé
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Rosario、Santa Fé、アルゼンチン
- Sanatorio de La Mujer
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São Paulo、ブラジル、01.246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、04.502-001
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
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São Paulo、ブラジル
- Pérola Byington Centro de Pesquisa
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40.170-110
- NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
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Espirito Santo
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Vitória、Espirito Santo、ブラジル、29.043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30.360-680
- Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80.040-170
- IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Jaú、São Paulo、ブラジル、17.210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性の高悪性度卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断され、ニラパリブ EAP 内で治療された第一選択のプラチナベースの化学療法終了後に奏効（完全または部分的）している成人女性患者。
説明
包含基準:
- アルゼンチンとブラジルのEAP内でニラパリブによる治療を受けた、第一選択のプラチナベースの化学療法後の進行性OC患者。
- EAPでニラパリブを少なくとも1回投与された患者。
除外基準:
- 医療記録のない患者も利用可能（臨床情報が紛失、空、または回復不能）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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卵巣がんに対してEAP内でニラパリブによる治療を受けた患者
これは観察研究です。患者は、標準治療に属するものとは異なる臨床介入にさらされることはありません。
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これは観察研究です。患者は、標準治療に属するものとは異なる臨床介入にさらされることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイルを評価する
時間枠：学習完了まで、平均 36 か月
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EAP内の実際の環境で治療された第一選択のプラチナベースの化学療法後の進行卵巣がん患者におけるニラパリブの用量変更を含む安全性プロファイルを評価する。
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学習完了まで、平均 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angélica Nogueira Rodrigues、Latin American Cooperative Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。