Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kollaborativt forsøg med Niraparib for at evaluere patienter med ovariecancer i det udvidede adgangsprogram i Latinamerika (CONOR)

28. december 2023 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group
Data fra behandling med niraparib er ikke tilgængelige i den virkelige verden i Latinamerika. Nærværende undersøgelse har til formål at indsamle data fra patienter behandlet med niraparib inden for Latin America Expanded Access Program (EAP) i klinisk praksis i Brasilien og Argentina, og som opfylder berettigelseskriterierne for denne undersøgelse, uden yderligere intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, retrospektiv og prospektiv (tovejs) patientdiagramgennemgang, observationel (ikke-interventionel) undersøgelse i patienter behandlet inden for Latinamerika EAP. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på onkologiske tjenester distribueret i Argentina og Brasilien. Dens multicenterkarakter har til formål at forbedre repræsentativiteten af ​​undersøgelsespopulationen i regionen. Patienternes lægejournaler vil blive screenet af lokalt klinisk personale for at vurdere for berettigelse i henhold til udvælgelseskriterier på de steder, der tidligere var involveret i EAP. Den opfølgende dataindsamling vil blive udført ved hjælp af en kombination af journaler og patientinterviews. For patienter, der havde afbrudt behandlingen før studiestart, omfatter undersøgelsen et enkelt studiebesøg med retrospektiv dataindsamling fra medicinske diagrammer, efterfulgt af opfølgning overordnet overlevelsesstatus, progressionsfri overlevelse og tid til næste behandling udført ved medicinsk diagramgennemgang eller ved telefonopkald i måned 12, måned 24 og måned 36 fra den første dosis af niraparib. For dem, der stadig var i behandling, vil dataindsamlingen blive udført under de regelmæssige besøg hos de tjenester, der er involveret i undersøgelsen, ved hjælp af en kombination af medicinsk journalabstraktion og patientinterview.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Neuquén, Argentina
        • Rekruttering
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
        • Ledende efterforsker:
          • Luciano Piazzoni
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Rekruttering
        • COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Garcia Peralbo
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio de la Mujer
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Marcela Nasurdi
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01.246-000
        • Rekruttering
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Del Pilar Esteves Diz
      • São Paulo, Brasilien, 01.323-030
        • Rekruttering
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
        • Ledende efterforsker:
          • Graziela Zibetti Dal Molin
      • São Paulo, Brasilien, 04.502-001
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa da Costa Miranda
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Pérola Byington Centro de Pesquisa
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Mattar
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.020-030
        • Rekruttering
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
        • Ledende efterforsker:
          • Gilmara Anne Resende da Silva
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.170-110
        • Rekruttering
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Castro Garcia Landeiro
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29.043-260
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Rita de Cassia
        • Ledende efterforsker:
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.360-680
        • Rekruttering
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
        • Ledende efterforsker:
          • Aline Chave Andrade
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.040-170
        • Rekruttering
        • IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
        • Ledende efterforsker:
          • João Soares Nunes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
        • Rekruttering
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Cano Casarotto
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.610-000
        • Rekruttering
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Bronzon Damian
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17.210-120
        • Rekruttering
        • Hospital Amaral Carvalho de Jaù
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med diagnosen fremskreden højgradig ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som reagerer (helt eller delvist) efter afslutning af førstelinjes platinbaseret kemoterapi, behandlet inden for niraparib EAP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden OC som respons efter førstelinje platinbaseret kemoterapi, som blev behandlet med niraparib inden for EAP i Argentina og Brasilien;
  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis niraparib i EAP.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter uden medicinsk journal tilgængelig (tabt, tom eller uigenkaldelig klinisk information).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet inden for EAP'erne med niraparib for ovariecancer
Dette er et observationsstudie; patienter vil ikke blive udsat for andre kliniske indgreb end dem, der hører til standardbehandlingen.
Andet: Observationsstudie
Dette er et observationsstudie; patienter vil ikke blive udsat for andre kliniske indgreb end dem, der hører til standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhedsprofilen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder
At evaluere sikkerhedsprofilen, herunder dosisændringer, af niraparib hos patienter med fremskreden ovariecancer som respons efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi behandlet i en virkelig verden inden for EAP.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 36 ​​måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACOG 1220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner