Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní studie Niraparibu k hodnocení pacientů s rakovinou vaječníků v programu rozšířeného přístupu v Latinské Americe (CONOR)

28. prosince 2023 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group
Údaje o léčbě niraparibem nejsou v reálném světě v Latinské Americe k dispozici. Cílem této studie je shromáždit data od pacientů léčených niraparibem v rámci Latinskoamerického programu rozšířeného přístupu (EAP) v klinické praxi v Brazílii a Argentině a kteří splňují kritéria způsobilosti pro tuto studii, bez další intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, retrospektivní a prospektivní (obousměrnou) observační (neintervenční) studii pacientských tabulek u pacientů léčených v rámci Latinské Ameriky EAP. Studie se plánuje provést v onkologických službách distribuovaných v Argentině a Brazílii. Jeho multicentrický charakter má za cíl zlepšit reprezentativnost studované populace v regionu. Zdravotní záznamy pacienta budou prověřovány místním klinickým personálem, aby posoudili způsobilost podle výběrových kritérií v místech, která byla dříve zapojena do EAP. Následný sběr dat bude prováděn pomocí kombinace lékařské dokumentace a rozhovorů s pacienty. U pacientů, kteří přerušili léčbu před zahájením studie, zahrnuje studie jednu studijní návštěvu s retrospektivním sběrem dat z lékařských tabulek, po níž následuje celkový stav přežití, přežití bez progrese a čas do další léčby provedená na základě lékařského přehledu nebo telefonicky ve 12. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci od první dávky niraparibu. U těch, kteří byli stále v léčbě, bude sběr dat prováděn během pravidelných návštěv služeb zapojených do studie, a to pomocí kombinace abstrakce lékařských záznamů a rozhovorů s pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Neuquén, Argentina
        • Nábor
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Piazzoni
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Nábor
        • COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Garcia Peralbo
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina
        • Nábor
        • Sanatorio de La Mujer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Marcela Nasurdi
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01.246-000
        • Nábor
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Del Pilar Esteves Diz
      • São Paulo, Brazílie, 01.323-030
        • Nábor
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graziela Zibetti Dal Molin
      • São Paulo, Brazílie, 04.502-001
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vanessa da Costa Miranda
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Pérola Byington Centro de Pesquisa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Mattar
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69.020-030
        • Nábor
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilmara Anne Resende da Silva
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40.170-110
        • Nábor
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Castro Garcia Landeiro
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazílie, 29.043-260
        • Nábor
        • Hospital Santa Rita de Cassia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30.360-680
        • Nábor
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline Chave Andrade
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80.040-170
        • Nábor
        • IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • João Soares Nunes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.035-000
        • Nábor
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Cano Casarotto
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.610-000
        • Nábor
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernanda Bronzon Damian
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14.784-400
        • Nábor
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17.210-120
        • Nábor
        • Hospital Amaral Carvalho de Jaù
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s diagnózou pokročilého vysokého stupně rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, které jsou v odpovědi (úplné nebo částečné) po dokončení chemoterapie první linie na bázi platiny, léčené v rámci niraparib EAP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou OC jako odpověď po první linii chemoterapie na bázi platiny, kteří byli léčeni niraparibem v rámci EAP v Argentině a Brazílii;
  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku niraparibu v EAP.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti bez dostupné lékařské dokumentace (ztracené, prázdné nebo nenávratné klinické informace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky léčené v rámci EAP niraparibem pro rakovinu vaječníků
Toto je pozorovací studie; pacienti nebudou vystaveni klinickým intervencím odlišným od těch, které patří ke standardní péči.
Jiný: Observační studie
Toto je pozorovací studie; pacienti nebudou vystaveni klinickým intervencím odlišným od těch, které patří ke standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnostní profil
Časové okno: po ukončení studia v průměru 36 měsíců
Vyhodnotit bezpečnostní profil, včetně úprav dávkování, niraparibu u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků v reakci na chemoterapii první linie na bázi platiny léčené v reálném prostředí v rámci EAP.
po ukončení studia v průměru 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LACOG 1220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit