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Uno studio collaborativo di Niraparib per valutare le pazienti con carcinoma ovarico nel programma di accesso allargato in America Latina (CONOR)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group
I dati relativi al trattamento con niraparib non sono disponibili nel mondo reale in America Latina. Il presente studio mira a raccogliere dati da pazienti trattati con niraparib nell'ambito del programma di accesso allargato dell'America Latina (EAP) nella pratica clinica in Brasile e Argentina e che soddisfano i criteri di ammissibilità per questo studio, senza ulteriori interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, retrospettivo e prospettico (bidirezionale), osservazionale (non interventistico), condotto sui pazienti trattati nell'ambito dell'EAP dell'America Latina. Si prevede che lo studio sarà condotto presso i servizi oncologici distribuiti in Argentina e Brasile. La sua natura multicentrica mira a migliorare la rappresentatività della popolazione oggetto di studio nella regione. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno vagliate dal personale clinico locale per valutarne l'idoneità in base ai criteri di selezione nei siti precedentemente coinvolti nell'EAP. La raccolta dei dati di follow-up verrà eseguita utilizzando una combinazione di cartelle cliniche e interviste ai pazienti. Per i pazienti che avevano interrotto il trattamento prima dell'inizio dello studio, lo studio comprende una singola visita di studio con raccolta di dati retrospettivi dalle cartelle cliniche, seguita dallo stato di sopravvivenza globale di follow-up, dalla sopravvivenza libera da progressione e dal tempo al trattamento successivo eseguito mediante revisione della cartella clinica o tramite telefonata al mese 12, al mese 24 e al mese 36 dalla prima dose di niraparib. Per coloro che erano ancora in trattamento, la raccolta dei dati verrà effettuata durante le visite regolari ai servizi coinvolti nello studio, utilizzando una combinazione di raccolta di cartelle cliniche e interviste ai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Neuquén, Argentina
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01.246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01.323-030
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 04.502-001
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
      • São Paulo, Brasile
        • Pérola Byington Centro de Pesquisa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40.170-110
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasile, 29.043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30.360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80.040-170
        • IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17.210-120
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte con diagnosi di carcinoma ovarico avanzato di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino, trattate nell'ambito dell'EAP con niraparib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OC avanzato in risposta a chemioterapia di prima linea a base di platino che sono stati trattati con niraparib all'interno dell'EAP in Argentina e Brasile;
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di niraparib nell'EAP.

Criteri di esclusione:

- Pazienti senza cartella clinica disponibile (informazioni cliniche perse, vuote o irrecuperabili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattate all'interno degli EAP con niraparib per carcinoma ovarico
Questo è uno studio osservazionale; i pazienti non saranno esposti ad interventi clinici diversi da quelli appartenenti allo standard di cura.
Altro: Studio osservazionale
Questo è uno studio osservazionale; i pazienti non saranno esposti ad interventi clinici diversi da quelli appartenenti allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi
Valutare il profilo di sicurezza, comprese le modifiche della dose, di niraparib in pazienti con carcinoma ovarico avanzato in risposta a chemioterapia di prima linea a base di platino trattata in un ambiente reale all'interno dell'EAP.
attraverso il completamento degli studi, una media di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACOG 1220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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