Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gezamenlijk onderzoek naar niraparib om patiënten met eierstokkanker te evalueren in het programma voor uitgebreide toegang in Latijns-Amerika (CONOR)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Latin American Cooperative Oncology Group
Gegevens over de behandeling met niraparib zijn niet beschikbaar in de praktijk in Latijns-Amerika. De huidige studie heeft tot doel gegevens te verzamelen van patiënten die zijn behandeld met niraparib binnen het Latin America Expanded Access Program (EAP) in de klinische praktijk in Brazilië en Argentinië en die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor deze studie, zonder aanvullende tussenkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, retrospectief en prospectief (bidirectioneel) observationeel (niet-interventioneel) onderzoek naar patiëntendossiers bij patiënten die worden behandeld binnen het Latijns-Amerikaanse EAP. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd bij oncologiediensten verspreid over Argentinië en Brazilië. Het multicentrische karakter ervan heeft tot doel de representativiteit van de onderzoekspopulatie in de regio te verbeteren. De medische dossiers van patiënten zullen worden gescreend door lokaal klinisch personeel om te beoordelen of zij in aanmerking komen op basis van selectiecriteria op de locaties die voorheen bij het EAP betrokken waren. De vervolggegevensverzameling zal worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van medische dossiers en interviews met patiënten. Voor patiënten die de behandeling vóór aanvang van het onderzoek hadden onderbroken, omvat het onderzoek een enkel onderzoeksbezoek met retrospectieve gegevensverzameling uit medische dossiers, gevolgd door follow-up van de algehele overlevingsstatus, progressievrije overleving en tijd tot de volgende behandeling, uitgevoerd door beoordeling van medische dossiers of telefonisch op maand 12, maand 24 en maand 36 vanaf de eerste dosis niraparib. Voor degenen die nog in behandeling waren, zal de gegevensverzameling plaatsvinden tijdens de reguliere bezoeken aan de diensten die bij het onderzoek betrokken zijn, met behulp van een combinatie van abstractie van medische dossiers en interviews met patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Neuquén, Argentinië
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinië
        • COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentinië
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01.246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01.323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 04.502-001
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
      • São Paulo, Brazilië
        • Pérola Byington Centro de Pesquisa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40.170-110
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazilië, 29.043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30.360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80.040-170
        • IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17.210-120
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met de diagnose gevorderde hooggradige eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die (volledig of gedeeltelijk) reageren na voltooiing van eerstelijns chemotherapie op basis van platina, behandeld binnen de niraparib EAP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vergevorderde OC als respons na eerstelijns chemotherapie op basis van platina die werden behandeld met niraparib binnen het EAP in Argentinië en Brazilië;
  • Patiënten die ten minste één dosis niraparib hebben gekregen in het EAP.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten zonder medisch dossier (verloren, lege of onherstelbare klinische informatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die binnen de EAP's worden behandeld met niraparib voor eierstokkanker
Dit is een observationele studie; patiënten zullen niet worden blootgesteld aan andere klinische interventies dan die behoren tot de zorgstandaard.
Ander: Observatie studie
Dit is een observationele studie; patiënten zullen niet worden blootgesteld aan andere klinische interventies dan die behoren tot de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden
Evaluatie van het veiligheidsprofiel, inclusief dosisaanpassingen, van niraparib bij patiënten met gevorderde eierstokkanker als reactie op eerstelijns chemotherapie op basis van platina, behandeld in een real-world setting binnen het EAP.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LACOG 1220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren