Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kollaborativ studie av Niraparib för att utvärdera patienter med äggstockscancer i programmet för utökad tillgång i Latinamerika (CONOR)

11 februari 2025 uppdaterad av: Latin American Cooperative Oncology Group
Data från behandling med niraparib är inte tillgängliga i verkliga miljöer i Latinamerika. Den aktuella studien syftar till att samla in data från patienter som behandlats med niraparib inom Latin America Expanded Access Program (EAP) i klinisk praxis i Brasilien och Argentina och som uppfyller behörighetskriterierna för denna studie, utan ytterligare intervention.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, retrospektiv och prospektiv (dubbelriktad) patientdiagramgenomgång, observationsstudie (icke-interventionell) på patienter som behandlas inom Latinamerika EAP. Studien är planerad att genomföras på onkologiska tjänster distribuerade i Argentina och Brasilien. Dess multicenterkaraktär syftar till att förbättra representativiteten för studiepopulationen i regionen. Patienternas journaler kommer att screenas av lokal klinisk personal för att bedöma om de är kvalificerade enligt urvalskriterier på de platser som tidigare var involverade i EAP. Uppföljningsdatainsamlingen kommer att utföras med hjälp av en kombination av journaler och patientintervjuer. För patienter som hade avbrutit behandlingen före studiestart, omfattar studien ett enda studiebesök med retrospektiv datainsamling från medicinska diagram, följt av uppföljning av total överlevnadsstatus, progressionsfri överlevnad och tid till nästa behandling utförd genom medicinsk kartgranskning eller telefonsamtal vid månad 12, månad 24 och månad 36 från den första dosen av niraparib. För dem som fortfarande var i behandling kommer datainsamling att utföras under de regelbundna besöken på de tjänster som är involverade i studien, med hjälp av en kombination av journalabstraktion och patientintervjuer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

64

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Neuquén, Argentina
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentina
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01.246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01.323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04.502-001
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
      • São Paulo, Brasilien
        • Pérola Byington Centro de Pesquisa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.170-110
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29.043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.040-170
        • IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17.210-120
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter med diagnos av avancerad höggradig äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som svarar (helt eller delvis) efter avslutad första linjens platinabaserad kemoterapi, behandlad inom niraparib EAP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avancerad OC som svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi som behandlades med niraparib inom EAP i Argentina och Brasilien;
  • Patienter som har fått minst en dos niraparib i EAP.

Exklusions kriterier:

- Patienter utan medicinsk journal tillgänglig (förlorad, tom eller oåterkallelig klinisk information).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlats inom EAP med niraparib för äggstockscancer
Detta är en observationsstudie; patienter kommer inte att exponeras för andra kliniska ingrepp än de som hör till standardvården.
Övrig: Observationsstudie
Detta är en observationsstudie; patienter kommer inte att exponeras för andra kliniska ingrepp än de som hör till standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerhetsprofilen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader
Att utvärdera säkerhetsprofilen, inklusive dosändringar, för niraparib hos patienter med avancerad äggstockscancer som svar efter första linjens platinabaserad kemoterapi behandlad i en verklig miljö inom EAP.
genom avslutad studie, i genomsnitt 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LACOG 1220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera