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Eine gemeinschaftliche Studie mit Niraparib zur Beurteilung von Patientinnen mit Eierstockkrebs im Rahmen des Expanded Access-Programms in Lateinamerika (CONOR)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group
Daten zur Behandlung mit Niraparib liegen in der Praxis in Lateinamerika nicht vor. Ziel der vorliegenden Studie ist es, Daten von Patienten zu sammeln, die im Rahmen des Latin America Expanded Access Program (EAP) in der klinischen Praxis in Brasilien und Argentinien mit Niraparib behandelt wurden und die Zulassungskriterien für diese Studie ohne zusätzliche Intervention erfüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive und prospektive (bidirektionale) Überprüfung der Patientenakten sowie eine beobachtende (nicht-interventionelle) Studie an Patienten, die im Rahmen des lateinamerikanischen EAP behandelt werden. Die Studie soll in Onkologiediensten in Argentinien und Brasilien durchgeführt werden. Durch seinen multizentrischen Charakter soll die Repräsentativität der Studienpopulation in der Region verbessert werden. Die Krankenakten des Patienten werden vom lokalen klinischen Personal überprüft, um die Eignung anhand der Auswahlkriterien an den Standorten zu beurteilen, die zuvor am EAP beteiligt waren. Die Follow-up-Datenerfassung wird anhand einer Kombination aus Krankenakten und Patienteninterviews durchgeführt. Für Patienten, die die Behandlung vor Studienbeginn unterbrochen hatten, umfasst die Studie einen einzigen Studienbesuch mit retrospektiver Datenerhebung aus Krankenakten, gefolgt von einer Nachbeobachtung des Gesamtüberlebensstatus, des progressionsfreien Überlebens und der Zeit bis zur nächsten Behandlung, durchgeführt durch Überprüfung der Krankenakten oder per Telefonanruf im 12., 24. und 36. Monat ab der ersten Niraparib-Dosis. Für diejenigen, die sich noch in Behandlung befanden, wird die Datenerhebung während der regelmäßigen Besuche bei den an der Studie beteiligten Diensten durchgeführt, wobei eine Kombination aus der Abstraktion von Krankenakten und Patientenbefragungen zum Einsatz kommt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Neuquén, Argentinien
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien
        • COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentinien
        • Sanatorio de la Mujer
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01.246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01.323-030
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04.502-001
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
      • São Paulo, Brasilien
        • Pérola Byington Centro de Pesquisa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.170-110
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29.043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30.360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80.040-170
        • IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17.210-120
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit der Diagnose eines fortgeschrittenen hochgradigen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebses, die nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis (vollständig oder teilweise) ansprechen und im Rahmen des Niraparib-EAP behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem OC als Reaktion auf eine Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis, die im Rahmen des EAP in Argentinien und Brasilien mit Niraparib behandelt wurden;
  • Patienten, die im EAP mindestens eine Dosis Niraparib erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

- Patienten ohne verfügbare Krankenakte (verlorene, leere oder unwiederbringliche klinische Informationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die im Rahmen der EAPs mit Niraparib gegen Eierstockkrebs behandelt werden
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Patienten werden keinen anderen klinischen Eingriffen ausgesetzt als denen, die zum Standard der Pflege gehören.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Patienten werden keinen anderen klinischen Eingriffen ausgesetzt als denen, die zum Standard der Pflege gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate
Bewertung des Sicherheitsprofils, einschließlich Dosisanpassungen, von Niraparib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs als Reaktion auf eine Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis, die in einer realen Umgebung im Rahmen des EAP behandelt wurde.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACOG 1220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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