En samarbeidsstudie av Niraparib for å evaluere pasienter med eggstokkreft i utvidet tilgangsprogrammet i Latin-Amerika (CONOR)
11. februar 2025 oppdatert av: Latin American Cooperative Oncology Group
Data fra behandling med niraparib er ikke tilgjengelig i virkelige omgivelser i Latin-Amerika.
Denne studien tar sikte på å samle inn data fra pasienter behandlet med niraparib innenfor Latin America Expanded Access Program (EAP) i klinisk praksis i Brasil og Argentina og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne studien, uten ytterligere intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, retrospektiv og prospektiv (toveis) pasientkartgjennomgang, observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) hos pasienter behandlet innenfor Latin America EAP.
Studien er planlagt utført ved onkologiske tjenester distribuert i Argentina og Brasil.
Dens multisenter karakter har som mål å forbedre representativiteten til studiepopulasjonen i regionen.
Pasientens medisinske journaler vil bli screenet av lokalt klinisk personale for å vurdere om de er kvalifisert i henhold til utvalgskriterier på stedene som tidligere var involvert i EAP.
Oppfølgingsdatainnsamlingen vil bli utført ved hjelp av en kombinasjon av journal og pasientintervjuer.
For pasienter som hadde avbrutt behandlingen før studiestart, omfatter studien et enkelt studiebesøk med retrospektiv datainnsamling fra medisinske diagrammer, etterfulgt av oppfølging av total overlevelsesstatus, progresjonsfri overlevelse og tid til neste behandling utført ved medisinsk kartgjennomgang eller på telefon ved måned 12, måned 24 og måned 36 fra første dose niraparib.
For de som fortsatt var i behandling, vil datainnsamlingen bli utført under de vanlige besøkene til tjenestene som er involvert i studien, ved bruk av en kombinasjon av abstraksjon av medisinske journaler og pasientintervjuer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuquén, Argentina
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentina
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01.246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 04.502-001
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
-
São Paulo, Brasil
- Pérola Byington Centro de Pesquisa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40.170-110
- NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29.043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.360-680
- Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80.040-170
- IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17.210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinnelige pasienter med diagnosen avansert høygradig kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft som er i respons (fullstendig eller delvis) etter fullføring av førstelinjes platinabasert kjemoterapi, behandlet innenfor niraparib EAP.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert OC som respons etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi som ble behandlet med niraparib innenfor EAP i Argentina og Brasil;
- Pasienter som har fått minst én dose niraparib i EAP.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten tilgjengelig journal (tapt, tom eller uopprettelig klinisk informasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet innenfor EAPs med niraparib for eggstokkreft
Dette er en observasjonsstudie; Pasienter vil ikke bli utsatt for andre kliniske intervensjoner enn de som tilhører standarden for omsorg.
|
Dette er en observasjonsstudie; Pasienter vil ikke bli utsatt for andre kliniske intervensjoner enn de som tilhører standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerhetsprofilen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen, inkludert dosemodifikasjoner, av niraparib hos pasienter med avansert eggstokkreft som respons etter førstelinje platinabasert kjemoterapi behandlet i en virkelig setting innenfor EAP.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
Andre studie-ID-numre
- LACOG 1220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .