Niraparib 的合作试验在拉丁美洲的扩展访问计划中评估卵巢癌患者 (CONOR)
2025年2月11日 更新者：Latin American Cooperative Oncology Group
在拉丁美洲的真实环境中无法获得尼拉帕利治疗的数据。
本研究旨在收集巴西和阿根廷临床实践中接受尼拉帕尼治疗的拉丁美洲扩展获取计划 (EAP) 患者的数据，这些患者符合本研究的资格标准，无需额外干预。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、回顾性和前瞻性（双向）患者图表审查、观察性（非干预性）研究，研究对象是在拉丁美洲 EAP 内接受治疗的患者。
该研究计划在分布于阿根廷和巴西的肿瘤服务机构进行。
其多中心性质旨在提高该地区研究人群的代表性。
当地临床工作人员将根据之前参与 EAP 的地点的选择标准对患者的病历进行筛选，以评估患者的资格。
后续数据收集将结合医疗记录和患者访谈进行。
对于在研究开始前中断治疗的患者，该研究包括一次研究访视，从病历中收集回顾性数据，然后通过病历审查或跟踪随访总生存状态、无进展生存期和下次治疗的时间。在首次服用 niraparib 后的第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月通过电话。
对于仍在接受治疗的患者，将在定期访问参与研究的服务机构期间，结合病历摘要和患者访谈来收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01.246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo、巴西、01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo、巴西、04.502-001
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
-
São Paulo、巴西
- Pérola Byington Centro de Pesquisa
-
-
Amazonas
-
Manaus、Amazonas、巴西、69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西、40.170-110
- NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
-
-
Espirito Santo
-
Vitória、Espirito Santo、巴西、29.043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30.360-680
- Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、80.040-170
- IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Jaú、São Paulo、巴西、17.210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
-
-
-
-
Neuquén、阿根廷
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa、La Pampa、阿根廷
- COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
-
-
Santa Fé
-
Rosario、Santa Fé、阿根廷
- Sanatorio de La Mujer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为晚期高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年女性患者在完成一线铂类化疗后有反应（完全或部分），在尼拉帕尼 EAP 内进行治疗。
描述
纳入标准：
- 在阿根廷和巴西的 EAP 内接受一线铂类化疗后接受尼拉帕尼治疗的晚期 OC 患者；
- 在 EAP 中接受过至少一剂尼拉帕尼的患者。
排除标准：
- 没有可用病历的患者（丢失、空白或无法检索的临床信息）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
在 EAP 内接受尼拉帕尼治疗卵巢癌的患者
这是一项观察性研究；患者不会接触到不同于属于标准护理的临床干预措施。
|
这是一项观察性研究；患者不会接触到不同于属于标准护理的临床干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估安全概况
大体时间：通过学习完成，平均36个月
|
评估尼拉帕利在晚期卵巢癌患者中的安全性特征，包括剂量调整，以应对在 EAP 的真实环境中接受一线铂类化疗后的反应。
|
通过学习完成，平均36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angélica Nogueira Rodrigues、Latin American Cooperative Oncology Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月21日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.