라틴 아메리카의 확장 접근 프로그램에서 난소암 환자를 평가하기 위한 Niraparib의 공동 시험 (CONOR)
2025년 2월 11일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group
니라파립 치료 데이터는 라틴 아메리카의 실제 환경에서 사용할 수 없습니다.
본 연구는 브라질과 아르헨티나의 임상 실습에서 라틴 아메리카 확장 액세스 프로그램(EAP) 내에서 니라파립으로 치료받고 추가 개입 없이 이 연구의 적격성 기준을 충족하는 환자로부터 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 라틴 아메리카 EAP 내에서 치료받은 환자를 대상으로 한 다기관, 후향적 및 전향적(양방향) 환자 차트 검토, 관찰(비중재) 연구입니다.
이 연구는 아르헨티나와 브라질에 분산된 종양학 서비스에서 수행될 예정입니다.
다기관 특성은 해당 지역의 연구 인구의 대표성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
환자의 의료 기록은 이전에 EAP에 참여한 기관의 선택 기준에 따라 적격성을 평가하기 위해 현지 임상 직원에 의해 선별됩니다.
후속 데이터 수집은 의료 기록과 환자 인터뷰를 조합하여 수행됩니다.
연구가 시작되기 전에 치료를 중단한 환자의 경우, 연구는 의료 차트에서 후향적 데이터 수집과 함께 단일 연구 방문으로 구성되며, 이어서 전체 생존 상태, 무진행 생존 및 의료 차트 검토를 통해 수행되는 다음 치료까지의 시간을 추적합니다. 니라파립 첫 투여 후 12개월, 24개월, 36개월에 전화 통화.
아직 치료 중인 환자의 경우, 연구에 관련된 서비스를 정기적으로 방문하는 동안 의료 기록 추상화와 환자 인터뷰를 조합하여 데이터 수집이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01.246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, 브라질, 04.502-001
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
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São Paulo, 브라질
- Pérola Byington Centro de Pesquisa
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40.170-110
- NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
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Espirito Santo
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Vitória, Espirito Santo, 브라질, 29.043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.360-680
- Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80.040-170
- IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17.210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Neuquén, 아르헨티나
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나
- COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, 아르헨티나
- Sanatorio de La Mujer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Niraparib EAP 내에서 치료되는 1차 백금 기반 화학요법 완료 후 반응(완전 또는 부분)이 있는 진행성 고급 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 진단을 받은 성인 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 아르헨티나와 브라질의 EAP 내에서 니라파립으로 치료받은 1차 백금 기반 화학요법 후 반응으로 진행성 OC 환자;
- EAP에서 최소 1회 용량의 니라파립을 투여받은 환자.
제외 기준:
- 의료 기록이 없는 환자(임상 정보가 분실, 비어 있거나 복구 불가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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난소암에 대해 니라파립으로 EAP 내에서 치료받은 환자
이것은 관찰 연구입니다. 환자는 표준 치료에 속하는 것과 다른 임상 개입에 노출되지 않습니다.
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이것은 관찰 연구입니다. 환자는 표준 치료에 속하는 것과 다른 임상 개입에 노출되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 프로필 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 36개월
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EAP 내 실제 환경에서 치료된 1차 백금 기반 화학요법에 대한 반응으로 진행성 난소암 환자에서 니라파립의 용량 조절을 포함한 안전성 프로필을 평가합니다.
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연구 완료까지, 평균 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LACOG 1220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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