Um estudo colaborativo de niraparibe para avaliar pacientes com câncer de ovário no programa de acesso expandido na América Latina (CONOR)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Os dados do tratamento com niraparibe não estão disponíveis no cenário do mundo real na América Latina.
O presente estudo visa coletar dados de pacientes tratados com niraparibe dentro do Programa de Acesso Expandido (PAE) da América Latina na prática clínica no Brasil e na Argentina e que atendem aos critérios de elegibilidade para este estudo, sem intervenção adicional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma revisão multicêntrica, retrospectiva e prospectiva (bidirecional) de prontuários de pacientes, estudo observacional (não intervencionista), nos pacientes tratados no EAP da América Latina.
O estudo está previsto para ser realizado em serviços de oncologia distribuídos na Argentina e no Brasil.
Sua natureza multicêntrica visa melhorar a representatividade da população estudada na região.
Os registros médicos do paciente serão examinados pela equipe clínica local para avaliar a elegibilidade de acordo com os critérios de seleção nos locais anteriormente envolvidos no EAP.
A coleta de dados de acompanhamento será realizada por meio de uma combinação de prontuários médicos e entrevistas com pacientes.
Para pacientes que interromperam o tratamento antes do início do estudo, o estudo compreende uma única visita de estudo com coleta retrospectiva de dados de prontuários médicos, seguida de acompanhamento do status de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e tempo até o próximo tratamento realizado por revisão de prontuários médicos ou por telefone no 12º mês, 24º mês e 36º mês a partir da primeira dose de niraparibe.
Para aqueles que ainda estavam em tratamento, a coleta de dados será realizada durante as visitas regulares aos serviços envolvidos no estudo, utilizando uma combinação de abstração de prontuários e entrevistas com pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuquén, Argentina
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentina
- Sanatorio de La Mujer
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São Paulo, Brasil, 01.246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04.502-001
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
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São Paulo, Brasil
- Pérola Byington Centro de Pesquisa
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40.170-110
- NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
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Espirito Santo
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Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29.043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.360-680
- Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80.040-170
- IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17.210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino com diagnóstico de câncer avançado de alto grau de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário que estão em resposta (completa ou parcial) após a conclusão da quimioterapia de primeira linha à base de platina, tratada dentro do EAP de niraparibe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CO avançada em resposta após quimioterapia à base de platina de primeira linha que foram tratados com niraparibe dentro do EAP na Argentina e no Brasil;
- Pacientes que receberam pelo menos uma dose de niraparibe no PAE.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem prontuário disponível (informações clínicas perdidas, vazias ou irrecuperáveis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratadas dentro dos EAPs com niraparibe para câncer de ovário
Este é um estudo observacional; os pacientes não serão expostos a intervenções clínicas diferentes daquelas pertencentes ao padrão de atendimento.
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Este é um estudo observacional; os pacientes não serão expostos a intervenções clínicas diferentes daquelas pertencentes ao padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o perfil de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Avaliar o perfil de segurança, incluindo modificações de dose, de niraparibe em pacientes com câncer de ovário avançado em resposta à quimioterapia de primeira linha à base de platina tratada em um cenário do mundo real dentro do EAP.
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até a conclusão do estudo, uma média de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
Outros números de identificação do estudo
- LACOG 1220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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