Un ensayo colaborativo de niraparib para evaluar pacientes con cáncer de ovario en el programa de acceso ampliado en América Latina (CONOR)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
Los datos del tratamiento con niraparib no están disponibles en entornos reales en América Latina.
El presente estudio tiene como objetivo recopilar datos de pacientes tratados con niraparib dentro del Programa de Acceso Expandido (EAP) de América Latina en la práctica clínica en Brasil y Argentina y que cumplan con los criterios de elegibilidad para este estudio, sin intervención adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, retrospectivo y prospectivo (bidireccional) de revisión de historias clínicas de pacientes, observacional (no intervencionista), en los pacientes tratados dentro del EAP de América Latina.
Está previsto que el estudio se realice en servicios de oncología distribuidos en Argentina y Brasil.
Su carácter multicéntrico pretende mejorar la representatividad de la población de estudio en la región.
El personal clínico local examinará los registros médicos de los pacientes para evaluar la elegibilidad de acuerdo con los criterios de selección en los sitios previamente involucrados en el EAP.
La recopilación de datos de seguimiento se realizará mediante una combinación de registros médicos y entrevistas de pacientes.
Para los pacientes que habían interrumpido el tratamiento antes del inicio del estudio, el estudio comprende una única visita del estudio con recopilación de datos retrospectivos de las historias clínicas, seguida de un seguimiento del estado de supervivencia general, la supervivencia libre de progresión y el tiempo hasta el siguiente tratamiento realizado mediante revisión de las historias clínicas o mediante llamada telefónica al mes 12, mes 24 y mes 36 desde la primera dosis de niraparib.
Para aquellos que todavía estaban en tratamiento, la recopilación de datos se realizará durante las visitas periódicas a los servicios involucrados en el estudio, utilizando una combinación de extracción de registros médicos y entrevistas a los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuquén, Argentina
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
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Santa Fé
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Rosario, Santa Fé, Argentina
- Sanatorio de La Mujer
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São Paulo, Brasil, 01.246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 04.502-001
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
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São Paulo, Brasil
- Pérola Byington Centro de Pesquisa
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40.170-110
- NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
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Espirito Santo
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Vitória, Espirito Santo, Brasil, 29.043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30.360-680
- Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80.040-170
- IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17.210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas con diagnóstico de cáncer avanzado de alto grado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario que están en respuesta (completa o parcial) después de completar la quimioterapia de primera línea basada en platino, tratadas dentro del EAP de niraparib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CO avanzada en respuesta a quimioterapia de primera línea basada en platino que fueron tratadas con niraparib dentro de la EAP en Argentina y Brasil;
- Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de niraparib en el EAP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin historia clínica disponible (información clínica perdida, vacía o irrecuperable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes tratadas dentro de los PAE con niraparib por cáncer de ovario
Este es un estudio observacional; los pacientes no estarán expuestos a intervenciones clínicas diferentes a las que pertenecen al estándar de atención.
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Este es un estudio observacional; los pacientes no estarán expuestos a intervenciones clínicas diferentes a las que pertenecen al estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el perfil de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Evaluar el perfil de seguridad, incluidas las modificaciones de la dosis, de niraparib en pacientes con cáncer de ovario avanzado en respuesta después de la quimioterapia de primera línea basada en platino tratada en un entorno real dentro del EAP.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- LACOG 1220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .