Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное исследование нирапариба для оценки пациентов с раком яичников в рамках программы расширенного доступа в Латинской Америке (CONOR)

11 февраля 2025 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group
Данные о лечении нирапарибом недоступны в реальных условиях в Латинской Америке. Настоящее исследование направлено на сбор данных о пациентах, получавших нирапариб в рамках Латиноамериканской программы расширенного доступа (EAP) в клинической практике в Бразилии и Аргентине и отвечающих критериям приемлемости для этого исследования, без дополнительного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, ретроспективное и проспективное (двунаправленное) обзор карт пациентов, обсервационное (неинтервенционное) исследование у пациентов, проходящих лечение в рамках EAP Латинской Америки. Исследование планируется провести в онкологических службах, расположенных в Аргентине и Бразилии. Его многоцентровый характер направлен на повышение репрезентативности исследуемой популяции в регионе. Медицинские записи пациентов будут проверены местным клиническим персоналом на предмет соответствия критериям отбора в учреждениях, ранее участвовавших в EAP. Сбор последующих данных будет осуществляться с использованием медицинских записей и интервью с пациентами. Для пациентов, которые прервали лечение до начала исследования, исследование включает одно посещение исследования с ретроспективным сбором данных из медицинских карт, за которым следует последующий общий статус выживаемости, выживаемость без прогрессирования и время до следующего лечения, выполняемое на основе анализа медицинской карты или по телефону через 12, 24 и 36 месяцев после приема первой дозы нирапариба. Для тех, кто все еще находился на лечении, сбор данных будет осуществляться во время регулярных посещений служб, участвующих в исследовании, с использованием сочетания сбора медицинских записей и интервью с пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Neuquén, Аргентина
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Аргентина
        • COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Аргентина
        • Sanatorio de La Mujer
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01.246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01.323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 04.502-001
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
      • São Paulo, Бразилия
        • Pérola Byington Centro de Pesquisa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40.170-110
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Бразилия, 29.043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30.360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80.040-170
        • IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17.210-120
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты женского пола с диагнозом распространенного рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины высокой степени злокачественности, у которых наблюдается ответ (полный или частичный) после завершения химиотерапии первой линии на основе препаратов платины, получавших лечение в рамках EAP нирапариба.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прогрессирующим РЯ в ответ на химиотерапию первой линии на основе препаратов платины, которые получали нирапариб в рамках EAP в Аргентине и Бразилии;
  • Пациенты, получившие хотя бы одну дозу нирапариба в рамках EAP.

Критерий исключения:

- Пациенты без медицинской документации (потерянная, пустая или безвозвратная клиническая информация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие лечение в рамках EAP нирапарибом по поводу рака яичников
Это обсервационное исследование; пациенты не будут подвергаться клиническим вмешательствам, отличным от тех, которые относятся к стандарту медицинской помощи.
Другой: Наблюдательное исследование
Это обсервационное исследование; пациенты не будут подвергаться клиническим вмешательствам, отличным от тех, которые относятся к стандарту медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить профиль безопасности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 36 месяцев
Оценить профиль безопасности, включая изменение дозы, нирапариба у пациентов с распространенным раком яичников в ответ на химиотерапию первой линии на основе платины, пролеченную в реальных условиях в рамках EAP.
через завершение обучения, в среднем 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Latin American Cooperative Oncology Group

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LACOG 1220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться