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Un essai collaboratif sur le niraparib pour évaluer les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire dans le cadre du programme d'accès élargi en Amérique latine (CONOR)

28 décembre 2023 mis à jour par: Latin American Cooperative Oncology Group
Les données sur le traitement au niraparib ne sont pas disponibles dans le monde réel en Amérique latine. La présente étude vise à collecter des données auprès de patients traités par niraparib dans le cadre du programme d'accès élargi (EAP) en Amérique latine en pratique clinique au Brésil et en Argentine et qui répondent aux critères d'éligibilité pour cette étude, sans intervention supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un examen multicentrique, rétrospectif et prospectif (bidirectionnel) des dossiers des patients, étude observationnelle (non interventionnelle), chez les patients traités dans le cadre de l'EAP d'Amérique latine. L'étude devrait être menée dans les services d'oncologie répartis en Argentine et au Brésil. Son caractère multicentrique vise à améliorer la représentativité de la population étudiée dans la région. Les dossiers médicaux des patients seront examinés par le personnel clinique local pour évaluer leur éligibilité selon les critères de sélection dans les sites précédemment impliqués dans l'EAP. La collecte de données de suivi sera effectuée à l'aide d'une combinaison de dossiers médicaux et d'entretiens avec les patients. Pour les patients qui avaient interrompu le traitement avant le début de l'étude, l'étude comprend une seule visite d'étude avec collecte de données rétrospectives à partir des dossiers médicaux, suivie d'un suivi de l'état de survie globale, de la survie sans progression et du délai jusqu'au prochain traitement effectué par examen du dossier médical ou par appel téléphonique au mois 12, au mois 24 et au mois 36 à compter de la première dose de niraparib. Pour ceux qui étaient encore en traitement, la collecte de données sera effectuée lors des visites régulières aux services impliqués dans l'étude, en utilisant une combinaison d'abstraction de dossiers médicaux et d'entretiens avec les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Neuquén, Argentine
        • Recrutement
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
        • Chercheur principal:
          • Luciano Piazzoni
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentine
        • Recrutement
        • COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Garcia Peralbo
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentine
        • Recrutement
        • Sanatorio de la Mujer
        • Chercheur principal:
          • Cristina Marcela Nasurdi
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01.246-000
        • Recrutement
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
        • Chercheur principal:
          • Maria Del Pilar Esteves Diz
      • São Paulo, Brésil, 01.323-030
        • Recrutement
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
        • Chercheur principal:
          • Graziela Zibetti Dal Molin
      • São Paulo, Brésil, 04.502-001
        • Recrutement
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
        • Chercheur principal:
          • Vanessa da Costa Miranda
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Pérola Byington Centro de Pesquisa
        • Chercheur principal:
          • Andre Mattar
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69.020-030
        • Recrutement
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
        • Chercheur principal:
          • Gilmara Anne Resende da Silva
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40.170-110
        • Recrutement
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
        • Chercheur principal:
          • Luciana Castro Garcia Landeiro
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brésil, 29.043-260
        • Recrutement
        • Hospital Santa Rita de Cassia
        • Chercheur principal:
          • Glaucio Antonio Bertollo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30.360-680
        • Recrutement
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
        • Chercheur principal:
          • Aline Chave Andrade
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80.040-170
        • Recrutement
        • IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
        • Chercheur principal:
          • João Soares Nunes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.035-000
        • Recrutement
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
        • Chercheur principal:
          • Fernanda Cano Casarotto
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.610-000
        • Recrutement
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
        • Chercheur principal:
          • Fernanda Bronzon Damian
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14.784-400
        • Recrutement
        • Hospital de Amor de Barretos
        • Chercheur principal:
          • Cristiano de Pádua Souza
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17.210-120
        • Recrutement
        • Hospital Amaral Carvalho de Jaù
        • Chercheur principal:
          • Patricia Medeiros Milhomem Beato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes avec un diagnostic de cancer avancé de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif qui sont en réponse (complète ou partielle) après l'achèvement de la chimiothérapie de première intention à base de platine, traitées dans le cadre du PAE au niraparib.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de CO avancé en réponse à une chimiothérapie de première intention à base de platine qui ont été traités par niraparib dans le cadre du PAE en Argentine et au Brésil ;
  • Patients ayant reçu au moins une dose de niraparib dans le PAE.

Critère d'exclusion:

- Patients sans dossier médical disponible (informations cliniques perdues, vides ou irrécupérables).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes traitées dans le cadre des PAE avec du niraparib pour un cancer de l'ovaire
Il s'agit d'une étude observationnelle; les patients ne seront pas exposés à des interventions cliniques différentes de celles appartenant à la norme de soins.
Autre: Étude observationnelle
Il s'agit d'une étude observationnelle; les patients ne seront pas exposés à des interventions cliniques différentes de celles appartenant à la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le profil de sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois
Évaluer le profil d'innocuité, y compris les modifications de dose, du niraparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé en réponse à une chimiothérapie de première intention à base de platine traitée dans un contexte réel au sein de l'EAP.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACOG 1220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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