Niraparibin yhteistyötutkimus munasarjasyöpäpotilaiden arvioimiseksi Latinalaisen Amerikan laajennetussa pääsyohjelmassa (CONOR)
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Latin American Cooperative Oncology Group
Tietoja niraparib-hoidosta ei ole saatavilla reaalimaailmassa Latinalaisessa Amerikassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja potilaista, joita hoidetaan niraparibilla Latinalaisen Amerikan laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) puitteissa kliinisessä käytännössä Brasiliassa ja Argentiinassa ja jotka täyttävät tämän tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ilman lisätoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen (kaksisuuntainen) potilaskaavion tarkastelu, havainnollinen (ei interventio) tutkimus potilailla, joita hoidetaan Latinalaisen Amerikan EAP:n puitteissa.
Tutkimus on tarkoitus tehdä Argentiinassa ja Brasiliassa jaettavissa onkologian palveluissa.
Sen monikeskusluonne pyrkii parantamaan tutkimusväestön edustavuutta alueella.
Paikallinen kliininen henkilökunta seuloa potilaan potilastiedot arvioidakseen kelpoisuuden valintakriteerien mukaisesti aiemmin EAP:ssa mukana olevissa kohteissa.
Seurantatiedonkeruu suoritetaan potilastietojen ja potilaiden haastattelujen yhdistelmällä.
Potilaille, jotka olivat keskeyttäneet hoidon ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimus koostuu yhdestä tutkimuskäynnistä, jossa on retrospektiivinen tietojen kerääminen lääketieteellisistä kaavioista, jota seuraa kokonaiseloonjäämistilanne, etenemisvapaa eloonjääminen ja aika seuraavaan hoitoon, joka suoritetaan lääketieteellisen kartoituksen perusteella tai puhelimitse kuukausina 12, 24 ja 36 ensimmäisestä niraparib-annoksesta.
Niille, jotka olivat vielä hoidossa, tiedonkeruu suoritetaan säännöllisten käyntien aikana tutkimukseen osallistuvissa palveluissa käyttämällä potilastietojen abstraktion ja potilashaastattelujen yhdistelmää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuquén, Argentiina
- Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentiina
- COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
-
-
Santa Fé
-
Rosario, Santa Fé, Argentiina
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01.246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 04.502-001
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
-
São Paulo, Brasilia
- Pérola Byington Centro de Pesquisa
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69.020-030
- CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40.170-110
- NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
-
-
Espirito Santo
-
Vitória, Espirito Santo, Brasilia, 29.043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30.360-680
- Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80.040-170
- IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.035-000
- HMV - Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.610-000
- CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17.210-120
- Hospital Amaral Carvalho de Jau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja joilla on vaste (täydellinen tai osittainen) ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian päätyttyä ja joita hoidetaan niraparib EAP:n puitteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt OC vaste ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja joita hoidettiin niraparibilla EAP:n puitteissa Argentiinassa ja Brasiliassa;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen niraparibia EAP:n aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole lääketieteellistä tietoa (kadonneet, tyhjät tai peruuttamattomat kliiniset tiedot).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin EAP:n puitteissa niraparibilla munasarjasyöpään
Tämä on havainnointitutkimus; potilaat eivät altistu hoidon standardiin kuuluvista poikkeaville kliinisille toimenpiteille.
|
Tämä on havainnointitutkimus; potilaat eivät altistu hoidon standardiin kuuluvista poikkeaville kliinisille toimenpiteille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Niraparibin turvallisuusprofiilin, mukaan lukien annosmuutokset, arvioiminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä vasteena ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen, jota hoidettiin todellisessa ympäristössä EAP:n puitteissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACOG 1220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .