Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna próba niraparybu w celu oceny pacjentów z rakiem jajnika w programie rozszerzonego dostępu w Ameryce Łacińskiej (CONOR)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Oncology Group
Dane dotyczące leczenia niraparybem nie są dostępne w rzeczywistych warunkach w Ameryce Łacińskiej. Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych od pacjentów leczonych niraparibem w ramach programu rozszerzonego dostępu do Ameryki Łacińskiej (EAP) w praktyce klinicznej w Brazylii i Argentynie, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do tego badania, bez dodatkowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne (dwukierunkowe) badanie kart pacjentów, obserwacyjne (nieinterwencyjne), przeprowadzone z udziałem pacjentów leczonych w ramach EAP Ameryki Łacińskiej. Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w placówkach onkologicznych zlokalizowanych w Argentynie i Brazylii. Jego wieloośrodkowy charakter ma na celu poprawę reprezentatywności badanej populacji w regionie. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie sprawdzona przez lokalny personel kliniczny w celu oceny kwalifikowalności zgodnie z kryteriami selekcji obowiązującymi w ośrodkach objętych wcześniej programem EAP. Dalsze gromadzenie danych będzie odbywać się na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadów z pacjentami. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed rozpoczęciem badania, badanie obejmuje pojedynczą wizytę studyjną z retrospektywnym zebraniem danych z kart medycznych, a następnie kontrolę stanu przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji i czasu do następnego leczenia, przeprowadzaną na podstawie przeglądu karty medycznej lub telefonicznie w 12., 24. i 36. miesiącu od przyjęcia pierwszej dawki niraparybu. W przypadku osób, które nadal brały udział w leczeniu, gromadzenie danych będzie odbywać się podczas regularnych wizyt w placówkach objętych badaniem, przy wykorzystaniu połączenia abstrakcji dokumentacji medycznej i wywiadu z pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Neuquén, Argentyna
        • Fundacion Medica de Rio Negro y Neuquen
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentyna
        • COIP - Centro Oncologico Integral Pampeano
    • Santa Fé
      • Rosario, Santa Fé, Argentyna
        • Sanatorio de La Mujer
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01.246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01.323-030
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04.502-001
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
      • São Paulo, Brazylia
        • Pérola Byington Centro de Pesquisa
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69.020-030
        • CINPAM - Centro Integrado de Pesquisa da Amazônia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40.170-110
        • NOB - Núcleo de Oncologia da Bahia (Oncoclínicas)
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brazylia, 29.043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30.360-680
        • Oncocentro de Minas Gerais (Oncoclínicas)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80.040-170
        • IOP Pesquisa - Instituto de Oncologia do Paraná
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.035-000
        • HMV - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.610-000
        • CPO - Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17.210-120
        • Hospital Amaral Carvalho de Jau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z rozpoznaniem zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których wystąpiła odpowiedź (całkowita lub częściowa) po zakończeniu pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny, leczone w ramach EAP niraparybu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym OC w odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny, którzy byli leczeni niraparibem w ramach EAP w Argentynie i Brazylii;
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę niraparybu w EAP.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci bez dostępnej dokumentacji medycznej (zagubione, puste lub nieodwracalne informacje kliniczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni w ramach EAP niraparybem z powodu raka jajnika
To jest badanie obserwacyjne; pacjenci nie będą narażeni na interwencje kliniczne odmienne od tych należących do standardu opieki.
Inny: Badania obserwacyjne
To jest badanie obserwacyjne; pacjenci nie będą narażeni na interwencje kliniczne odmienne od tych należących do standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy
Ocena profilu bezpieczeństwa, w tym modyfikacji dawki, niraparybu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika w odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny, leczoną w rzeczywistych warunkach w ramach EAP.
do ukończenia studiów, średnio 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Angélica Nogueira Rodrigues, Latin American Cooperative Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACOG 1220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj