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早産児のかかと採血時の痛みレベルに対する母親と看護師による優しいヒューマンタッチの効果の比較

2023年5月4日 更新者:Cansu Avlac、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
この研究は、早産児のかかと採血中の痛みレベルに対する、母親と看護師による優しい人間的接触の影響を比較するために実施された実験的ランダム化比較研究です。 研究の対象者は、州立病院の新生児集中治療室に入院しており、かかとの採血が行われる早産児で構成されています。 この研究のサンプル数は、理論検出力 95% の 40 人の早産児として決定されました。 この研究は、研究者が早産児の家族に研究について通知し、書面および口頭で同意を得た時点で開始されます。 早産児は、看護師によって優しい人間的タッチが与えられる対照群と、母親によって優しい人間的タッチが与えられる実験群を含む、20 人の早産児からなる 2 つのグループに分けられました。 この研究では、サンプル グループのランダム化は、www.randomizer.org という名前の Web サイトを通じて実行されました。 研究者は、かかと穿刺の前に生理学的測定値 (心拍数と酸素飽和度) と NIPS スコアを記録します。 両方のグループの乳児に優しいヒューマンタッチ手順が 10 分間適用され、その後、乳児のかかとから採血されます。 介入評価 (KTA、酸素飽和度、NIPS) は、早産児のかかとを刺した後に行われます。 針を刺した時点で時間を計測し、採血終了時に施術時間を記録します。 赤ちゃんが泣き始めるとすぐに時間を計測し、泣き終わると泣いた時間を記録します。 NIPS/新生児疼痛スケールの評価は、研究者と研究外の看護師によって行われます。 次に、評価者内の信頼性を評価します。 採血後、さらに5分間ジェントルヒューマンタッチの塗布​​を続けます。 この期間の終了時に、心拍数、酸素飽和度、NIPS スコアが再度評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究の仮説は次のとおりです。

  • Ho: 早産児のかかとプリック処置中に母親が加えた優しい人間的タッチの新生児痛レベル (NIPS: 新生児疼痛スケール)、心拍数、O2 飽和度、および泣く時間と、看護師が人に優しく触れることが、痛みのレベルに及ぼす影響。
  • H1: 早産児のかかと刺し処置中に母親から優しい人間的タッチを受けた新生児の NIPS スコアは、看護師から優しい人間的タッチを受けた新生児よりも低くなります。
  • H2: 早産児のかかと刺し処置中に母親から優しい人間的タッチを受けた新生児の心拍数は、看護師から優しい人間的タッチを受けた新生児よりも低くなります。
  • H3: 早産児のかかと刺し処置中に母親から優しい人間的タッチを受けた新生児の酸素飽和度は、看護師から優しい人間的タッチを受けた新生児よりも高くなります。
  • H4: 早産児のかかとプリック処置中に母親から優しい人間的タッチを受けた新生児の泣く時間は、看護師から優しい人間的タッチを受けた新生児よりも短くなる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 在胎週数が32週から36週の間、
  • 出生体重1200グラム以上、
  • APGAR スコアは 5 分で 6 以上、
  • グレード II 以上の頭蓋内出血がない、
  • 血行動態が安定している必要があります(人工呼吸器による呼吸補助を受けている乳児、敗血症、チアノーゼ、心臓病はサンプリングに含まれません)。
  • かかと穿刺の4時間以内にアヘン剤や鎮静剤を服用していない場合、
  • 1時間前にかかと穿刺の前に痛みを伴う処置は行われていませんでした。

除外基準:

  • 先天的な異常を抱えていて、
  • 皮膚病を患っていると、
  • 人工呼吸器による呼吸補助を受け、
  • 外科手術を受けて、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
看護師から人間らしい優しいタッチを受ける早産児

ジェントル ヒューマン タッチの手順は次の 3 ステップです。

  1. 母親/看護師は、ジェントル ヒューマン タッチ手順を開始する前に、抗菌石鹸で 3 分間手を洗う必要があります。
  2. 次に、母親や看護師は手を温めなければなりません。
  3. 母親または看護師は、片手を乳児の頭の上に置き、もう一方の手で早産児の腰と腰を覆う下腹部に 15 分間置きます。
実験的:実験グループ
母親から人間らしい優しいタッチを受ける早産児

ジェントル ヒューマン タッチの手順は次の 3 ステップです。

  1. 母親/看護師は、ジェントル ヒューマン タッチ手順を開始する前に、抗菌石鹸で 3 分間手を洗う必要があります。
  2. 次に、母親や看護師は手を温めなければなりません。
  3. 母親または看護師は、片手を乳児の頭の上に置き、もう一方の手で早産児の腰と腰を覆う下腹部に 15 分間置きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかと穿刺後5分における新生児疼痛スケール(NIPS)の痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよびかかと穿刺の 5 分後

この尺度では、顔の表情、泣き声、呼吸パターン、腕、脚、注意力などの痛みに対する行動反応が評価されます。 早産児のスコアは 0 ~ 7 で、スコアが 3 を超えると痛みがあると見なされます。

変化=(スコアの5分後 - ベースラインスコア)

ベースラインおよびかかと穿刺の 5 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月10日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IstanbulUCCansuAvlaç0000000001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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