Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av mild mänsklig beröringseffekt av mamma och sjuksköterska på smärtnivån under blodprov på häl hos för tidigt födda barn

4 maj 2023 uppdaterad av: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Denna studie är en experimentell randomiserad kontrollerad studie utförd för att jämföra effekten av mild mänsklig beröring som appliceras av mamma och sjuksköterska på smärtnivån under blodprov från hälen hos för tidigt födda barn. Populationen av studien består av för tidigt födda barn som vistas på neonatal intensivvårdsavdelning på statliga sjukhuset och vars hälar blodprov kommer att samlas in. Antalet prover för denna studie bestämdes som 40 för tidigt födda barn med en teoretisk styrka på 95 %. Denna studie kommer att startas när forskaren informerar familjerna till för tidigt födda barn om forskningen och får skriftligt och muntligt samtycke. De för tidigt födda spädbarnen delades in i 2 grupper om 20 för tidigt födda spädbarn, inklusive kontrollgruppen som appliceras mild mänsklig beröring av sjuksköterskor och experimentgruppen som appliceras mild mänsklig beröring av mödrar. I studien utfördes randomiseringen av urvalsgruppen via webbplatsen www.randomizer.org. Forskaren registrerar fysiologiska mätningar (puls och syremättnad) och NIPS-poängen innan hällansningen. Proceduren för mild mänsklig beröring kommer att tillämpas på spädbarn i båda grupperna i 10 minuter och sedan kommer blod att tas från spädbarnens hälar. Interventionsbedömning (KTA, syremättnad och NIPS) kommer att göras efter att det för tidigt födda barnets häl sticks. Tiden kommer att sparas när nålen sticks och ingreppstiden kommer att registreras när bloduppsamlingen är klar. Tiden kommer att hållas så fort barnet börjar gråta och gråttiden kommer att registreras när gråten tar slut. Utvärdering av NIPS/Neonatal Pain Scale kommer att göras av forskaren och en sjuksköterska utanför studien. Därefter kommer inta-raters tillförlitlighet att utvärderas. Efter blodinsamlingen kommer Gentle Human Touch-applikationen att fortsätta i 5 minuter till. I slutet av denna period kommer hjärtfrekvensen, syremättnaden och NIPS-poängen att utvärderas igen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoteserna för forskningen är följande:

  • Ho: Det finns ingen signifikant skillnad mellan effekten av mild mänsklig beröring som mamman applicerar under hälpricksproceduren hos prematura spädbarn på neonatal smärtnivå (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), hjärtfrekvens, O2-mättnad och gråttid, och effekt av mild mänsklig beröring applicerad av sjuksköterskan på smärtnivå.
  • H1: NIPS-poängen för nyfödda som fick mild mänsklig beröring från sin mamma under hälprickproceduren på för tidigt födda barn kommer att vara lägre än de nyfödda som fick mild mänsklig beröring från sjuksköterskan.
  • H2: Hjärtfrekvensen hos nyfödda som fick mild mänsklig beröring från sin mamma under hälprickproceduren på för tidigt födda barn kommer att vara lägre än de nyfödda som fick mild mänsklig beröring från sjuksköterskan.
  • H3: O2-mättnaden hos nyfödda som fick mild mänsklig beröring från sin mamma under hälprickproceduren på för tidigt födda barn kommer att vara högre än de nyfödda som fick mild mänsklig beröring från sjuksköterskan.
  • H4: Gråttiden för nyfödda som fick en mild mänsklig beröring från sin mamma under hälpricksproceduren på för tidigt födda barn kommer att vara kortare än de nyfödda som fick en mild mänsklig beröring från sjuksköterskan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder mellan 32 och 36 veckor,
  • Födelsevikt 1200 gr eller mer,
  • APGAR poäng mer än 6 efter 5 minuter,
  • Ingen intrakraniell blödning högre än grad II,
  • Måste ha en hemodynamisk stabilitet (spädbarn som får respiratorstöd, sepsis, cyanos och hjärtsjukdom ingår inte i provtagningen),
  • Att inte ta opiater och lugnande medel inom 4 timmar innan hälstickning,
  • Ingen smärtsam procedur utfördes för 1 timme sedan innan hälstickning,

Exklusions kriterier:

  • Att ha en medfödd anomali,
  • Har en hudsjukdom,
  • ta emot andningsstöd med en mekanisk ventilator,
  • genomgår en kirurgisk operation,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
För tidigt födda barn som appliceras mild mänsklig beröring av sjuksköterskor
Övrig: Mild mänsklig beröring

Gentle Human Touch-proceduren har 3 steg enligt följande:

  1. Mamma/sköterska måste tvätta händerna med antimikrobiell tvål i 3 minuter innan Gentle Human Touch-proceduren påbörjas.
  2. Därefter måste mamma/sköterska värma sina händer.
  3. Mamma/sköterska måste placera sin ena hand på barnets huvud och den andra handen på nedre delen av magen som täcker midjan och höfterna på det prematura barnet, i 15 minuter.
Experimentell: Experimentgrupp
För tidigt födda barn som appliceras mild mänsklig beröring av mamma
Övrig: Mild mänsklig beröring

Gentle Human Touch-proceduren har 3 steg enligt följande:

  1. Mamma/sköterska måste tvätta händerna med antimikrobiell tvål i 3 minuter innan Gentle Human Touch-proceduren påbörjas.
  2. Därefter måste mamma/sköterska värma sina händer.
  3. Mamma/sköterska måste placera sin ena hand på barnets huvud och den andra handen på nedre delen av magen som täcker midjan och höfterna på det prematura barnet, i 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärta på Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) 5 minuter efter hälen
Tidsram: Baslinje och 5 minuter efter hälen

Denna skala, beteendesvar på smärta som ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, armar, ben och vakenhet utvärderas. Det för tidigt födda barnet får en poäng mellan 0-7 och anses ha smärta om den får en poäng högre än 3.

Ändra=(5 minuter efter resultat - baslinjepoäng)
Baslinje och 5 minuter efter hälen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IstanbulUCCansuAvlaç0000000001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, för tidigt födda

Kliniska prövningar på Mild mänsklig beröring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera