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La comparaison de l'effet du Gentle Human Touch par la mère et l'infirmière sur le niveau de douleur lors du prélèvement sanguin au talon chez les prématurés

4 mai 2023 mis à jour par: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Cette étude est une étude contrôlée randomisée expérimentale menée pour comparer l'effet du toucher humain doux appliqué par la mère et l'infirmière sur le niveau de douleur lors du prélèvement sanguin au talon chez le nourrisson prématuré. La population de l'étude est constituée de nourrissons prématurés qui séjournent en unité de soins intensifs néonatals d'un hôpital d'État et dont les talons des prélèvements sanguins seront prélevés. Le nombre d'échantillons pour cette étude a été déterminé comme 40 nourrissons prématurés avec une puissance théorique de 95 %. Cette étude débutera lorsque le chercheur informera les familles des nourrissons prématurés de la recherche et recevra le consentement écrit et oral. Les nourrissons prématurés ont été divisés en 2 groupes de 20 nourrissons prématurés, y compris le groupe témoin auquel les infirmières appliquent un toucher humain doux et le groupe expérimental auquel les mères appliquent un toucher humain doux. Dans l'étude, la randomisation du groupe échantillon a été réalisée via le site Web nommé www.randomizer.org. Le chercheur enregistre les mesures physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et le score NIPS avant l'incision au talon. La procédure de toucher humain doux sera appliquée aux nourrissons des deux groupes pendant 10 minutes, puis du sang sera prélevé sur les talons des nourrissons. L'évaluation de l'intervention (KTA, saturation en oxygène et NIPS) sera effectuée après la piqûre du talon du prématuré. L'heure sera conservée lorsque l'aiguille sera piquée et l'heure de la procédure sera enregistrée lorsque le prélèvement sanguin sera terminé. Le temps sera enregistré dès que le bébé commencera à pleurer et le temps de pleurs sera enregistré lorsque les pleurs cesseront. L'évaluation de l'échelle NIPS/Neonatal Pain Scale sera effectuée par le chercheur et une infirmière en dehors de l'étude. Ensuite, la fiabilité intra-évaluateur sera évaluée. Après le prélèvement sanguin, l'application Gentle Human Touch se poursuivra pendant 5 minutes supplémentaires. À la fin de cette période, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le score NIPS seront à nouveau évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hypothèses de la recherche sont les suivantes :

  • Ho : Il n'y a pas de différence significative entre l'effet du toucher humain doux appliqué par la mère pendant la procédure de piqûre au talon des prématurés sur le niveau de douleur néonatale (NIPS : Neonatal Infant Pain Scale), la fréquence cardiaque, la saturation en O2 et le temps de pleurs, et le effet du toucher humain doux appliqué par l'infirmière sur le niveau de douleur.
  • H1 : Le score NIPS des nouveau-nés qui ont reçu un contact humain doux de leur mère pendant la procédure de piqûre au talon des prématurés sera inférieur à celui des nouveau-nés qui ont reçu un contact humain doux de la part de l'infirmière.
  • H2 : La fréquence cardiaque des nouveau-nés qui ont reçu un contact humain doux de leur mère pendant la procédure de piqûre au talon des prématurés sera inférieure à celle des nouveau-nés qui ont reçu un contact humain doux de la part de l'infirmière.
  • H3 : La saturation en O2 des nouveau-nés qui ont reçu un contact humain doux de leur mère pendant la procédure de piqûre au talon des prématurés sera plus élevée que celle des nouveau-nés qui ont reçu un contact humain doux de la part de l'infirmière.
  • H4 : Le temps de pleurs des nouveau-nés qui ont reçu un contact humain doux de leur mère pendant la procédure de piqûre au talon des prématurés sera plus court que les nouveau-nés qui ont reçu un contact humain doux de la part de l'infirmière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel entre 32 et 36 semaines,
  • Poids de naissance 1200 gr ou plus,
  • Score APGAR supérieur à 6 à 5 minutes,
  • Pas d'hémorragie intracrânienne supérieure au grade II,
  • Doit avoir une stabilité hémodynamique (les nourrissons recevant une assistance respiratoire du ventilateur, la septicémie, la cyanose et les maladies cardiaques ne sont pas inclus dans l'échantillonnage),
  • Ne pas prendre d'opiacés et de sédatifs dans les 4 heures précédant l'incision du talon,
  • Aucune intervention douloureuse n'a été réalisée 1 heure avant l'incision au talon,

Critère d'exclusion:

  • Avoir une anomalie congénitale,
  • Avoir une maladie de peau,
  • Recevoir une assistance respiratoire avec un ventilateur mécanique,
  • Avoir une opération chirurgicale,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Nourrissons prématurés auxquels les infirmières appliquent un toucher humain doux
Autre: Doux contact humain

La procédure Gentle Human Touch comporte 3 étapes comme suit :

  1. La mère/l'infirmière doit se laver les mains avec un savon antimicrobien pendant 3 minutes avant de commencer la procédure Gentle Human Touch.
  2. Ensuite, la mère/infirmière doit se réchauffer les mains.
  3. La mère/l'infirmière doit placer une main sur la tête du nourrisson et l'autre main sur le bas-ventre qui recouvre la taille et les hanches du prématuré, pendant 15 minutes.
Expérimental: Groupe expérimental
Nourrissons prématurés auxquels la mère applique un toucher humain doux
Autre: Doux contact humain

La procédure Gentle Human Touch comporte 3 étapes comme suit :

  1. La mère/l'infirmière doit se laver les mains avec un savon antimicrobien pendant 3 minutes avant de commencer la procédure Gentle Human Touch.
  2. Ensuite, la mère/infirmière doit se réchauffer les mains.
  3. La mère/l'infirmière doit placer une main sur la tête du nourrisson et l'autre main sur le bas-ventre qui recouvre la taille et les hanches du prématuré, pendant 15 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur par rapport au départ sur l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) à 5 minutes après l'incision du talon
Délai: Ligne de base et 5 minutes après l'incision du talon

Cette échelle évalue les réponses comportementales à la douleur telles que l'expression faciale, les pleurs, la respiration, les bras, les jambes et la vigilance. Le prématuré obtient un score compris entre 0 et 7 et est considéré comme souffrant s'il obtient un score supérieur à 3.

Changement=(5 minutes après le score - score de base)
Ligne de base et 5 minutes après l'incision du talon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IstanbulUCCansuAvlaç0000000001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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