- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05857423
Sammenligningen av mild menneskelig berøringseffekt av mor og sykepleier på smertenivå under blodprøvetaking av hæl hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesene til forskningen er som følger:
- Ho: Det er ingen signifikant forskjell mellom effekten av mild menneskelig berøring påført av moren under hælstikkprosedyren til premature spedbarn på neonatalt smertenivå (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), hjertefrekvens, O2-metning og gråtetid, og effekt av mild menneskelig berøring påført av sykepleier på smertenivå.
- H1: NIPS-poengsummen til nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sin mor under hælstikkprosedyren til premature spedbarn, vil være lavere enn nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sykepleieren.
- H2: Hjertefrekvensen til nyfødte som mottok skånsom menneskelig berøring fra sin mor under hælstikkprosedyren til premature spedbarn, vil være lavere enn nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sykepleieren.
- H3: O2-metningen til nyfødte som fikk skånsom menneskelig berøring fra sin mor under hælstikkprosedyren til premature spedbarn vil være høyere enn nyfødte som fikk skånsom menneskelig berøring fra sykepleieren.
- H4: Gråtetiden til nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sin mor under hælstikkprosedyren til premature spedbarn vil være kortere enn nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sykepleieren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 32 og 36 uker,
- Fødselsvekt 1200 gr eller mer,
- APGAR scorer mer enn 6 etter 5 minutter,
- Ingen intrakraniell blødning høyere enn grad II,
- Må ha hemodynamisk stabilitet (spedbarn som får respirasjonsstøtte, sepsis, cyanose og hjertesykdom er ikke inkludert i prøvetakingen)
- Ikke ta opiater og beroligende midler innen 4 timer før hælstikking,
- Ingen smertefull prosedyre ble utført for 1 time siden før hælpenning,
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en medfødt anomali,
- Har en hudsykdom,
- Motta åndedrettsstøtte med en mekanisk ventilator,
- Å ha en kirurgisk operasjon,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Premature spedbarn som påføres skånsom menneskelig berøring av sykepleiere
|
Gentle Human Touch-prosedyren har 3 trinn som følger:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Premature spedbarn som påføres mild menneskelig berøring av mor
|
Gentle Human Touch-prosedyren har 3 trinn som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte på Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) 5 minutter etter hællansen
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter hællansen
|
Denne skalaen, atferdsreaksjoner på smerte som ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, armer, ben og årvåkenhet blir evaluert. Det premature barnet får en skår mellom 0-7 og anses å ha smerter hvis det får en skår større enn 3. Endring=(5 minutter etter resultat- grunnlinjescore) |
Baseline og 5 minutter etter hællansen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .