Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av mild menneskelig berøringseffekt av mor og sykepleier på smertenivå under blodprøvetaking av hæl hos premature spedbarn

4. mai 2023 oppdatert av: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Denne studien er en eksperimentell randomisert kontrollert studie utført for å sammenligne effekten av mild menneskelig berøring brukt av mor og sykepleier på smertenivået under blodprøvetaking av hælen hos premature spedbarn. Populasjonen av studien består av premature spedbarn som bor på intensivavdelingen for nyfødte på statlig sykehus og hvis hæler vil bli tatt blodprøver. Antall prøver for denne studien ble bestemt som 40 premature spedbarn med en teoretisk kraft på 95 %. Denne studien vil startes når forskeren informerer familiene til premature spedbarn om forskningen og mottar skriftlig og muntlig samtykke. Premature spedbarn ble delt inn i 2 grupper på 20 premature spedbarn, inkludert kontrollgruppe som påføres skånsom menneskelig berøring av sykepleiere og forsøksgruppen som påføres skånsom menneskelig berøring av mødre. I studien ble randomiseringen av utvalgsgruppen utført gjennom nettstedet som heter www.randomizer.org. Forskeren registrerer fysiologiske målinger (hjertefrekvens og oksygenmetning) og NIPS-score før hællansing. Den skånsomme menneskelige berøringsprosedyren vil bli brukt på spedbarn i begge grupper i 10 minutter, og deretter vil det bli tatt blod fra spedbarnets hæler. Intervensjonsvurdering (KTA, oksygenmetning og NIPS) vil bli gjort etter at det premature barnet er stukket i hælen. Tiden vil bli holdt når nålen er stukket og prosedyretiden vil bli registrert når blodprøvetakingen er ferdig. Tiden vil bli holdt så snart babyen begynner å gråte, og gråtetiden vil bli registrert når gråten slutter. Evaluering av NIPS/Neonatal Pain Scale vil bli gjort av forskeren og en sykepleier utenfor studien. Deretter vil inta-raters pålitelighet bli evaluert. Etter blodinnsamlingen vil Gentle Human Touch-applikasjonen fortsette i 5 minutter til. På slutten av denne perioden vil hjertefrekvensen, oksygenmetningen og NIPS-skåren bli evaluert på nytt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesene til forskningen er som følger:

  • Ho: Det er ingen signifikant forskjell mellom effekten av mild menneskelig berøring påført av moren under hælstikkprosedyren til premature spedbarn på neonatalt smertenivå (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), hjertefrekvens, O2-metning og gråtetid, og effekt av mild menneskelig berøring påført av sykepleier på smertenivå.
  • H1: NIPS-poengsummen til nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sin mor under hælstikkprosedyren til premature spedbarn, vil være lavere enn nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sykepleieren.
  • H2: Hjertefrekvensen til nyfødte som mottok skånsom menneskelig berøring fra sin mor under hælstikkprosedyren til premature spedbarn, vil være lavere enn nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sykepleieren.
  • H3: O2-metningen til nyfødte som fikk skånsom menneskelig berøring fra sin mor under hælstikkprosedyren til premature spedbarn vil være høyere enn nyfødte som fikk skånsom menneskelig berøring fra sykepleieren.
  • H4: Gråtetiden til nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sin mor under hælstikkprosedyren til premature spedbarn vil være kortere enn nyfødte som fikk mild menneskelig berøring fra sykepleieren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 32 og 36 uker,
  • Fødselsvekt 1200 gr eller mer,
  • APGAR scorer mer enn 6 etter 5 minutter,
  • Ingen intrakraniell blødning høyere enn grad II,
  • Må ha hemodynamisk stabilitet (spedbarn som får respirasjonsstøtte, sepsis, cyanose og hjertesykdom er ikke inkludert i prøvetakingen)
  • Ikke ta opiater og beroligende midler innen 4 timer før hælstikking,
  • Ingen smertefull prosedyre ble utført for 1 time siden før hælpenning,

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en medfødt anomali,
  • Har en hudsykdom,
  • Motta åndedrettsstøtte med en mekanisk ventilator,
  • Å ha en kirurgisk operasjon,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollgruppe
Premature spedbarn som påføres skånsom menneskelig berøring av sykepleiere

Gentle Human Touch-prosedyren har 3 trinn som følger:

  1. Mor/sykepleier må vaske hendene med antimikrobiell såpe i 3 minutter før Gentle Human Touch-prosedyren starter.
  2. Deretter må mor/sykepleier varme hendene.
  3. Mor/sykepleier må legge sin ene hånd på spedbarnets hode og den andre hånden på nedre del av magen som dekker midjen og hoftene til det premature barnet, i 15 minutter.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Premature spedbarn som påføres mild menneskelig berøring av mor

Gentle Human Touch-prosedyren har 3 trinn som følger:

  1. Mor/sykepleier må vaske hendene med antimikrobiell såpe i 3 minutter før Gentle Human Touch-prosedyren starter.
  2. Deretter må mor/sykepleier varme hendene.
  3. Mor/sykepleier må legge sin ene hånd på spedbarnets hode og den andre hånden på nedre del av magen som dekker midjen og hoftene til det premature barnet, i 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) 5 minutter etter hællansen
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter hællansen

Denne skalaen, atferdsreaksjoner på smerte som ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, armer, ben og årvåkenhet blir evaluert. Det premature barnet får en skår mellom 0-7 og anses å ha smerter hvis det får en skår større enn 3.

Endring=(5 minutter etter resultat- grunnlinjescore)

Baseline og 5 minutter etter hællansen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulUCCansuAvlaç0000000001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere