De vergelijking van het effect van zachte menselijke aanraking door moeder en verpleegkundige op het pijnniveau tijdens het afnemen van hielbloed bij te vroeg geboren baby's
4 mei 2023 bijgewerkt door: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Deze studie is een experimentele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is uitgevoerd om het effect te vergelijken van zachte menselijke aanraking door moeder en verpleegkundige op het pijnniveau tijdens het afnemen van hielbloed bij te vroeg geboren baby's.
De populatie van de studie bestaat uit te vroeg geboren baby's die op de neonatale intensive care-afdeling van het staatsziekenhuis verblijven en van wie bloedmonsters van de hielen zullen worden afgenomen.
Het aantal monsters voor deze studie werd bepaald als 40 te vroeg geboren baby's met een theoretisch vermogen van 95%.
Deze studie zal worden gestart wanneer de onderzoeker de families van te vroeg geboren baby's informeert over het onderzoek en schriftelijke en mondelinge toestemming krijgt.
De te vroeg geboren baby's werden verdeeld in 2 groepen van 20 te vroeg geboren baby's, waaronder een controlegroep die zachte menselijke aanrakingen kregen van verpleegsters en de experimentele groep die zachte menselijke aanrakingen kregen van moeders.
In de studie werd de randomisatie van de steekproefgroep uitgevoerd via de website genaamd www.randomizer.org.
De onderzoeker registreert fysiologische metingen (hartslag en zuurstofverzadiging) en de NIPS-score voor de hielprik.
De zachte menselijke aanrakingsprocedure wordt gedurende 10 minuten toegepast op baby's in beide groepen en daarna wordt er bloed uit de hielen van de baby's getrokken.
Interventiebeoordeling (KTA, zuurstofverzadiging en NIPS) zal worden uitgevoerd nadat de hiel van de te vroeg geboren baby is geprikt.
De tijd wordt bijgehouden wanneer de naald wordt geprikt en de proceduretijd wordt geregistreerd wanneer de bloedafname is voltooid.
De tijd wordt bijgehouden zodra de baby begint te huilen en de huiltijd wordt geregistreerd wanneer het huilen stopt.
Evaluatie van de NIPS/neonatale pijnschaal wordt uitgevoerd door de onderzoeker en een verpleegkundige buiten het onderzoek om.
Vervolgens wordt de inta-beoordelaarsbetrouwbaarheid geëvalueerd.
Na de bloedafname wordt de Gentle Human Touch-applicatie nog 5 minuten voortgezet.
Aan het einde van deze periode worden de hartslag, zuurstofverzadiging en NIPS-score opnieuw geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothesen van het onderzoek zijn als volgt:
- Ho: Er is geen significant verschil tussen het effect van zachte menselijke aanraking door de moeder tijdens de hielprikprocedure van te vroeg geboren baby's op het pijnniveau bij pasgeborenen (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), hartslag, O2-saturatie en huiltijd, en de effect van zachte menselijke aanraking toegepast door de verpleegkundige op pijnniveau.
- H1: De NIPS-score van pasgeborenen die zachte menselijke aanraking van hun moeder hebben gekregen tijdens de hielprikprocedure van te vroeg geboren baby's zal lager zijn dan die van pasgeborenen die zachte menselijke aanraking van de verpleegkundige hebben gekregen.
- H2: De hartslag van pasgeborenen die zachte menselijke aanraking van hun moeder hebben gekregen tijdens de hielprikprocedure van te vroeg geboren baby's, zal lager zijn dan die van pasgeborenen die zachte menselijke aanraking van de verpleegkundige hebben gekregen.
- H3: De O2-saturatie van pasgeborenen die zachte menselijke aanraking van hun moeder hebben gekregen tijdens de hielprikprocedure van te vroeg geboren baby's, zal hoger zijn dan de neonaten die zachte menselijke aanraking van de verpleegkundige hebben gekregen.
- H4: De huiltijd van pasgeborenen die zachte menselijke aanraking van hun moeder hebben gekregen tijdens de hielprikprocedure van te vroeg geboren baby's zal korter zijn dan die van pasgeborenen die zachte menselijke aanraking van de verpleegkundige hebben gekregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken,
- Geboortegewicht 1200 gr of meer,
- APGAR scoort meer dan 6 op 5 minuten,
- Geen intracraniële bloeding hoger dan graad II,
- Moet een hemodynamische stabiliteit hebben (zuigelingen die beademingsondersteuning krijgen, sepsis, cyanose en hartaandoeningen zijn niet opgenomen in de bemonstering),
- Geen opiaten en sedativa gebruiken binnen 4 uur voor de hielprik,
- Er is 1 uur geleden geen pijnlijke procedure uitgevoerd vóór de hielprik,
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen hebben,
- Een huidziekte hebben,
- Ademhalingsondersteuning krijgen met een mechanische ventilator,
- Een chirurgische ingreep ondergaan,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Prematuur geboren baby's die zachte menselijke aanraking krijgen van verpleegsters
|
Gentle Human Touch procedure bestaat uit 3 stappen als volgt:
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Te vroeg geboren baby's die door de moeder zachte menselijke aanraking krijgen
|
Gentle Human Touch procedure bestaat uit 3 stappen als volgt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) 5 minuten na de hielprik
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten na de hielprik
|
Op deze schaal worden gedragsreacties op pijn als gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, armen, benen en alertheid geëvalueerd. De te vroeg geboren baby krijgt een score tussen 0-7 en wordt geacht pijn te hebben als het een score hoger dan 3 krijgt. Verandering=(5 minuten na score-basisscore) |
Basislijn en 5 minuten na de hielprik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .