Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyengéd emberi érintés anya és a nővér által a fájdalomszintre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása koraszülöttek sarokvérvétele során

2023. május 4. frissítette: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Ez a tanulmány egy kísérleti, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az anya és a nővér által alkalmazott gyengéd emberi érintés hatásának összehasonlítása a fájdalom szintjén koraszülött csecsemők sarokvérvétele során. A vizsgálat populációja az állami kórház újszülött intenzív osztályán tartózkodó koraszülött csecsemőkből áll, akiknek a sarkából vérmintát vesznek. Ebben a vizsgálatban a minták számát 40 koraszülöttként határozták meg, 95%-os elméleti teljesítménnyel. Ez a vizsgálat akkor kezdődik, amikor a kutató tájékoztatja a koraszülöttek családját a kutatásról, és írásos és szóbeli hozzájárulást kap. A koraszülötteket 20 koraszülöttből álló csoportra osztották, köztük a kontrollcsoportot, akiknél gyengéd emberi érintést alkalmaznak a nővérek, és a kísérleti csoportot, akiket az anyák gyengéd emberi érintéssel alkalmaznak. A vizsgálatban a mintacsoport véletlenszerű besorolása a www.randomizer.org nevű weboldalon keresztül történt. A kutató rögzíti a fiziológiai méréseket (pulzusszám és oxigéntelítettség) és a NIPS pontszámot a sarokszúrás előtt. A gyengéd emberi érintési eljárást mindkét csoportban 10 percig alkalmazzák a csecsemőknél, majd vért vesznek a csecsemők sarkából. A beavatkozás értékelését (KTA, oxigénszaturáció és NIPS) a koraszülött sarkának szúrása után kell elvégezni. A tű megszúrásának ideje megőrződik, és a vérvétel befejeztével rögzítésre kerül az eljárás ideje. Az idő rögzítésre kerül, amint a baba sírni kezd, és rögzítésre kerül a sírási idő, amikor a sírás véget ér. A NIPS/Neonatális Fájdalom Skála értékelését a kutató és a vizsgálaton kívüli nővér végzi el. Ezután az inta-rater megbízhatóságát értékelik. A vérvétel után a Gentle Human Touch alkalmazás még 5 percig folytatódik. Ennek az időszaknak a végén a pulzusszám, az oxigéntelítettség és a NIPS pontszám újra kiértékelésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás hipotézisei a következők:

  • Ho: Nincs szignifikáns különbség a koraszülött csecsemők sarokszúrási eljárása során az anya által alkalmazott gyengéd emberi érintésnek az újszülöttkori fájdalomszintre (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), a pulzusszámra, az O2-telítettségre és a sírási időre gyakorolt ​​hatása között. a nővér által alkalmazott gyengéd emberi érintés hatása a fájdalom szintjére.
  • H1: Azon újszülöttek NIPS-pontszáma, akik anyjuktól gyengéd emberi érintést kaptak a koraszülöttek sarokszúrási eljárása során, alacsonyabb lesz, mint azoknál az újszülötteknél, akik gyengéd emberi érintést kaptak a nővértől.
  • H2: Azon újszülöttek pulzusszáma, akik édesanyjuktól gyengéd emberi érintést kaptak a koraszülöttek sarokszúrása során, alacsonyabb lesz, mint azoknál az újszülötteknél, akik gyengéd emberi érintést kaptak a nővértől.
  • H3: Azon újszülöttek O2 telítettsége, akik anyjuktól gyengéd emberi érintést kaptak a koraszülöttek sarokszúrása során, magasabb lesz, mint azoknál az újszülötteknél, akik gyengéd emberi érintést kaptak a nővértől.
  • H4: Azon újszülöttek sírási ideje, akik édesanyjuktól gyengéd emberi érintést kaptak a koraszülöttek sarokszúrása során, rövidebb lesz, mint azoknál az újszülötteknél, akik gyengéd emberi érintést kaptak a nővértől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor 32 és 36 hét között,
  • Születési súly 1200 gr vagy több,
  • Az APGAR pontszám több mint 6 5 perc alatt,
  • Nincs II. fokozatnál magasabb intracranialis vérzés,
  • Hemodinamikai stabilitással kell rendelkeznie (lélegeztetőgépes légzéstámogatásban részesülő csecsemők, szepszis, cianózis és szívbetegség nem számítanak bele a mintavételbe),
  • ne szedjen opiátokat és nyugtatókat a sarokszúrás előtt 4 órán belül,
  • 1 órával ezelőtt nem végeztek fájdalmas beavatkozást a sarokszúrás előtt,

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességei vannak,
  • Bőrbetegségben szenved,
  • Légzéstámogatás mechanikus lélegeztetőgéppel,
  • Sebészeti műtéten,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Koraszülöttek, akiknél gyengéd emberi érintést alkalmaznak a nővérek

A Gentle Human Touch eljárás 3 lépésből áll, az alábbiak szerint:

  1. Az anyának/ápolónak 3 percig kezet kell mosnia antimikrobiális szappannal a Gentle Human Touch eljárás megkezdése előtt.
  2. Ezután az anyának/ápolónak meg kell melegítenie a kezét.
  3. Az anyának/ápolónőnek az egyik kezét a csecsemő fejére, a másik kezét a koraszülött derekát és csípőjét fedő hasra kell helyeznie 15 percre.
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Koraszülöttek, akiket anyja gyengéd emberi érintéssel érint

A Gentle Human Touch eljárás 3 lépésből áll, az alábbiak szerint:

  1. Az anyának/ápolónak 3 percig kezet kell mosnia antimikrobiális szappannal a Gentle Human Touch eljárás megkezdése előtt.
  2. Ezután az anyának/ápolónak meg kell melegítenie a kezét.
  3. Az anyának/ápolónőnek az egyik kezét a csecsemő fejére, a másik kezét a koraszülött derekát és csípőjét fedő hasra kell helyeznie 15 percre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest az újszülött csecsemő fájdalom skáláján (NIPS) a sarokszúrás után 5 perccel
Időkeret: Alapvonal és 5 perccel a sarokszúrás után

Ez a skála a fájdalomra adott viselkedési reakciókat, mint az arckifejezés, a sírás, a légzésminta, a karok, lábak és az éberség értékeli. A koraszülött 0-7 közötti pontszámot kap, és fájdalmasnak minősül, ha 3-nál nagyobb pontszámot kap.

Változás=(5 perccel a pontszám után – alappontszám)

Alapvonal és 5 perccel a sarokszúrás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IstanbulUCCansuAvlaç0000000001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyengéd emberi érintés

3
Iratkozz fel