- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05857423
A gyengéd emberi érintés anya és a nővér által a fájdalomszintre gyakorolt hatásának összehasonlítása koraszülöttek sarokvérvétele során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás hipotézisei a következők:
- Ho: Nincs szignifikáns különbség a koraszülött csecsemők sarokszúrási eljárása során az anya által alkalmazott gyengéd emberi érintésnek az újszülöttkori fájdalomszintre (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), a pulzusszámra, az O2-telítettségre és a sírási időre gyakorolt hatása között. a nővér által alkalmazott gyengéd emberi érintés hatása a fájdalom szintjére.
- H1: Azon újszülöttek NIPS-pontszáma, akik anyjuktól gyengéd emberi érintést kaptak a koraszülöttek sarokszúrási eljárása során, alacsonyabb lesz, mint azoknál az újszülötteknél, akik gyengéd emberi érintést kaptak a nővértől.
- H2: Azon újszülöttek pulzusszáma, akik édesanyjuktól gyengéd emberi érintést kaptak a koraszülöttek sarokszúrása során, alacsonyabb lesz, mint azoknál az újszülötteknél, akik gyengéd emberi érintést kaptak a nővértől.
- H3: Azon újszülöttek O2 telítettsége, akik anyjuktól gyengéd emberi érintést kaptak a koraszülöttek sarokszúrása során, magasabb lesz, mint azoknál az újszülötteknél, akik gyengéd emberi érintést kaptak a nővértől.
- H4: Azon újszülöttek sírási ideje, akik édesanyjuktól gyengéd emberi érintést kaptak a koraszülöttek sarokszúrása során, rövidebb lesz, mint azoknál az újszülötteknél, akik gyengéd emberi érintést kaptak a nővértől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 32 és 36 hét között,
- Születési súly 1200 gr vagy több,
- Az APGAR pontszám több mint 6 5 perc alatt,
- Nincs II. fokozatnál magasabb intracranialis vérzés,
- Hemodinamikai stabilitással kell rendelkeznie (lélegeztetőgépes légzéstámogatásban részesülő csecsemők, szepszis, cianózis és szívbetegség nem számítanak bele a mintavételbe),
- ne szedjen opiátokat és nyugtatókat a sarokszúrás előtt 4 órán belül,
- 1 órával ezelőtt nem végeztek fájdalmas beavatkozást a sarokszúrás előtt,
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenességei vannak,
- Bőrbetegségben szenved,
- Légzéstámogatás mechanikus lélegeztetőgéppel,
- Sebészeti műtéten,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Koraszülöttek, akiknél gyengéd emberi érintést alkalmaznak a nővérek
|
A Gentle Human Touch eljárás 3 lépésből áll, az alábbiak szerint:
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Koraszülöttek, akiket anyja gyengéd emberi érintéssel érint
|
A Gentle Human Touch eljárás 3 lépésből áll, az alábbiak szerint:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalom kiindulási értékéhez képest az újszülött csecsemő fájdalom skáláján (NIPS) a sarokszúrás után 5 perccel
Időkeret: Alapvonal és 5 perccel a sarokszúrás után
|
Ez a skála a fájdalomra adott viselkedési reakciókat, mint az arckifejezés, a sírás, a légzésminta, a karok, lábak és az éberség értékeli. A koraszülött 0-7 közötti pontszámot kap, és fájdalmasnak minősül, ha 3-nál nagyobb pontszámot kap. Változás=(5 perccel a pontszám után – alappontszám) |
Alapvonal és 5 perccel a sarokszúrás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyengéd emberi érintés
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
King's College Hospital NHS TrustToborzásIsmétlődő húgyúti fertőzés | Menopauza genitourináris szindrómaEgyesült Királyság
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveSebészeti sebek szétválasztása | Sebek és sérülésekDél-Afrika
-
Cukurova UniversityToborzásSzülési fájdalom, szülésérzékelés, hormonszintek és a szülés kényelmePulyka
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Istanbul Medeniyet UniversityHealth Science University Zeynep Kamil Women and Children's Disease Training and...ToborzásVészhelyzetek | Szorongás | Gyermek, csakPulyka