A comparação do efeito do toque humano suave pela mãe e pela enfermeira no nível de dor durante a coleta de sangue no calcanhar em bebês prematuros
4 de maio de 2023 atualizado por: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Este estudo é um estudo experimental randomizado controlado conduzido para comparar o efeito do toque humano suave aplicado pela mãe e pela enfermeira no nível de dor durante a coleta de sangue no calcanhar em bebês prematuros.
A população do estudo é constituída por lactentes prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal do hospital estadual e cuja coleta de sangue dos calcanhares será realizada.
O número de amostras para este estudo foi determinado em 40 prematuros com poder teórico de 95%.
Este estudo será iniciado quando o pesquisador informar as famílias dos prematuros sobre a pesquisa e receber o consentimento escrito e oral.
Os bebês prematuros foram divididos em 2 grupos de 20 bebês prematuros, incluindo o grupo de controle que recebeu toque humano suave por enfermeiras e o grupo experimental que recebeu toque humano suave por mães.
No estudo, a randomização do grupo amostral foi realizada por meio do site www.randomizer.org.
O pesquisador registra as medidas fisiológicas (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e a pontuação NIPS antes da punção do calcanhar.
O procedimento de toque humano suave será aplicado a bebês em ambos os grupos por 10 minutos e, em seguida, o sangue será coletado dos calcanhares dos bebês.
A avaliação da intervenção (KTA, saturação de oxigênio e NIPS) será feita após a picada no calcanhar do bebê prematuro.
O tempo será mantido quando a agulha for picada e o tempo do procedimento será registrado quando a coleta de sangue for finalizada.
O tempo será registrado assim que o bebê começar a chorar e o tempo de choro será registrado quando o choro terminar.
A avaliação da NIPS/Neonatal Pain Scale será feita pelo pesquisador e uma enfermeira externa ao estudo.
Em seguida, será avaliada a confiabilidade inta-avaliador.
Após a coleta de sangue, a aplicação do Gentle Human Touch será continuada por mais 5 minutos.
Ao final desse período, a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o escore NIPS serão avaliados novamente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hipóteses da pesquisa são as seguintes:
- Ho: Não há diferença significativa entre o efeito do toque humano suave aplicado pela mãe durante o procedimento de picada do pezinho de bebês prematuros no nível de dor neonatal (NIPS: Neonatal Infant Pain Scale), frequência cardíaca, saturação de O2 e tempo de choro, e o efeito do toque humano suave aplicado pela enfermeira no nível de dor.
- H1: O escore NIPS de recém-nascidos que receberam toque humano suave de sua mãe durante o procedimento de punção do pezinho de prematuros será menor do que os neonatos que receberam toque humano suave da enfermeira.
- H2: A frequência cardíaca de recém-nascidos que receberam toque humano suave de sua mãe durante o procedimento de punção do pezinho de prematuros será menor do que os neonatos que receberam toque humano suave da enfermeira.
- H3: A saturação de O2 de neonatos que receberam toque humano suave de sua mãe durante o procedimento de punção do pezinho em prematuros será maior do que os neonatos que receberam toque humano suave da enfermeira.
- H4: O tempo de choro de neonatos que receberam toque humano suave de sua mãe durante o procedimento de punção do pezinho em prematuros será menor do que os neonatos que receberam toque humano suave da enfermeira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional entre 32 e 36 semanas,
- Peso ao nascer 1200 gr ou mais,
- Pontuação APGAR superior a 6 em 5 minutos,
- Nenhuma hemorragia intracraniana superior a Grau II,
- Deve ter uma estabilidade hemodinâmica (bebês recebendo suporte respiratório ventilatório, sepse, cianose e doença cardíaca não são incluídos na amostragem),
- Não tomar opiáceos e sedativos dentro de 4 horas antes da punção do calcanhar,
- Nenhum procedimento doloroso foi realizado 1 hora antes da punção do calcanhar,
Critério de exclusão:
- Tendo uma anomalia congênita,
- Ter uma doença de pele,
- Recebendo suporte respiratório com ventilador mecânico,
- Tendo uma operação cirúrgica,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Bebês prematuros que recebem toque humano gentil por enfermeiras
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O procedimento Gentle Human Touch tem 3 etapas, como segue:
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Experimental: Grupo experimental
Bebês prematuros que recebem toque humano gentil da mãe
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O procedimento Gentle Human Touch tem 3 etapas, como segue:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor na Escala de Dor Infantil Neonatal (NIPS) 5 minutos após a punção do calcanhar
Prazo: Linha de base e 5 minutos após a punção do calcanhar
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Nesta escala, são avaliadas as respostas comportamentais à dor como expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas e estado de alerta. O prematuro obtém uma pontuação entre 0-7 e é considerado com dor se obtiver uma pontuação superior a 3. Mudança = (5 minutos após pontuação - pontuação inicial) |
Linha de base e 5 minutos após a punção do calcanhar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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