- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05857423
La comparación del efecto del toque humano suave de la madre y la enfermera sobre el nivel de dolor durante el muestreo de sangre del talón en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis de la investigación son las siguientes:
- Ho: No hay una diferencia significativa entre el efecto del toque humano suave aplicado por la madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros en el nivel de dolor neonatal (NIPS: Escala de dolor infantil neonatal), frecuencia cardíaca, saturación de O2 y tiempo de llanto, y el efecto del toque humano suave aplicado por la enfermera en el nivel de dolor.
- H1: La puntuación NIPS de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de su madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros será más baja que la de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de la enfermera.
- H2: La frecuencia cardíaca de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de su madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros será más baja que la de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de la enfermera.
- H3: La saturación de O2 de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de su madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros será mayor que la de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de la enfermera.
- H4: El tiempo de llanto de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de su madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros será más corto que el de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de la enfermera.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 32 y 36 semanas,
- Peso al nacer 1200 gr o más,
- Puntaje de APGAR mayor a 6 a los 5 minutos,
- Sin hemorragia intracraneal superior al Grado II,
- Debe tener una estabilidad hemodinámica (no se incluyen en el muestreo los bebés que reciben asistencia respiratoria con ventilador, sepsis, cianosis y enfermedades del corazón),
- No tomar opiáceos y sedantes dentro de las 4 horas previas a la punción del talón.
- No se realizó ningún procedimiento doloroso hace 1 hora antes de la punción del talón,
Criterio de exclusión:
- Tener anomalías congénitas,
- Tener una enfermedad de la piel,
- Recibir soporte respiratorio con un ventilador mecánico,
- Tener una operación quirúrgica,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Bebés prematuros a quienes las enfermeras les aplican un toque humano suave
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El procedimiento Gentle Human Touch tiene 3 pasos de la siguiente manera:
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Experimental: Grupo experimental
Bebés prematuros a quienes la madre les aplica un toque humano suave
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El procedimiento Gentle Human Touch tiene 3 pasos de la siguiente manera:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor en la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS) a los 5 minutos después de la punción del talón
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después de la punción del talón
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En esta escala se evalúan las respuestas conductuales al dolor como la expresión facial, el llanto, el patrón de respiración, los brazos, las piernas y el estado de alerta. El recién nacido prematuro obtiene una puntuación entre 0 y 7 y se considera que tiene dolor si obtiene una puntuación superior a 3. Cambio = (5 minutos después de la puntuación - puntuación inicial) |
Línea de base y 5 minutos después de la punción del talón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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