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La comparación del efecto del toque humano suave de la madre y la enfermera sobre el nivel de dolor durante el muestreo de sangre del talón en bebés prematuros

4 de mayo de 2023 actualizado por: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Este estudio es un estudio controlado aleatorio experimental realizado para comparar el efecto del toque humano suave aplicado por la madre y la enfermera sobre el nivel de dolor durante el muestreo de sangre del talón en un bebé prematuro. La población del estudio está constituida por los recién nacidos prematuros que ingresan en la unidad de cuidados intensivos neonatales de un hospital estatal y de quienes se recolectará la muestra de sangre de los talones. El número de muestras para este estudio se determinó en 40 recién nacidos prematuros con un poder teórico del 95 %. Este estudio se iniciará cuando el investigador informe a las familias de los bebés prematuros sobre la investigación y reciba el consentimiento escrito y oral. Los bebés prematuros se dividieron en 2 grupos de 20 bebés prematuros, incluido el grupo de control al que las enfermeras aplicaron un toque humano suave y el grupo experimental al que las madres aplicaron el toque humano suave. En el estudio, la aleatorización del grupo de muestra se realizó a través del sitio web denominado www.randomizer.org. El investigador registra las mediciones fisiológicas (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y la puntuación NIPS antes de la punción del talón. El procedimiento de toque humano suave se aplicará a los bebés en ambos grupos durante 10 minutos y luego se extraerá sangre de los talones de los bebés. La evaluación de la intervención (KTA, saturación de oxígeno y NIPS) se realizará después de pinchar el talón del bebé prematuro. Se guardará el tiempo cuando se pinche la aguja y se registrará el tiempo del procedimiento cuando finalice la extracción de sangre. El tiempo se mantendrá tan pronto como el bebé comience a llorar y el tiempo de llanto se registrará cuando termine el llanto. La evaluación de la NIPS/Escala de dolor neonatal será realizada por el investigador y una enfermera fuera del estudio. Luego, se evaluará la confiabilidad del evaluador interno. Después de la extracción de sangre, se continuará la aplicación de Gentle Human Touch durante 5 minutos más. Al final de este período, se evaluarán nuevamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la puntuación NIPS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hipótesis de la investigación son las siguientes:

  • Ho: No hay una diferencia significativa entre el efecto del toque humano suave aplicado por la madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros en el nivel de dolor neonatal (NIPS: Escala de dolor infantil neonatal), frecuencia cardíaca, saturación de O2 y tiempo de llanto, y el efecto del toque humano suave aplicado por la enfermera en el nivel de dolor.
  • H1: La puntuación NIPS de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de su madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros será más baja que la de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de la enfermera.
  • H2: La frecuencia cardíaca de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de su madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros será más baja que la de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de la enfermera.
  • H3: La saturación de O2 de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de su madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros será mayor que la de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de la enfermera.
  • H4: El tiempo de llanto de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de su madre durante el procedimiento de punción del talón de los bebés prematuros será más corto que el de los recién nacidos que recibieron un toque humano suave de la enfermera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional entre 32 y 36 semanas,
  • Peso al nacer 1200 gr o más,
  • Puntaje de APGAR mayor a 6 a los 5 minutos,
  • Sin hemorragia intracraneal superior al Grado II,
  • Debe tener una estabilidad hemodinámica (no se incluyen en el muestreo los bebés que reciben asistencia respiratoria con ventilador, sepsis, cianosis y enfermedades del corazón),
  • No tomar opiáceos y sedantes dentro de las 4 horas previas a la punción del talón.
  • No se realizó ningún procedimiento doloroso hace 1 hora antes de la punción del talón,

Criterio de exclusión:

  • Tener anomalías congénitas,
  • Tener una enfermedad de la piel,
  • Recibir soporte respiratorio con un ventilador mecánico,
  • Tener una operación quirúrgica,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
Bebés prematuros a quienes las enfermeras les aplican un toque humano suave

El procedimiento Gentle Human Touch tiene 3 pasos de la siguiente manera:

  1. La madre/enfermera debe lavarse las manos con jabón antimicrobiano durante 3 minutos antes de iniciar el procedimiento Gentle Human Touch.
  2. A continuación, la madre/enfermera debe calentarse las manos.
  3. La madre/enfermera debe colocar una mano sobre la cabeza del bebé y la otra mano en la parte inferior del abdomen que cubre la cintura y las caderas del bebé prematuro, durante 15 minutos.
Experimental: Grupo experimental
Bebés prematuros a quienes la madre les aplica un toque humano suave

El procedimiento Gentle Human Touch tiene 3 pasos de la siguiente manera:

  1. La madre/enfermera debe lavarse las manos con jabón antimicrobiano durante 3 minutos antes de iniciar el procedimiento Gentle Human Touch.
  2. A continuación, la madre/enfermera debe calentarse las manos.
  3. La madre/enfermera debe colocar una mano sobre la cabeza del bebé y la otra mano en la parte inferior del abdomen que cubre la cintura y las caderas del bebé prematuro, durante 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS) a los 5 minutos después de la punción del talón
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 minutos después de la punción del talón

En esta escala se evalúan las respuestas conductuales al dolor como la expresión facial, el llanto, el patrón de respiración, los brazos, las piernas y el estado de alerta. El recién nacido prematuro obtiene una puntuación entre 0 y 7 y se considera que tiene dolor si obtiene una puntuación superior a 3.

Cambio = (5 minutos después de la puntuación - puntuación inicial)

Línea de base y 5 minutos después de la punción del talón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IstanbulUCCansuAvlaç0000000001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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