Сравнение влияния нежного человеческого прикосновения матери и медсестры на уровень боли во время забора крови из пятки у недоношенных детей
4 мая 2023 г. обновлено: Cansu Avlac, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное для сравнения влияния нежного человеческого прикосновения матери и медсестры на уровень боли во время забора крови из пятки у недоношенного ребенка.
Популяция исследования состоит из недоношенных детей, которые находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных государственной больницы, и у которых будет взят образец крови из пяток.
Количество образцов для этого исследования было определено как 40 недоношенных детей с теоретической мощностью 95%.
Это исследование будет начато, когда исследователь проинформирует семьи недоношенных детей об исследовании и получит письменное и устное согласие.
Недоношенные дети были разделены на 2 группы по 20 недоношенных детей, включая контрольную группу, к которой применяли нежные человеческие прикосновения медсестер, и экспериментальную группу, к которым мягкие человеческие прикосновения применяли матери.
В исследовании рандомизация выборочной группы проводилась через веб-сайт www.randomizer.org.
Перед вскрытием пятки исследователь записывает физиологические параметры (частоту сердечных сокращений и насыщение кислородом) и оценку NIPS.
Процедура нежного человеческого прикосновения будет применяться к младенцам в обеих группах в течение 10 минут, а затем кровь будет взята из пяток младенцев.
Оценка вмешательства (KTA, насыщение кислородом и NIPS) будет проводиться после прокола пятки недоношенного ребенка.
Время будет сохранено, когда игла будет проколота, и время процедуры будет записано, когда забор крови будет завершен.
Время будет сохранено, как только ребенок начнет плакать, и время плача будет записано, когда плач закончится.
Оценка NIPS/шкалы неонатальной боли будет проводиться исследователем и медсестрой вне исследования.
Затем будет оцениваться внутрирейтерная надежность.
После забора крови приложение Gentle Human Touch будет продолжаться еще 5 минут.
В конце этого периода частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и оценка NIPS будут оцениваться снова.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы исследования следующие:
- Хо: Нет существенной разницы между влиянием нежного человеческого прикосновения матери во время процедуры прокола пятки недоношенных детей на уровень боли у новорожденных (NIPS: шкала боли у новорожденных), частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и время плача, а также влияние нежного человеческого прикосновения медсестры на уровень боли.
- H1: Показатель NIPS у новорожденных, получивших нежное человеческое прикосновение от своей матери во время процедуры прокола пятки недоношенных детей, будет ниже, чем у новорожденных, получивших нежное человеческое прикосновение от медсестры.
- H2: Частота сердечных сокращений у новорожденных, которые получили нежное человеческое прикосновение от своей матери во время процедуры прокола пятки недоношенных детей, будет ниже, чем у новорожденных, которые получили нежное человеческое прикосновение от медсестры.
- H3: Насыщение O2 у новорожденных, которые получили нежное человеческое прикосновение от своей матери во время процедуры прокола пятки недоношенных детей, будет выше, чем у новорожденных, которые получили нежное человеческое прикосновение от медсестры.
- H4: Продолжительность плача у новорожденных, которые получили нежное человеческое прикосновение от своей матери во время процедуры прокола пятки недоношенных детей, будет короче, чем у новорожденных, которые получили нежное человеческое прикосновение от медсестры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 32 до 36 недель,
- Масса тела при рождении 1200 г и более,
- оценка по шкале Апгар более 6 на 5-й минуте,
- Отсутствие внутричерепного кровоизлияния выше II степени,
- Должен иметь гемодинамическую стабильность (в выборку не включаются дети, получающие ИВЛ, сепсис, цианоз и болезни сердца),
- Не принимать опиаты и седативные средства в течение 4 часов до вскрытия пятки,
- 1 час назад перед вскрытием пятки не проводилось никаких болезненных процедур,
Критерий исключения:
- Наличие врожденных аномалий,
- Наличие кожного заболевания,
- Респираторная поддержка с помощью аппарата искусственной вентиляции легких,
- Перенес хирургическую операцию,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Недоношенные дети, к которым медсёстры прикасаются нежным человеческим прикосновением
|
Процедура Gentle Human Touch состоит из 3 шагов:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Недоношенные дети, к которым мать прикасается нежным человеческим прикосновением
|
Процедура Gentle Human Touch состоит из 3 шагов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по шкале боли у новорожденных (NIPS) через 5 минут после прокола пятки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 5 минут после прокола пятки
|
По этой шкале оцениваются поведенческие реакции на боль, такие как выражение лица, плач, характер дыхания, руки, ноги и настороженность. Недоношенный ребенок получает балл от 0 до 7, и считается, что у него есть боль, если он получает балл больше 3. Изменение = (5 минут после оценки — исходная оценка) |
Исходный уровень и через 5 минут после прокола пятки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulUCCansuAvlaç0000000001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .